腎移植後の骨量減少の予防におけるイバンドロネートとプラセボの比較。
2010年3月22日 更新者：Smerud Medical Research International AS
腎移植後の骨量減少の予防における活性型ビタミンDおよびカルシウムの追加としてのイバンドロネートとプラセボの比較。
骨量の減少は、移植前および特に移植後の末期腎不全患者によく見られる合併症です。
カルシウムと活性型ビタミンDによる標準的な基礎療法に加えて、腎移植後の骨密度および骨折率の発生率に対するイバンドロネート（ビスホスホネートの一種）とプラセボの効果を研究する予定です。また、骨の形成が妨げられるかどうかも研究したいと考えています。喪失は心血管疾患の軽減にもつながります。
患者は移植後12か月間追跡され、イバンドロネート治療は3か月ごとに1回の注射で行われます。
調査の概要
詳細な説明
人口統計、病歴、以前および現在の投薬、骨ミネラル密度（BMD）のベースライン測定、検査室の有効性と安全性の変数、および生活の質のスコアが、移植の1週間前から移植までの期間に実施されます。移植後1週間。 この期間中に、胸腰柱の従来の X 線を使用して、既存の骨折が確認されます。 腎移植片の機能と移植合併症は厳密に追跡され、標準的な免疫抑制療法とともにカルシウムの補給と活性型ビタミン D (カルシトリオール) が投与されます。
患者が移植から回復し、腎機能が十分に安定しているとみなされるとすぐに、移植後 28 日以内に、適格な患者がイバンドロネートまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、性別で階層化されます。 その後、添付のフローチャート (セクション 11.1) に記載されているように、移植後 12 か月まで骨塩密度およびほとんどの臨床データと臨床検査が追跡され、治験薬の投与および 13 日、26 日のフォローアップのための来院が行われます。移植後39週間と52週間。 さらに、すべての患者は移植時から心血管イベントに関して前向きに10年間追跡される予定だ。 心血管イベントに関するデータは、約10年間の追跡期間中に研究対象集団全体のノルウェー腎臓登録から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- 大人、18歳以上
- 性別どちらでも
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- s-Ca > 2.55 mmol/L の持続（移植後最初の 2 週間まで）
- 移植片機能障害 (推定 GFR <30 ml/分)
- -移植前のいずれかの時点で、ビスホスホネート、フッ化ナトリウム、カルシトニン、ストロンチウム、PTH、SERM、成長ホルモンまたはアナボリックステロイドによる以前の（過去12か月以内の）治療。
- 既知の無力骨疾患
- 以前の副甲状腺切除術
- 承認された避妊方法（経口避妊薬またはIUD）を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。該当する場合、尿妊娠検査陽性。
- 治験薬および/または治験機器の使用
- このトライアルへの以前の参加
- ビスホスホネートに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボ
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実験的：1
イバンドロネート
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I.v.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間の、ベースラインから12か月までの腰椎BMD変化率の差。
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎BMDの変化。絶対的と相対的
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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股関節のBMDの変化。絶対的と相対的
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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放射状BMD変化。絶対的と相対的
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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大腿骨のBMD変化。絶対的と相対的
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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高さの変化
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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生化学的有効性と骨マーカーの変化
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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HRQoL スコアの変化 (SF-36 および mini OQOL)
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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移植後合併症の発生率
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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臨床的に重要な安全性検査変数の頻度
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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有害事象発生率
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。