Ibandronato Versus Placebo na Prevenção da Perda Óssea Após Transplante Renal.
Ibandronato Versus Placebo como complemento da Vitamina D Ativa e Cálcio na Prevenção da Perda Óssea Após Transplante Renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico médico e demográfico, medicação anterior e atual, bem como medições basais de Densidade Mineral Óssea (BMD), eficácia laboratorial e variáveis de segurança, bem como pontuações de Qualidade de Vida serão realizadas no período de 1 semana antes do transplante até 1 semana após o transplante. Nesse período, as fraturas existentes serão determinadas por meio de radiografia tradicional da coluna toraco-lombar. O funcionamento do enxerto renal, bem como as complicações do transplante, serão seguidos rigorosamente, e a suplementação de cálcio, bem como a vitamina D ativa (calcitriol), serão administradas juntamente com o regime imunossupressor padrão.
Assim que os pacientes se recuperarem do transplante e a função renal for considerada suficientemente estável e até 28 dias após o transplante, os pacientes qualificados serão randomizados para receber ibandronato ou placebo, estratificados por sexo. A densidade mineral óssea e a maioria dos dados clínicos e exames laboratoriais serão então acompanhados até 12 meses após o transplante, conforme descrito no fluxograma anexo (seção 11.1), com visitas hospitalares para administração dos medicamentos do estudo e acompanhamento aos 13, 26, 39 e 52 semanas após o transplante. Além disso, todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente desde o momento do transplante e por dez anos quanto a eventos cardiovasculares. Os dados relativos a eventos cardiovasculares serão coletados do registro renal norueguês para toda a população do estudo no período de acompanhamento de cerca de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal
- Adultos, ≥ 18 anos de idade
- Qualquer gênero
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- S-Ca persistente > 2,55 mmol/L (durante as duas primeiras semanas após o transplante)
- Funcionamento prejudicado do enxerto (GFR estimado <30 ml/min)
- Tratamento prévio (nos últimos 12 meses) com bisfosfonatos, fluoreto de sódio, calcitonina, estrôncio, PTH, SERM, hormônio do crescimento ou esteróides anabolizantes em qualquer momento antes do transplante.
- Doença óssea adinâmica conhecida
- Paratireoidectomia anterior
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aprovado (contraceptivos orais ou DIU); teste de gravidez de urina positivo, quando aplicável.
- Uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) e/ou dispositivo(s)
- Participação anterior neste ensaio
- História de hipersensibilidade aos bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Ibandronato
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4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na porcentagem de alteração da DMO lombar desde a linha de base até 12 meses entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da DMO lombar; absoluto e relativo
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Alteração da DMO do quadril; absoluto e relativo
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Alteração radial da DMO; absoluto e relativo
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Alteração da DMO femural; absoluto e relativo
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Mudança de altura
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Mudança na eficácia bioquímica e marcadores ósseos
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Alteração nos escores de QVRS (SF-36 e mini OQOL)
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Incidência de complicações pós-transplante
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Frequência de variáveis laboratoriais de segurança clinicamente significativas
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR-1471
- EUDRACT no.: 2006-003884-30
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