Ibandronat versus Placebo zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Nierentransplantation.

Demografische Daten, Krankengeschichte, frühere und aktuelle Medikamente sowie Basismessungen der Knochenmineraldichte (BMD), Laborwirksamkeits- und Sicherheitsvariablen sowie Lebensqualitätswerte werden im Zeitraum von 1 Woche vor der Transplantation bis durchgeführt 1 Woche nach der Transplantation. In diesem Zeitraum werden eventuell vorhandene Frakturen mittels herkömmlicher Röntgenaufnahme der thorako-lumbalen Columna bestimmt. Die Funktionsfähigkeit des Nierentransplantats sowie Transplantationskomplikationen werden genau überwacht, und eine Kalziumergänzung sowie aktives Vitamin D (Calcitriol) werden zusammen mit der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie verabreicht.

Sobald sich die Patienten von der Transplantation erholt haben und die Nierenfunktion als ausreichend stabil gilt, und spätestens 28 Tage nach der Transplantation, werden qualifizierte Patienten randomisiert und nach Geschlecht geschichtet entweder Ibandronat oder Placebo erhalten. Die Knochenmineraldichte und die meisten klinischen Daten und Labortests werden dann bis 12 Monate nach der Transplantation verfolgt, wie im beigefügten Flussdiagramm (Abschnitt 11.1) beschrieben, mit Krankenhausbesuchen zur Verabreichung der Studienmedikamente und Nachuntersuchungen am 13., 26. 39 und 52 Wochen nach der Transplantation. Darüber hinaus werden alle Patienten ab dem Zeitpunkt der Transplantation über einen Zeitraum von zehn Jahren prospektiv hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet. Daten zu kardiovaskulären Ereignissen werden im norwegischen Nierenregister für die gesamte Studienpopulation im Nachbeobachtungszeitraum von etwa 10 Jahren gesammelt.