Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибандронат по сравнению с плацебо в предотвращении потери костной массы после трансплантации почки.

22 марта 2010 г. обновлено: Smerud Medical Research International AS

Ибандронат по сравнению с плацебо в качестве дополнения к активному витамину D и кальцию в профилактике потери костной массы после трансплантации почки.

Потеря костной массы является частым осложнением у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности как до, так и особенно после трансплантации. В дополнение к стандартной базовой терапии кальцием и активным витамином D мы изучим влияние ибандроната (бисфосфоната) по сравнению с плацебо на минеральную плотность кости, а также частоту переломов после трансплантации почки. потеря также приведет к снижению сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после трансплантации, а лечение ибандронатом будет проводиться по одной инъекции каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с 1 недели до трансплантации до 1 неделя после трансплантации. В этот период любые имеющиеся переломы будут определяться с помощью традиционной рентгенографии грудо-поясничного отдела позвоночника. Функционирование почечного трансплантата, а также осложнения трансплантации будут тщательно отслеживаться, а добавки кальция, а также активный витамин D (кальцитриол) будут вводиться вместе со стандартной иммуносупрессивной схемой.

Как только пациенты восстановятся после трансплантации и функция почек будет считаться достаточно стабильной, и не позднее, чем через 28 дней после трансплантации, квалифицированные пациенты будут рандомизированы для получения ибандроната или плацебо с разбивкой по полу. Минеральная плотность кости и большинство клинических данных и лабораторных тестов затем будут отслеживаться в течение 12 месяцев после трансплантации, как описано в прилагаемой блок-схеме (раздел 11.1), с визитами в больницу для введения исследуемых препаратов и последующим наблюдением через 13, 26, 39 и 52 недели после трансплантации. Кроме того, все пациенты будут наблюдаться проспективно с момента трансплантации и в течение десяти лет в отношении сердечно-сосудистых событий. Данные о сердечно-сосудистых событиях будут собираться из норвежского почечного регистра для всей исследуемой популяции в течение периода наблюдения около 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата
  • Взрослые, ≥ 18 лет
  • Любой пол
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сохраняющийся уровень s-Ca > 2,55 ммоль/л (в течение первых двух недель после трансплантации)
  • Нарушение функционирования трансплантата (оценочная СКФ <30 мл/мин)
  • Предшествующее (в течение последних 12 месяцев) лечение бисфосфонатами, фторидом натрия, кальцитонином, стронцием, ПТГ, СЭРМ, гормоном роста или анаболическими стероидами в любое время до трансплантации.
  • Известное адинамическое заболевание костей
  • Предыдущая паратиреоидэктомия
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контрацепции (оральные контрацептивы или ВМС); положительный тест мочи на беременность, если применимо.
  • Использование любого исследуемого препарата (препаратов) и/или устройства (устройств)
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • История гиперчувствительности к бисфосфонатам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 1
Ибандронат
Лекарство: Ибандронат
И.в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в процентном изменении МПК поясничного отдела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение МПК поясничного отдела позвоночника; абсолютное и относительное
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение минеральной плотности бедра; абсолютное и относительное
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение радиальной БМД; абсолютное и относительное
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение минеральной плотности бедренной кости; абсолютное и относительное
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение высоты
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение биохимической эффективности и костных маркеров
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Изменение показателей HRQoL (SF-36 и мини-OQOL)
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Частота посттрансплантационных осложнений
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Частота клинически значимых лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Декабрь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smerud Medical Research International AS

Соавторы

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMR-1471
  • EUDRACT no.: 2006-003884-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться