Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret uddannelse for at forbedre fibromyalgihåndtering

6. oktober 2011 opdateret af: David A. Williams, University of Michigan

Internetforbedret behandling af fibromyalgi

Fibromyalgi (FMS) en tilstand præget af smerter, træthed og hukommelsesbesvær, betragtes som en kronisk tilstand og behandles eller håndteres oftest ved hjælp af medicin. Tidligere undersøgelser har fundet fordele ved at tilføje kognitiv adfærdsterapi (CBT), en ikke-medicinsk intervention, til standardbehandling for at opnå bedre resultater i form af forbedret funktionsstatus og symptomreduktion. Selvom tilføjelsen af ​​CBT til standardbehandling har vist sig at være gavnlig, er det ikke en form for terapi, der er bredt tilgængelig for patienter med FMS. CBT omfatter en række færdigheder, der kan læres til patienter for at hjælpe med håndteringen af ​​kroniske sygdomme. Denne protokol vil undersøge de relative fordele ved at give disse CBT-færdigheder til patienter via et informativt websted. Hjemmesiden vil indeholde indholdet af CBT, en social støttefunktion og dataoverførselsfunktioner. Tilføjelsen af ​​denne hjemmeside til standardpleje vil blive sammenlignet med standardpleje alene. Denne undersøgelse er interesseret i at vurdere forbedringer i fysisk funktionel status, symptomerne på FMS og de relative omkostninger ved interventionerne sammenlignet med besparelserne i sundhedsudnyttelsen over en 6-måneders periode.

Primær hypotese Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at antallet af patienter med fibromyalgi, som er i stand til at opnå klinisk meningsfulde forbedringer i fysisk funktion, vil være større, når standard symptombaseret farmakologisk pleje forstærkes af CBT-færdigheder leveret gennem en uddannelseshjemmeside.

Sekundære hypoteser

  1. Andelen af ​​patienter med fibromyalgi, som er i stand til at opnå klinisk betydningsfulde forbedringer i symptomer på FMS såsom smerte, træthed og opfattede kognitive vanskeligheder, vil være større, når standard symptombaseret farmakologisk behandling forstærkes af CBT-færdigheder leveret via et uddannelseswebsted
  2. Andelen af ​​patienter med fibromyalgi, som er i stand til at opnå klinisk betydningsfulde forbedringer i humør og overbevisninger om smerte, vil være større, når standard symptombaseret farmakologisk behandling forstærkes af CBT-færdigheder leveret via et uddannelseswebsted

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi er en terapeutisk tilgang, der bruger specifikke teknikker til at frembringe adfærdsmæssige og kognitive ændringer. CBT er ikke en enestående tilgang til alle problemer; snarere er det et sæt teknikker, der kan skræddersyes til specifikke problemer. Teknikkerne, der falder ind under rubrikken CBT, har til fælles et videnskabeligt grundlag baseret på læring og kognitive principper. De teknikker, der bruges til at ændre adfærd, er baseret på principper for klassisk og operant konditionering (f. ekstinktion, positiv og negativ forstærkning, formgivning, prompter) og observationslæring. De teknikker, der bruges til at frembringe kognitive forandringer, er i vid udstrækning baseret på udviklingen af ​​problemløsningsevner og principper for tilskrivningsændringer (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

Kognitiv adfærdsterapi har vist sig at være effektiv til behandling af symptomer for en lang række kroniske medicinske sygdomme (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996) (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inklusive Fibromyalgi (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) og relaterede tilstande såsom kronisk træthedssyndrom (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). Begrundelsen for at bruge CBT med FMS stammer fra antagelsen om, at smerte og lidelse er resultatet af en kompleks integration af patofysiologi, kognition, affekt og adfærd (Keefe, 1996). Ændring af en af ​​disse fire faktorer kan positivt eller negativt påvirke forløbet af den vedvarende medicinske tilstand.

