Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibandronát versus placebo v prevenci ztráty kostní hmoty po transplantaci ledvin.

22. března 2010 aktualizováno: Smerud Medical Research International AS

Ibandronát versus placebo jako doplněk k aktivnímu vitamínu D a vápníku v prevenci úbytku kostní hmoty po transplantaci ledvin.

Ztráta kostní hmoty je častou komplikací u pacientů s terminálním selháním ledvin, a to jak před transplantací, tak zejména po ní. Kromě standardní základní terapie vápníkem a aktivním vitamínem D budeme studovat účinek ibandronátu (bisfosfonátu) oproti placebu na minerální hustotu kostí a také výskyt fraktur po transplantaci ledviny. Také bychom rádi prozkoumali, zda některý z nich zabránil vzniku kostí ztráta také povede ke snížení kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci a léčba ibandronátem je jedna injekce každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické údaje, anamnéza, předchozí a současná medikace, stejně jako základní měření hustoty kostních minerálů (BMD), laboratorních proměnných účinnosti a bezpečnosti, jakož i skóre kvality života se budou provádět v období od 1 týdne před transplantací do 1 týden po transplantaci. V tomto období budou všechny existující zlomeniny stanoveny pomocí tradičního rentgenu torako-lumbální kolony. Bude důsledně sledováno fungování ledvinového štěpu i komplikace transplantace a bude podávána suplementace vápníkem a aktivní vitamin D (kalcitriol) společně se standardním imunosupresivním režimem.

Jakmile se pacienti zotaví z transplantace a funkce ledvin je považována za dostatečně stabilní, a nejpozději do 28 dnů po transplantaci, budou kvalifikovaní pacienti randomizováni do skupiny léčené ibandronátem nebo placebem, stratifikovaní podle pohlaví. Minerální hustota kostí a většina klinických údajů a laboratorních testů budou následně sledovány do 12 měsíců po transplantaci, jak je popsáno v přiloženém vývojovém diagramu (část 11.1), s návštěvami nemocnice za účelem podání studovaných léků a následným sledováním ve 13, 26, 39 a 52 týdnů po transplantaci. Dále budou všichni pacienti prospektivně sledováni od doby transplantace a po dobu deseti let s ohledem na kardiovaskulární příhody. Data týkající se kardiovaskulárních příhod budou sbírána z norského renálního registru pro celou studovanou populaci v období sledování cca 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Buď pohlaví
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající s-Ca > 2,55 mmol/l (během prvních dvou týdnů po transplantaci)
  • Porucha funkce štěpu (odhad GFR <30 ml/min)
  • Předchozí (během posledních 12 měsíců) léčba bisfosfonáty, fluoridem sodným, kalcitoninem, stronciem, PTH, SERM, růstovým hormonem nebo anabolickými steroidy kdykoli před transplantací.
  • Známé adynamické onemocnění kostí
  • Předchozí paratyreoidektomie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo IUD); pozitivní těhotenský test z moči, pokud je to vhodné.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku (léků) a/nebo zařízení
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Anamnéza přecitlivělosti na bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 1
Ibandronát
Lék: Ibandronát
I.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v procentech lumbální změny BMD od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lumbální změna BMD; absolutní a relativní
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Změna BMD kyčle; absolutní a relativní
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Radiální změna BMD; absolutní a relativní
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Femurální změna BMD; absolutní a relativní
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Změna výšky
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Změna biochemické účinnosti a kostních markerů
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Změna skóre HRQoL (SF-36 a mini OQOL)
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Výskyt potransplantačních komplikací
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Frekvence klinicky významných bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smerud Medical Research International AS

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-1471
  • EUDRACT no.: 2006-003884-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit