Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti EUFLEXXA™ pro léčbu OA první CMC

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
2. Bolest způsobená primární OA prvního CMC kloubu přítomná alespoň polovinu dní předchozího měsíce A průměrné kombinované skóre bolesti ≥ 30 mm ze 100 mm z 5 otázek bolesti na subškále Index Pain AUSCAN (viz Příloha 1)
3. Série rentgenových snímků potvrzujících OA prvního CMC kloubu cílového palce získaných při screeningu ve stádiu 2, 3 nebo 4 podle Grading Scale v příloze 3.

4. Schopnost a ochota používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék

   • Dávka acetaminofenu nesmí překročit 4 gramy/den (4000 mg)
   • Pokud má subjekt známé chronické onemocnění jater, maximální dávka acetaminofenu nesmí překročit 2 gramy/den (2000 mg)
   • Subjekt musí být ochoten a schopen přerušit užívání acetaminofenu alespoň 24 hodin před všemi návštěvami specifickými pro studii
   • Dodaný acetaminofen specifický pro studii bude použit pouze pro bolesti palce/kloubů.
5. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti a schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu
6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pro konkrétní předmět

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli větší poranění cílového palce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
2. Každý, kdo má syndrom karpálního tunelu (CTS), DeQuervainovu tenosynovitidu, prst na spoušti nebo gangliovou cystu cílové ruky, POUZE V PŘÍPADĚ, že existují důkazy o extrémní atrofii A dvoubodové průměrné rozlišení je větší než 10 mm, NEBO pokud bolest z těchto podmínky způsobují, že subjekt není schopen objektivně posoudit bolest OA v cílové ruce
3. Jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém kloubu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
4. Pravidelné používání pomocných zařízení, jako je hůl nebo berle nebo ortéza CTS
5. Souběžné revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, lupusová artropatie, psoriatická artritida)
6. Historie chondrokalcinózy v cílovém kloubu
7. Exacerbace dny v jakémkoli kloubu za posledních 6 měsíců
8. Rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžké ztráty kostní denzity a/nebo těžké kostní nebo kloubní deformity v cílovém kloubu
9. Významná cílová infekce kloubů nebo kožní porucha/infekce během 3 měsíců před zařazením do studie
10. Známá přecitlivělost na acetaminofen, EUFLEXXA™ nebo fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie
12. Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných imunitních poruch
13. Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro jakoukoli malignitu, pokud sponzor neposkytne zvláštní písemné povolení (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
14. Aktivní jaterní onemocnění založené na jaterním profilu AST, ALT a konjugovaného bilirubinu > 2násobek horní hranice normy
15. Renální insuficience na základě sérového kreatininu > 2,0 mg/dl
16. Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota založená na klinické anamnéze, kterou zkoušející cítí, může ovlivnit vyhodnocení studie
17. Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který může narušovat dokončení 6měsíčního sledování studie, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění, zneužívání léků, porucha duševního stavu nebo jiný klinicky významný stav
18. Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti
19. Jakékoli klinicky významné zjištění, které by vystavilo subjektu zdravotní riziko, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
20. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
21. Účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo experimentální studii léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou