Ibandronat versus placebo til forebyggelse af knogletab efter nyretransplantation.

Demografisk, sygehistorie, tidligere og nuværende medicinering samt baseline målinger af knoglemineraltæthed (BMD), laboratorieeffektivitet og sikkerhedsvariabler samt livskvalitetsscore vil blive foretaget i perioden fra 1 uge før transplantation til og med 1 uge efter transplantation. I denne periode vil eventuelle eksisterende frakturer blive bestemt ved hjælp af traditionel røntgen af ​​thoraco-lumbal columna. Nyretransplantatfunktion samt transplantationskomplikationer vil blive fulgt nøje, og calciumtilskud samt aktivt D-vitamin (calcitriol) vil blive administreret sammen med standard immunsuppressiv kur.

Så snart patienterne er kommet sig efter transplantationen, og nyrefunktionen anses for tilstrækkelig stabil, og senest 28 dage efter transplantationen, vil kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage enten ibandronat eller placebo, stratificeret efter køn. Knoglemineraltæthed og de fleste af de kliniske data og laboratorietest vil derefter blive fulgt indtil 12 måneder efter transplantation som beskrevet i det vedhæftede flowchart (afsnit 11.1), med hospitalsbesøg for administration af undersøgelsesmedicin og opfølgning kl. 13, 26, 39 og 52 uger efter transplantation. Endvidere vil alle patienter blive fulgt prospektivt fra transplantationstidspunktet og i ti år med hensyn til hjerte-kar-hændelser. Data vedrørende kardiovaskulære hændelser vil blive indsamlet fra det norske nyreregister for hele undersøgelsespopulationen i en opfølgningsperiode på omkring 10 år.