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Ibandronato contro placebo nella prevenzione della perdita ossea dopo trapianto renale.

22 marzo 2010 aggiornato da: Smerud Medical Research International AS

Ibandronato contro placebo come aggiunta alla vitamina D attiva e al calcio nella prevenzione della perdita ossea dopo il trapianto renale.

La perdita di massa ossea è una complicanza comune nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, sia prima che in particolare dopo il trapianto. Oltre alla terapia base standard con calcio e vitamina D attiva, studieremo l'effetto dell'ibandronato (un bifosfonato) rispetto al placebo sulla densità minerale ossea e sull'incidenza dei tassi di frattura dopo il trapianto di rene. la perdita porterà anche a una riduzione delle malattie cardiovascolari. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trapianto e il trattamento con ibandronato è di un'iniezione ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati demografici, storia medica, farmaci precedenti e attuali, nonché misurazioni di base della densità minerale ossea (BMD), efficacia di laboratorio e variabili di sicurezza, nonché punteggi di qualità della vita saranno effettuati nel periodo da 1 settimana prima del trapianto fino a 1 settimana dopo il trapianto. In questo periodo verranno determinate eventuali fratture esistenti mediante RX tradizionale della colonna toraco-lombare. Il funzionamento dell'innesto renale e le complicanze del trapianto saranno seguite attentamente e l'integrazione di calcio e la vitamina D attiva (calcitriolo) saranno somministrate insieme al regime immunosoppressivo standard.

Non appena i pazienti si saranno ripresi dal trapianto e la funzionalità renale sarà considerata sufficientemente stabile, e non oltre 28 giorni dopo il trapianto, i pazienti qualificati saranno randomizzati a ricevere ibandronato o placebo, stratificati per sesso. La densità minerale ossea e la maggior parte dei dati clinici e dei test di laboratorio saranno quindi seguiti fino a 12 mesi dopo il trapianto come descritto nel diagramma di flusso allegato (sezione 11.1), con visite ospedaliere per la somministrazione dei farmaci in studio e follow-up a 13, 26, 39 e 52 settimane dopo il trapianto. Inoltre tutti i pazienti saranno seguiti prospetticamente dal momento del trapianto e per dieci anni per quanto riguarda gli eventi cardiovascolari. I dati relativi agli eventi cardiovascolari saranno raccolti dal registro renale norvegese per l'intera popolazione in studio nel periodo di follow-up di circa 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale
  • Adulti, ≥ 18 anni di età
  • Entrambi i sessi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • s-Ca persistente > 2,55 mmol/L (per le prime due settimane dopo il trapianto)
  • Compromissione del funzionamento dell'innesto (GFR stimato <30 ml/min)
  • Precedente (negli ultimi 12 mesi) trattamento con bifosfonati, fluoruro di sodio, calcitonina, stronzio, PTH, SERM, ormone della crescita o steroidi anabolizzanti in qualsiasi momento prima del trapianto.
  • Malattia ossea adinamica nota
  • Precedente paratiroidectomia
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato (contraccettivi orali o IUD); test di gravidanza sulle urine positivo, ove applicabile.
  • Uso di qualsiasi farmaco/i sperimentale e/o dispositivo/i
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Storia di ipersensibilità ai bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 1
Ibandronato
Droga: Ibandronato
Iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale della BMD lombare dal basale a 12 mesi tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della BMD lombare; assoluto e relativo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Modifica della densità minerale ossea dell'anca; assoluto e relativo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Variazione radiale della densità minerale ossea; assoluto e relativo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Modifica della densità minerale ossea femorale; assoluto e relativo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Modifica dell'efficacia biochimica e dei marcatori ossei
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Variazione dei punteggi HRQoL (SF-36 e mini OQOL)
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Incidenza delle complicanze post-trapianto
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Frequenza delle variabili di laboratorio di sicurezza clinicamente significative
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smerud Medical Research International AS

Collaboratori

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMR-1471
  • EUDRACT no.: 2006-003884-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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