Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibandronian kontra placebo w zapobieganiu utracie masy kostnej po przeszczepie nerki.

22 marca 2010 zaktualizowane przez: Smerud Medical Research International AS

Ibandronian kontra placebo jako dodatek do aktywnej witaminy D i wapnia w profilaktyce utraty masy kostnej po przeszczepie nerki.

Utrata masy kostnej jest częstym powikłaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zarówno przed, jak i po przeszczepie. Oprócz standardowej terapii podstawowej z wapniem i aktywną witaminą D, będziemy badać wpływ ibandronianu (bisfosfonianu) w porównaniu z placebo na gęstość mineralną kości, jak również częstość występowania złamań po przeszczepie nerki. utrata doprowadzi również do zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie, a leczenie ibandronianem to jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 1 tygodnia przed przeszczepieniem do 1 tydzień po transplantacji. W tym okresie ewentualne istniejące złamania zostaną stwierdzone za pomocą tradycyjnego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego. Funkcjonowanie przeszczepu nerki oraz powikłania po przeszczepie będą ściśle monitorowane, a suplementacja wapnia i aktywna witamina D (kalcytriol) będą podawane razem ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego.

Gdy tylko pacjenci wyzdrowieją po przeszczepie, a czynność nerek zostanie uznana za wystarczająco stabilną i nie później niż 28 dni po przeszczepie, zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ibandronian lub placebo, z podziałem na płeć. Gęstość mineralna kości oraz większość danych klinicznych i testów laboratoryjnych będzie następnie monitorowana do 12 miesięcy po przeszczepie, jak opisano w załączonym schemacie blokowym (sekcja 11.1), z wizytami w szpitalu w celu podania badanych leków i wizytami kontrolnymi o 13, 26, 39 i 52 tygodnie po transplantacji. Ponadto wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją prospektywną od czasu przeszczepu i przez dziesięć lat pod kątem incydentów sercowo-naczyniowych. Dane dotyczące incydentów sercowo-naczyniowych będą zbierane z norweskiego rejestru nerkowego dla całej badanej populacji w okresie obserwacji wynoszącym około 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Dorośli, ≥ 18 lat
  • Czy płeć
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się s-Ca > 2,55 mmol/L (przez pierwsze dwa tygodnie po przeszczepie)
  • Zaburzenia funkcjonowania przeszczepu (szacowany GFR <30 ml/min)
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) leczenie bisfosfonianami, fluorkiem sodu, kalcytoniną, strontem, PTH, SERM, hormonem wzrostu lub sterydami anabolicznymi w dowolnym momencie przed przeszczepieniem.
  • Znana adynamiczna choroba kości
  • Poprzednia paratyroidektomia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka domaciczna); pozytywny test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy.
  • Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków i/lub urządzeń
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Historia nadwrażliwości na bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
Ibandronian
Lek: Ibandronian
I.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie BMD odcinka lędźwiowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMD odcinka lędźwiowego; absolutne i względne
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zmiana BMD stawu biodrowego; absolutne i względne
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Promieniowa zmiana BMD; absolutne i względne
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zmiana BMD kości udowej; absolutne i względne
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zmiana skuteczności biochemicznej i markerów kostnych
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zmiana wyników HRQoL (SF-36 i mini OQOL)
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Częstość występowania powikłań potransplantacyjnych
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Częstotliwość istotnych klinicznie zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smerud Medical Research International AS

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-1471
  • EUDRACT no.: 2006-003884-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj