Ibandronate versus placebo dans la prévention de la perte osseuse après transplantation rénale.

La démographie, les antécédents médicaux, les médicaments antérieurs et actuels, ainsi que les mesures de base de la densité minérale osseuse (DMO), les variables d'efficacité et de sécurité en laboratoire ainsi que les scores de qualité de vie seront effectués dans la période allant d'une semaine avant la transplantation jusqu'à 1 semaine après la greffe. Dans cette période, les éventuelles fractures existantes seront déterminées par radiographie traditionnelle de la colonne thoraco-lombaire. Le fonctionnement du greffon rénal ainsi que les complications de la transplantation seront suivis de près, et une supplémentation en calcium ainsi qu'une vitamine D active (calcitriol) seront administrées en même temps que le régime immunosuppresseur standard.

Dès que les patients se sont rétablis de la transplantation et que la fonction rénale est considérée comme suffisamment stable, et au plus tard 28 jours après la transplantation, les patients qualifiés seront randomisés pour recevoir soit l'ibandronate soit le placebo, stratifiés par sexe. La densité minérale osseuse et la plupart des données cliniques et des tests de laboratoire seront ensuite suivies jusqu'à 12 mois après la transplantation, comme décrit dans l'organigramme ci-joint (section 11.1), avec des visites à l'hôpital pour l'administration des médicaments à l'étude et un suivi à 13, 26, 39 et 52 semaines après la transplantation. De plus, tous les patients seront suivis de manière prospective dès la greffe et pendant dix ans en ce qui concerne les événements cardiovasculaires. Les données concernant les événements cardiovasculaires seront collectées à partir du registre rénal norvégien pour l'ensemble de la population étudiée au cours de la période de suivi d'environ 10 ans.