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線維筋痛症の管理を強化するための Web ベースの教育

2011年10月6日 更新者:David A. Williams、University of Michigan

インターネットを活用した線維筋痛症の管理

線維筋痛症 (FMS) は、痛み、疲労、記憶障害を特徴とする症状であり、慢性疾患と考えられており、最も一般的には薬物療法を使用して治療または管理されます。 これまでの研究では、機能状態の改善と症状の軽減という点でより良い結果を得るために、非投薬介入である認知行動療法(CBT)を標準治療に追加することが有益であることがわかっています。 標準治療に CBT を追加することは有益であることが示されていますが、FMS 患者に広く利用できる治療形式ではありません。 CBT には、慢性疾患の管理に役立つように患者に教えることができるさまざまなスキルが含まれています。 このプロトコルでは、情報 Web サイトを通じてこれらの CBT スキルを患者に提供することの相対的なメリットを検討します。 この Web サイトには、CBT のコンテンツ、ソーシャル サポート機能、およびデータ転送機能が含まれます。 このウェブサイトを標準治療に追加すると、標準治療のみと比較されます。 この研究は、身体機能状態の改善、FMS の症状、および 6 か月間の医療利用の節約と比較した介入の相対コストを評価することに興味があります。

主な仮説 この研究の主な仮説は、標準的な症状に基づく薬理学的ケアが教育ウェブサイトを通じて提供される CBT スキルによって強化された場合、臨床的に意味のある身体機能の改善を達成できる線維筋痛症患者の数がより多くなるだろう、というものです。

二次仮説

  1. 標準的な症状に基づいた薬理学的ケアが、教育ウェブサイトを通じて提供される CBT スキルによって強化される場合、痛み、疲労、認知障害などの FMS の症状において臨床的に意味のある改善を達成できる線維筋痛症患者の割合はさらに大きくなるでしょう。
  2. 標準的な症状に基づいた薬理学的ケアが教育ウェブサイトを通じて提供される CBT スキルによって強化されると、痛みについての気分や思い込みにおいて臨床的に意味のある改善を達成できる線維筋痛症患者の割合はさらに大きくなるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法は、特定の技術を使用して行動および認知の変化を生み出す治療的アプローチです。 CBT はすべての問題に対する単一のアプローチではありません。むしろ、それは特定の問題に合わせて調整できる一連のテクニックです。 CBT のルーブリックに該当するテクニックには、学習原理と認知原理に基づいた科学的基礎が共通しています。 行動を変えるために使用されるテクニックは、古典的条件付けとオペラント条件付けの原則に基づいています(例: 消去、正および負の強化、形成、プロンプト)、および観察学習。 認知的変化を生み出すために使用される技術は、主に問題解決スキルの開発と帰属変化の原則に基づいています (Craighead、Craighead、Kazdin、および Mahoney、1994)。

認知行動療法は、幅広い慢性医学的疾患の症状の管理に効果的であることが示されている(Compas、Haaga、Keefe、Leitenberg、および Williams、1998; Emmelkamp & van Oppen、1993; Gil et al.、1996)。 (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) 線維筋痛症を含む (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg 、Kaplan、およびNadeau、1994;Nielsonら、1992;Whiteら、1995;Goldenbergら、1994)および慢性疲労症候群などの関連疾患(Sharpeら、1996;Deale、Chalder、Marks) 、& Wessely、1997; Deale、Chalder、Marks、& Wessely、1997)。 FMS で CBT を使用する理論的根拠は、痛みと苦しみは病態生理学、認知、感情、行動の複雑な統合の結果であるという仮定に由来しています (Keefe、1996)。 これら 4 つの要因のいずれかを修正すると、持続的な病状の経過にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります。

線維筋痛症の患者にCBTを適用すると、痛み、苦痛、および痛みに対する認識されたコントロールの短期(3週間)および長期(30か月)の両方の改善に関連することが示されています(Nielson et al.、1992;ホワイトら、1995;ホワイトら、1995)。 CBT に関する他のいくつかの研究では、うつ病、疼痛行動、圧痛の改善 (Nicassio et al., 1997)、ならびに線維筋痛症と疼痛への対処に関する知識 (Vlaeyen et al., 1996) が実証されています。 後者の 2 つの研究では、教育的アプローチに対する CBT の優位性は示されていませんでしたが、メタ分析レビューでは、線維筋痛症に対する心理的介入は一般に、症状、精神的健康、精神的健康などの結果に関して理学療法や薬理学的介入を上回る効果量を生み出したと結論付けています。および身体機能 (Rossy et al., 1999)。 後者の結果である身体機能の持続的な改善は、線維筋痛症患者にとって、いかなる介入を行っても達成するのが最も困難な結果でした。 しかし、ある最近の研究では、CBTの短期コースに参加した患者では、症状に基づいた薬理学的ケアのみを受けた患者に比べて、身体機能状態の1年間の持続的な改善が3倍起こる可能性が高いことが実証されました(Williams、2002)。

