EUFLEXXA™ 用于治疗第一个 CMC 的 OA 的双盲、随机、安慰剂对照疗效和安全性研究

纳入标准：

1. ≥40岁的男性或女性
2. 第一个 CMC 关节的原发性 OA 引起的疼痛在上个月至少有一半天数出现，并且在 AUSCAN 疼痛指数疼痛分量表的 5 个疼痛问题中，平均综合疼痛评分≥ 30 毫米（见附录 1）的 5 个疼痛问题
3. 根据附录 3 中的分级标准，在筛选时获得的 2、3 或 4 级的一系列 X 射线确认目标拇指第一个 CMC 关节的 OA。

4. 仅使用对乙酰氨基酚作为镇痛（救援）研究药物的能力和意愿

   • 对乙酰氨基酚剂量不得超过 4 克/天（4000 毫克）
   • 如果受试者已知患有慢性肝病，则对乙酰氨基酚的最大剂量不得超过 2 克/天（2000 毫克）
   • 在所有特定研究访视前至少 24 小时，受试者必须愿意并能够停用对乙酰氨基酚
   • 提供的研究特定对乙酰氨基酚将仅用于拇指/关节疼痛。
5. 愿意并有能力完成疗效和安全性调查问卷，并有能力阅读和理解研究说明
6. 签署特定研究的受试者知情同意书

排除标准：

1. 筛选访视前 6 个月内目标拇指有任何重大损伤
2. 任何患有腕管综合症 (CTS)、DeQuervain 腱鞘炎、扳机指或目标手神经节囊肿的人 仅当有极度萎缩的证据并且两点平均辨别力大于 10 毫米，或者如果这些疼痛条件使受试者无法客观评估目标手的 OA 疼痛
3. 筛选访问前 12 个月内对目标关节进行的任何手术
4. 定期使用辅助装置，例如手杖或拐杖或 CTS 支具
5. 伴随的风湿性疾病（类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病性关节炎）
6. 靶关节软骨钙质沉着病史
7. 过去 6 个月内任何关节的痛风恶化
8. 急性骨折、骨密度严重降低和/或目标关节严重骨或关节畸形的 X 线表现
9. 研究入组前 3 个月内发生重大目标关节感染或皮肤病/感染
10. 已知对对乙酰氨基酚、EUFLEXXA™ 或磷酸盐缓冲盐溶液过敏
11. 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女，以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的妇女
12. 严重过敏或免疫介导反应或其他免疫疾病的反复病史
13. 目前正在接受治疗或在筛选访视前 2 年内接受过任何恶性肿瘤治疗，除非申办方提供了明确的书面许可（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
14. 基于 AST、ALT 和结合胆红素的肝脏特征 > 正常上限 2 倍的活动性肝病
15. 基于血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能不全
16. 研究者认为可能影响研究评估的基于临床病史的任何具有临床意义的实验室值
17. 任何可能干扰完成 6 个月随访研究的并发慢性疾病或病症，例如肝病、严重冠心病、药物滥用、精神状态紊乱或其他有临床意义的病症
18. 当前酗酒，和/或任何已知的当前止痛药成瘾
19. 任何会使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究完成的具有临床意义的发现
20. 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
21. 在筛选访问前 6 个月内参与任何实验性设备研究，或在筛选访问前 1 个月内参与实验性药物研究