伊班膦酸盐与安慰剂在预防肾移植后骨丢失方面的对比。
2010年3月22日 更新者：Smerud Medical Research International AS
伊班膦酸盐与安慰剂相比，作为活性维生素 D 和钙的补充剂可预防肾移植后的骨质流失。
骨量减少是终末期肾功能衰竭患者的常见并发症，在移植前和移植后尤其如此。
除了用钙和活性维生素 D 进行标准基础治疗外，我们还将研究伊班膦酸盐（一种双膦酸盐）与安慰剂对骨密度的影响以及肾移植后骨折发生率的影响。我们还希望研究是否有任何预防骨损失也会导致心血管疾病的减少。
移植后随访12个月，伊班膦酸盐治疗为每3个月注射1次。
研究概览
详细说明
从移植前 1 周到移植后1周。 在此期间，将使用胸腰柱的传统 X 射线确定任何存在的骨折。 肾移植功能和移植并发症将被密切关注，钙补充剂和活性维生素 D（骨化三醇）将与标准免疫抑制方案一起使用。
一旦患者从移植中恢复，并且肾功能被认为足够稳定，并且不迟于移植后 28 天，符合条件的患者将被随机分配接受伊班膦酸盐或安慰剂，按性别分层。 如所附流程图（第 11.1 节）所述，随后将跟踪骨矿物质密度和大部分临床数据和实验室测试，直至移植后 12 个月，并在 13、26 和 13、26 和移植后 39 周和 52 周。 此外，所有患者将从移植之日起就心血管事件进行为期十年的前瞻性随访。 在大约 10 年的随访期内，将从挪威肾脏登记处为整个研究人群收集有关心血管事件的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植受者
- 成人，≥ 18 岁
- 无论性别
- 签署知情同意书
排除标准：
- 持续的 s-Ca > 2.55 mmol/L（移植后的前两周）
- 移植物功能受损（估计 GFR <30 ml/min）
- 以前（过去 12 个月内）在移植前的任何时间接受过双膦酸盐、氟化钠、降钙素、锶、PTH、SERM、生长激素或合成代谢类固醇的治疗。
- 已知的动力性骨病
- 既往甲状旁腺切除术
- 未使用经批准的避孕方法（口服避孕药或宫内节育器）的怀孕或哺乳期女性或育龄女性；尿妊娠试验阳性（如适用）。
- 使用任何研究药物和/或设备
- 以前参加过这个试验
- 双膦酸盐过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组之间从基线到 12 个月的腰椎 BMD 变化百分比差异。
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腰椎骨密度变化；绝对和相对
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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髋部 BMD 变化；绝对和相对
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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径向 BMD 变化；绝对和相对
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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股骨骨密度变化；绝对和相对
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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身高变化
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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生化功效和骨标志物的变化
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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HRQoL 分数的变化（SF-36 和迷你 OQOL）
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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移植后并发症的发生率
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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具有临床意义的安全性实验室变量的频率
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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不良事件发生率
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月22日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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