Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата EUFLEXXA™ для лечения ОА первого ОМЦ

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥40 лет
2. Боль из-за первичного остеоартрита первого сустава CMC, присутствующая в течение по крайней мере половины дней предыдущего месяца И средний суммарный балл боли ≥ 30 мм из 100 мм по 5 вопросам боли по подшкале AUSCAN Index Pain Subscale (см. Приложение 1)
3. Серия рентгенограмм, подтверждающих ОА первого сустава ЗКМ целевого большого пальца, полученная при скрининге со стадией 2, 3 или 4 по Шкале оценок в Приложении 3.

4. Возможность и готовность использовать только ацетаминофен в качестве обезболивающего (спасательного) исследуемого препарата

   • Доза ацетаминофена не должна превышать 4 г/день (4000 мг).
   • Если субъект страдает хроническим заболеванием печени, максимальная доза ацетаминофена не должна превышать 2 г/день (2000 мг).
   • Субъект должен быть готов и способен прекратить прием ацетаминофена по крайней мере за 24 часа до всех посещений, связанных с исследованием.
   • Предоставленный для исследования ацетаминофен будет использоваться только при боли в большом пальце/суставах.
5. Готовность и способность заполнять анкеты по эффективности и безопасности, а также способность читать и понимать инструкции по исследованию.
6. Подписанная форма информированного согласия субъекта исследования

Критерий исключения:

1. Любая серьезная травма целевого большого пальца в течение 6 месяцев до скринингового визита.
2. Любой, у кого есть синдром запястного канала (CTS), теносиновит ДеКервена, триггерный палец или киста ганглия целевой руки, ТОЛЬКО ЕСЛИ есть признаки крайней атрофии И двухбалльная средняя дискриминация превышает 10 мм, ИЛИ если боль от этих условия делают субъекта неспособным объективно оценить боль при ОА в целевой руке
3. Любая операция на целевом суставе в течение 12 месяцев до скринингового визита.
4. Регулярное использование вспомогательных устройств, таких как трость, костыль или бандаж CTS.
5. Сопутствующие ревматические заболевания (ревматоидный артрит, волчаночная артропатия, псориатический артрит)
6. История хондрокальциноза в целевом суставе
7. Обострение подагры в любом суставе за последние 6 мес.
8. Рентгенологические признаки острых переломов, выраженная потеря плотности костной ткани и/или тяжелая деформация кости или сустава в целевом суставе
9. Значительная инфекция целевого сустава или кожное заболевание/инфекция в течение 3 месяцев до включения в исследование
10. Известная гиперчувствительность к ацетаминофену, EUFLEXXA™ или фосфатно-солевому буферному раствору.
11. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
12. Рецидивирующие в анамнезе тяжелые аллергические или иммуноопосредованные реакции или другие иммунные нарушения
13. Текущее лечение или лечение в течение предыдущих 2 лет до скринингового визита по поводу любого злокачественного новообразования, если только Спонсор не предоставил специальное письменное разрешение (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
14. Активное заболевание печени, основанное на печеночном профиле АСТ, АЛТ и конъюгированного билирубина, более чем в 2 раза превышающем верхнюю границу нормы
15. Почечная недостаточность на основании креатинина сыворотки >2,0 мг/дл
16. Любое клинически значимое лабораторное значение, основанное на истории болезни, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
17. Любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению 6-месячного наблюдения за исследованием, например, заболевание печени, тяжелая коронарная болезнь, злоупотребление наркотиками, психическое расстройство или другое клинически значимое состояние.
18. Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих
19. Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
20. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
21. Участие в любом экспериментальном исследовании устройства в течение 6 месяцев до визита для скрининга или в экспериментальном исследовании лекарств в течение 1 месяца до визита для скрининга