Ibandronaatti vs. plasebo luukadon ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen.
Ibandronate Versus Placebo lisäaineena aktiiviselle D-vitamiinille ja kalsiumille luukadon ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestötiedot, sairaushistoria, aiempi ja nykyinen lääkitys sekä luun mineraalitiheyden (BMD), laboratoriotehokkuuden ja turvallisuusmuuttujien sekä elämänlaatupisteiden lähtötilanteen mittaukset tehdään ajanjaksolla 1 viikkoa ennen elinsiirtoa 1 viikko siirron jälkeen. Tänä aikana kaikki olemassa olevat murtumat määritetään käyttämällä perinteistä rintakehän ja lannerangan röntgenkuvaa. Munuaissiirteen toimintaa sekä transplantaatiokomplikaatioita seurataan tarkasti ja kalsiumlisää sekä aktiivista D-vitamiinia (kalsitriolia) annetaan yhdessä normaalin immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kanssa.
Heti kun potilaat ovat toipuneet siirrosta ja munuaisten toiminnan katsotaan olevan riittävän vakaa, ja viimeistään 28 päivän kuluttua siirrosta, pätevät potilaat satunnaistetaan saamaan joko ibandronaattia tai lumelääkettä sukupuolen mukaan jaoteltuna. Luun mineraalitiheyttä ja suurinta osaa kliinisistä tiedoista ja laboratoriotesteistä seurataan sitten 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen liitteenä olevan vuokaavion mukaisesti (kohta 11.1), jolloin sairaalakäynnit tutkimuslääkkeiden antamiseksi ja seuranta on klo 13, 26, 39 ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen. Lisäksi kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti elinsiirrosta alkaen ja sydän- ja verisuonitapahtumien osalta kymmenen vuoden ajan. Kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevia tietoja kerätään Norjan munuaisrekisteristä koko tutkimuspopulaatiolta noin 10 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
- Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat
- Joko sukupuoli
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä s-Ca > 2,55 mmol/L (kaksi ensimmäistä viikkoa elinsiirron jälkeen)
- Heikentynyt siirteen toiminta (arvioitu GFR <30 ml/min)
- Aiempi (viimeisten 12 kuukauden aikana) hoito bisfosfonaateilla, natriumfluoridilla, kalsitoniinilla, strontiumilla, PTH:lla, SERM:llä, kasvuhormonilla tai anabolisilla steroideilla milloin tahansa ennen elinsiirtoa.
- Tunnettu adynaaminen luusairaus
- Edellinen lisäkilpirauhasen poisto
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (oraalisia ehkäisyvälineitä tai kierukkaa); positiivinen virtsaraskaustesti, jos mahdollista.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ja/tai laitteen (laitteiden) käyttö
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Aiempi yliherkkyys bisfosfonaateille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1
Ibandronaatti
|
I.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan BMD:n muutos; absoluuttinen ja suhteellinen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Lonkan BMD:n muutos; absoluuttinen ja suhteellinen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Radiaalinen BMD-muutos; absoluuttinen ja suhteellinen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Reisiluun BMD:n muutos; absoluuttinen ja suhteellinen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Muutos biokemiallisessa tehokkuudessa ja luumerkkiaineissa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Muutos HRQoL-pisteissä (SF-36 ja mini OQOL)
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratoriomuuttujien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMR-1471
- EUDRACT no.: 2006-003884-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .