신장 이식 후 뼈 손실 예방에서 Ibandronate 대 위약.
신장 이식 후 뼈 손실 예방에서 활성 비타민 D 및 칼슘에 대한 추가 기능으로서의 이반드로네이트 대 위약.
연구 개요
상세 설명
인구통계학적, 병력, 이전 및 현재 투약, 골밀도(BMD)의 기본 측정, 검사실 효능 및 안전 변수, 삶의 질 점수는 이식 1주 전부터 이식 전까지의 기간에 수행됩니다. 이식 1주일 후. 이 기간 동안 기존의 골절은 흉요추의 전통적인 x-레이를 사용하여 결정됩니다. 신장 이식 기능과 이식 합병증을 면밀히 추적하고 칼슘 보충과 활성 비타민 D(칼시트리올)를 표준 면역억제 요법과 함께 투여할 것입니다.
환자가 이식에서 회복되고 신장 기능이 충분히 안정적인 것으로 간주되자마자 이식 후 28일 이내에 자격을 갖춘 환자는 성별에 따라 이반드로네이트 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 골밀도와 대부분의 임상 데이터 및 실험실 검사는 첨부된 흐름도(섹션 11.1)에 설명된 대로 이식 후 12개월까지 추적되며, 연구 약물 투여를 위한 병원 방문 및 13, 26, 이식 후 39주 및 52주. 또한 모든 환자는 이식 시점부터 심혈관 사건과 관련하여 10년 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 약 10년의 후속 조치 기간 동안 전체 연구 인구에 대한 노르웨이 신장 등록부에서 심혈관 사건에 관한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- 성인, ≥ 18세
- 성별
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지속 s-Ca > 2.55mmol/L(이식 후 처음 2주까지)
- 손상된 이식편 기능(추정 GFR <30 ml/min)
- 이전(지난 12개월 이내) 이식 전 언제든지 비스포스포네이트, 불화나트륨, 칼시토닌, 스트론튬, PTH, SERM, 성장 호르몬 또는 아나볼릭 스테로이드를 사용한 치료.
- 알려진 역동성 골질환
- 이전 부갑상선 절제술
- 승인된 피임 방법(경구 피임약 또는 IUD)을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 해당되는 경우 양성 소변 임신 검사.
- 연구용 약물 및/또는 장치의 사용
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 비스포스포네이트에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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위약
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실험적: 1
이반드로네이트
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I.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 요추 BMD 변화 비율의 차이는 두 치료 그룹 사이에 있습니다.
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추 BMD 변화; 절대 및 상대
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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고관절 BMD 변화; 절대 및 상대
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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방사형 BMD 변화; 절대 및 상대
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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대퇴골 골밀도 변화; 절대 및 상대
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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높이 변화
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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생화학적 효능 및 골표지자의 변화
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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HRQoL 점수의 변화(SF-36 및 미니 OQOL)
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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이식 후 합병증의 발생률
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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임상적으로 중요한 안전성 검사 변수의 빈도
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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부작용 비율
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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