Ibandronate kontra placebo för att förhindra benförlust efter njurtransplantation.

Demografisk, medicinsk historia, tidigare och aktuell medicinering, såväl som baslinjemätningar av benmineraldensitet (BMD), laboratorieeffektivitet och säkerhetsvariabler samt livskvalitetspoäng kommer att utföras under perioden från 1 vecka före transplantation till och med 1 vecka efter transplantation. Under denna period kommer eventuella befintliga frakturer att bestämmas med hjälp av traditionell röntgen av thoraco-lumbal columna. Njurtransplantatfunktion samt transplantationskomplikationer kommer att följas noggrant, och kalciumtillskott samt aktivt vitamin D (kalcitriol) kommer att administreras tillsammans med den standardiserade immunsuppressiva kuren.

Så snart patienter har återhämtat sig från transplantation och njurfunktionen anses vara tillräckligt stabil, och senast 28 dagar efter transplantationen, kommer kvalificerade patienter att randomiseras till att få antingen ibandronat eller placebo, stratifierat efter kön. Benmineraldensitet och de flesta kliniska data och laboratorietester kommer sedan att följas fram till 12 månader efter transplantation enligt beskrivning i bifogat flödesschema (avsnitt 11.1), med sjukhusbesök för administrering av studieläkemedel och uppföljning av kl. 13, 26, 39 och 52 veckor efter transplantation. Vidare kommer alla patienter att följas prospektivt från transplantationstillfället och under tio år med avseende på kardiovaskulära händelser. Data om kardiovaskulära händelser kommer att samlas in från det norska njurregistret för hela studiepopulationen under uppföljningsperioden på cirka 10 år.