Ibandronato versus placebo en la prevención de la pérdida ósea después del trasplante renal.
Ibandronato versus placebo como complemento de la vitamina D activa y el calcio en la prevención de la pérdida ósea después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demografía, el historial médico, la medicación anterior y actual, así como las mediciones iniciales de densidad mineral ósea (DMO), las variables de eficacia y seguridad de laboratorio, así como las puntuaciones de calidad de vida se realizarán en el período de 1 semana antes del trasplante hasta 1 semana después del trasplante. En este periodo se determinarán las fracturas existentes mediante radiografía tradicional de columna toraco-lumbar. El funcionamiento del injerto renal y las complicaciones del trasplante se seguirán de cerca y se administrarán suplementos de calcio y vitamina D activa (calcitriol) junto con el régimen inmunosupresor estándar.
Tan pronto como los pacientes se hayan recuperado del trasplante y el funcionamiento renal se considere suficientemente estable, y no más tarde de 28 días después del trasplante, los pacientes calificados serán aleatorizados para recibir ibandronato o placebo, estratificados por género. A continuación, se realizará un seguimiento de la densidad mineral ósea y la mayoría de los datos clínicos y pruebas de laboratorio hasta 12 meses después del trasplante, como se describe en el diagrama de flujo adjunto (sección 11.1), con visitas al hospital para la administración de los fármacos del estudio y un seguimiento de 13, 26, 39 y 52 semanas después del trasplante. Además, todos los pacientes serán seguidos prospectivamente desde el momento del trasplante y durante diez años en cuanto a eventos cardiovasculares. Los datos relacionados con los eventos cardiovasculares se recopilarán del registro renal noruego para toda la población del estudio en el período de seguimiento de aproximadamente 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal
- Adultos, ≥ 18 años de edad
- cualquier género
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- s-Ca persistente > 2,55 mmol/L (durante las dos primeras semanas después del trasplante)
- Deterioro del funcionamiento del injerto (TFG estimada <30 ml/min)
- Tratamiento previo (en los últimos 12 meses) con bisfosfonatos, fluoruro de sodio, calcitonina, estroncio, PTH, SERM, hormona de crecimiento o esteroides anabólicos en cualquier momento antes del trasplante.
- Enfermedad ósea adinámica conocida
- Paratiroidectomía previa
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales o DIU); prueba de embarazo en orina positiva, en su caso.
- Uso de cualquier fármaco (s) y/o dispositivo (s) en investigación
- Participación previa en este ensayo
- Antecedentes de hipersensibilidad a los bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Ibandronato
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Iv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio porcentual de la DMO lumbar desde el inicio hasta los 12 meses entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de DMO lumbar; absoluto y relativo
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio de DMO de cadera; absoluto y relativo
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio de DMO radial; absoluto y relativo
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio de DMO femoral; absoluto y relativo
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio en la eficacia bioquímica y marcadores óseos
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Cambio en las puntuaciones de CVRS (SF-36 y mini OQOL)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Incidencia de complicaciones postrasplante
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Frecuencia de variables de laboratorio de seguridad clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-1471
- EUDRACT no.: 2006-003884-30
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