Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av EUFLEXXA™ för behandling av artrose av den första CMC

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor ≥40 år
2. Smärta på grund av primär OA i den första CMC-leden närvarande under minst hälften av dagarna föregående månad OCH en genomsnittlig kombinerad smärtpoäng ≥ 30 mm av 100 mm av de 5 smärtfrågorna på AUSCAN Index Pain Subscale (se bilaga 1)
3. En serie röntgenstrålar som bekräftar OA i den första CMC-leden av måltummen som erhölls vid screening med ett stadium av 2, 3 eller 4 enligt betygsskalan i bilaga 3.

4. Förmåga och vilja att endast använda paracetamol som analgetisk (räddnings-) studiemedicin

   • Paracetamoldosen får inte överstiga 4 gram/dag (4000 mg)
   • Om patienten har känd kronisk leversjukdom får den maximala dosen av paracetamol inte överstiga 2 gram/dag (2000 mg)
   • Försökspersonen måste vara villig och kunna avbryta acetaminophen minst 24 timmar före alla studiespecifika besök
   • Den studiespecifika paracetamol som tillhandahålls kommer endast att användas för tum-/ledsmärtor.
5. Vilja och förmåga att fylla i effekt- och säkerhetsenkäter och förmåga att läsa och förstå studieinstruktioner
6. Undertecknat studiespecifikt ämnesformulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Eventuell större skada på måltummen inom 6 månader före screeningbesöket
2. Alla som har karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains tenosynovit, triggerfinger eller en ganglioncysta i målhanden ENDAST OM det finns tecken på extrem atrofi OCH tvåpunktsgenomsnittsdiskrimineringen är större än 10 mm, ELLER om smärtan från dessa förhållanden gör att patienten inte kan objektivt bedöma OA-smärta i målhanden
3. Eventuell operation i målleden inom 12 månader före screeningbesöket
4. Regelbunden användning av hjälpmedel som en käpp eller krycka eller en CTS-stag
5. Samtidig reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit)
6. Historik av kondrokalcinos i målleden
7. Giktexacerbation i någon led under de senaste 6 månaderna
8. Röntgenfynd av akuta frakturer, allvarlig förlust av bentäthet och/eller svår ben- eller leddeformitet i målleden
9. Signifikant ledinfektion eller hudsjukdom/infektion inom 3 månader före studieregistrering
10. Känd överkänslighet mot paracetamol, EUFLEXXA™ eller fosfatbuffrad saltlösning
11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden
12. Återkommande medicinsk historia av allvarliga allergiska eller immunförmedlade reaktioner eller andra immunförsvarsrubbningar
13. Aktuell behandling eller behandling under de senaste 2 åren före screeningbesöket för eventuell malignitet om inte specifikt skriftligt tillstånd ges av sponsorn (exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
14. Aktiv leversjukdom baserad på leverprofilen för ASAT, ALAT och konjugerat bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen
15. Njurinsufficiens baserat på serumkreatinin >2,0 mg/dL
16. Varje kliniskt signifikant laboratorievärde baserat på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen
17. Varje interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av den 6-månaders uppföljningen av studien, såsom leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom, drogmissbruk, stört mentalt tillstånd eller annat kliniskt signifikant tillstånd
18. Aktuell alkoholism och/eller något känt aktuellt beroende av smärtstillande mediciner
19. Varje kliniskt signifikant fynd som skulle utsätta försökspersonen för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
20. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
21. Deltagande i någon experimentell enhetsstudie inom 6 månader före screeningbesöket, eller en experimentell läkemedelsstudie inom 1 månad före screeningbesöket