Ibandronate versus placebo i forebygging av bentap etter nyretransplantasjon.

Demografisk, medisinsk historie, tidligere og nåværende medisinering, samt baseline-målinger av beinmineraltetthet (BMD), laboratorieeffektivitet og sikkerhetsvariabler samt livskvalitetsskårer vil bli utført i perioden fra 1 uke før transplantasjon t.o.m. 1 uke etter transplantasjon. I denne perioden vil eventuelle eksisterende frakturer bli bestemt ved bruk av tradisjonell røntgen av thoraco-lumbal columna. Nyretransplantatfunksjon samt transplantasjonskomplikasjoner vil bli fulgt nøye, og kalsiumtilskudd samt aktivt vitamin D (kalsitriol) vil bli administrert sammen med standard immunsuppressivt regime.

Så snart pasienter er blitt friske etter transplantasjon, og nyrefunksjonen anses som tilstrekkelig stabil, og senest 28 dager etter transplantasjonen, vil kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten ibandronat eller placebo, stratifisert etter kjønn. Benmineraltetthet og de fleste kliniske data og laboratorietester vil deretter følges til 12 måneder etter transplantasjon som beskrevet i vedlagte flytskjema (seksjon 11.1), med sykehusbesøk for administrering av studiemedikamenter og oppfølging av kl. 13, 26, 39 og 52 uker etter transplantasjon. Videre skal alle pasientene følges prospektivt fra transplantasjonstidspunktet og i ti år med hensyn til kardiovaskulære hendelser. Data om kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn fra det norske nyreregisteret for hele studiepopulasjonen i en oppfølgingsperiode på ca. 10 år.