Ibandronate versus Placebo bij de preventie van botverlies na niertransplantatie.

Demografische, medische geschiedenis, eerdere en huidige medicatie, evenals basislijnmetingen van botmineraaldichtheid (BMD), laboratoriumvariabelen voor werkzaamheid en veiligheid, evenals scores voor kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd in de periode van 1 week voorafgaand aan de transplantatie tot 1 week na transplantatie. In deze periode worden eventuele bestaande fracturen bepaald met behulp van traditionele röntgenfoto's van de thoraco-lumbale colona. Het functioneren van het niertransplantaat en transplantatiecomplicaties zullen nauwlettend worden gevolgd, en calciumsuppletie en actieve vitamine D (calcitriol) zullen samen met het standaard immunosuppressieve regime worden toegediend.

Zodra de patiënten zijn hersteld van de transplantatie en de nierfunctie voldoende stabiel wordt geacht, en niet later dan 28 dagen na de transplantatie, zullen gekwalificeerde patiënten gerandomiseerd worden om ibandronaat of placebo te krijgen, gestratificeerd naar geslacht. Botmineraaldichtheid en de meeste klinische gegevens en laboratoriumtests zullen dan worden gevolgd tot 12 maanden na transplantatie, zoals beschreven in het bijgevoegde stroomschema (sectie 11.1), met ziekenhuisbezoeken voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en follow-up op 13, 26, 39 en 52 weken na transplantatie. Bovendien zullen alle patiënten prospectief worden gevolgd vanaf het moment van transplantatie en gedurende tien jaar met betrekking tot cardiovasculaire gebeurtenissen. Gegevens over cardiovasculaire voorvallen zullen worden verzameld uit het Noorse nierregister voor de gehele onderzoekspopulatie in de follow-upperiode van ongeveer 10 jaar.