CBT 実施の新たな進歩 薬理学的介入と CBT を組み合わせる有効性が証明されているにもかかわらず、CBT の FMS の主流臨床実践への統合は遅れています。 障壁となっているのは、有効性が証明されていないことによるものではなく、身体的疾患に対する心理的介入を適用するためのCPTコードの欠如、長距離を移動しなければならない人々に時間のかかる心理的介入を施すことの難しさなどの経済的および行政的問題によるものである。介入を得るために毎週必要な作業が必要であり、大規模な介入を実施するのに十分な数の訓練を受けた専門家が不足している(Muehrer、2000)。

現在の技術であるインターネット ウェブサイトは、FMS 人口への臨床サービスの提供を妨げているいくつかの障壁を克服するために導入されています。

ヘルスケア Web サイト E ラーニングは、講師を直接使用せずに教育に Web サイトを使用するもので、一般大衆の教育、オンラインでの単位取得や継続教育のためのクラスの提供、従業員の新しい仕事のトレーニングなどに人気のある方法となっています。スキル。 健康増進を目的としたウェブサイトは数多く存在します。 これらのサイトには、単に病気に関する情報を提供するもの、事前にプログラムされた対話型のアドバイスを提供するもの、患者に合わせた健康メッセージを送信するものがあります。

現在の研究では、標準治療とインターネットの Web ベースの教育プログラミングを併用した従来の標準治療の有効性を評価することを目的としています。 これはウェブベースの学習を使用する最大規模のランダム化比較試験の 1 つであり、FMS コミュニティの標準ケアを強化するためにこのモダリティを使用する実現可能性を特定するのに役立つはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象者は研究訪問のためにスーフォールズに来る必要があります。

研究サンプルは、ノースダコタ州とサウスダコタ州、アイオワ州、ミネソタ州、ネブラスカ州からなる5つの州地域で線維筋痛症と診断された個人集団から採取される。

被験者は、スーフォールズの主要病院または提携する地方の臨床研究施設 15 か所のいずれかで勤務する医師によって研究に募集されます。 研究に含まれるためには、潜在的な被験者は研究の包含基準と除外基準を満たしている必要があります。

包含基準:

  1. 研究訪問のためにサウスダコタ州スーフォールズに旅行できること。
  2. すべての被験者は、1990 年に米国リウマチ学会 (ACR) によって確立された線維筋痛症の診断基準を満たさなければなりません (Wolfe et al., 1990)。
  3. 18歳以上であること
  4. すべての被験者は少なくとも 3 か月間医師による標準的な治療を受けていなければなりません。
  5. 被験者は自宅のコンピューターを所有しているか、次の機能を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。

    • Internet Explorer バージョン 5.0 以降のインターネット ブラウザ。
    • プリンター
    • スピーカーまたはヘッドフォン
    • 電子メールを使用し、インターネットにアクセスできること
  6. 被験者は、コンピューター能力を評価するために設計された次のスクリーニング テストを実行できなければなりません。

    • Web ページに移動する Web サイトにログインする
    • アイコンをクリックします
    • ラジオ ボタンをクリックして多肢選択の質問に答えます
    • テキストボックスに名前を入力します
    • 送信ボタンをクリックします
    • 文書を印刷する

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は参加から除外されます。

  1. Web サイトの受信/使用、または Web サイトに含まれる CBT スキルの使用を妨げる重度の身体障害 (例: 完全な失明)
  2. 線維筋痛症とは関係なく、身体機能状態の悪化を引き起こす可能性のある併存疾患(例: 病的肥満、自己免疫疾患、心肺疾患(例、心臓病) 狭心症、うっ血性心不全、COPD、慢性喘息)、制御不能な内分泌疾患またはアレルギー疾患(例: 甲状腺機能障害、I型糖尿病)、および2年以内の悪性腫瘍。
  3. 精神病の病歴を伴う現在の精神障害(例: 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害など)、現在の自殺リスクまたは研究後2年以内の自殺企図、または2年以内の薬物乱用。 注: 気分障害のある被験者は除外されません。
  4. 疼痛管理のための事前の対面CBT。
  5. 障害給付金の受け取り、申請、または請求を検討している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療とウェブ
標準ケアと認知行動原則に基づく Web サイト。
認知的および行動的自己管理指示を含む静的 Web サイト。
アクティブコンパレータ:標準治療
被験者は主治医から標準治療を受けます。
プライマリケア提供者が提供する標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体機能の臨床的に意味のある改善 (SF-36 によって測定)。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで
痛み、疲労感、認知障害などの FMS の症状が臨床的に有意義に改善されました (McGill、MFI、MASQ によって測定)。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで
痛みに関する気分と信念の臨床的に意味のある改善(CES-D、STPI、CSQ、およびBPCQによって測定)
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究のいずれかの治療群で治療アドヒアランスが優れているかどうか、またアドヒアランスが転帰の改善に関連しているかどうかを判断するため。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで
研究のいずれかの治療群で治療満足度が優れているかどうか、またその満足度が転帰の改善に関連しているかどうかを判断するため
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 6 か月まで
事後的に、治療が成功した人と成功しなかった人の特徴を判断し、この範囲の疾患におけるプラスの結果に寄与する要因をより適切に特定するため。
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A Williams, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月6日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DAMD 17-002-0018, A-9356.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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