Når det anvendes til patienter med fibromyalgi, har CBT vist sig at være forbundet med både kortsigtede (3 uger) og langsigtede (30 måneder) forbedringer i smerte, angst og opfattet kontrol over smerte (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Adskillige andre undersøgelser af CBT har vist forbedringer i depression, smerteadfærd og ømhed (Nicassio et al., 1997), samt viden om fibromyalgi og håndtering af smerte (Vlaeyen et al., 1996). Mens de to sidstnævnte undersøgelser ikke viste en overlegenhed af CBT i forhold til pædagogiske tilgange, konkluderede en meta-analytisk gennemgang, at psykologiske interventioner for fibromyalgi generelt producerede effektstørrelser, der oversteg effektstørrelserne for fysioterapi eller farmakologiske interventioner for resultater såsom symptomer, mental sundhed, og fysisk funktion (Rossy et al., 1999). Sidstnævnte resultat, en vedvarende forbedring af fysisk funktion, var det sværeste resultat at opnå for patienter med fibromyalgi ved brug af nogen form for intervention. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at 1-års vedvarende forbedringer i fysisk funktionsstatus var tre gange mere sandsynlige hos patienter, der deltog i et kort kursus i CBT, end hvis de kun modtog symptombaseret farmakologisk behandling (Williams, 2002).

Nye fremskridt inden for CBT-levering På trods af den påviste effektivitet af at kombinere farmakologiske interventioner med CBT, har integrationen af ​​CBT i almindelig klinisk praksis for FMS været langsom. Barrierer har ikke været på grund af manglende demonstreret effekt, men snarere økonomiske og administrative problemer såsom manglen på CPT-koder for at anvende en psykologisk intervention for en fysisk sygdom, vanskeligheder med at administrere en tidskrævende psykologisk intervention til befolkninger, der skal rejse lange afstande hver uge for at opnå interventionen, og manglen på tilstrækkeligt antal uddannede fagfolk til at levere interventionen i stor skala (Muehrer, 2000).

En nuværende teknologi, internetwebsteder, er blevet implementeret i et forsøg på at overvinde nogle af de barrierer, der har forhindret levering af kliniske tjenester til FMS-populationer.

Sundhedswebsteder E-learning, brugen af ​​et websted til uddannelse uden brug af en live-instruktør, er blevet en populær metode til at uddanne lægfolk, til at tilbyde klasser for kredit og til efteruddannelse online og til at træne medarbejdere nyt job færdigheder. Der eksisterer adskillige websteder, der foregiver at forbedre sundheden. Nogle af disse websteder giver blot information om sygdom, andre giver interaktive forudprogrammerede råd, og nogle sender skræddersyede sundhedsmeddelelser til patienter.

Den nuværende undersøgelse vil søge at evaluere effektiviteten af ​​at bruge traditionel standardpleje med standardpleje plus internet webbaseret uddannelsesprogrammering. Dette vil være et af de største randomiserede kontrollerede forsøg til brug af webbaseret læring og skulle hjælpe med at identificere gennemførligheden af ​​at bruge denne modalitet til at øge standardpleje for FMS-samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FAGNE SKAL KOMME TIL SIOUX FALLS TIL STUDIEBESØG.

Undersøgelsesprøven vil blive trukket fra en population af individer diagnosticeret med fibromyalgi i en femstatsregion bestående af North og South Dakota, Iowa, Minnesota og Nebraska.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​praktiserende læger enten på hovedhospitalet i Sioux Falls eller på et af de 15 tilknyttede studiesteder på landdistrikterne. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal potentielle forsøgspersoner opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Mulighed for at rejse til Sioux Falls, SD for studiebesøg.
  2. Alle forsøgspersoner skal opfylde de diagnostiske kriterier for fibromyalgi som fastsat af American College of Rheumatology (ACR) i 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Vær 18 år gammel
  4. Alle forsøgspersoner skal have været i almindelig lægebehandling hos en læge i mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner skal have en hjemmecomputer eller adgang til en computer med følgende funktioner:

    • En internetbrowser, der er Internet Explorer version 5.0 eller nyere.
    • Printer
    • Højttalere eller høretelefoner
    • Evne til at bruge e-mail og adgang til internettet
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at udføre følgende screeningstest designet til at vurdere computerevne:

    • Gå til en webside Log ind på en hjemmeside
    • Klik på et ikon
    • Klik på en alternativknap for at besvare et multiple choice-spørgsmål
    • Udfyld et navn i en tekstboks
    • Klik på en indsend-knap
    • Udskriv et dokument

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. En alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker modtagelse/brug af hjemmesiden eller brug af CBT-færdigheder på hjemmesiden (f.eks. fuldstændig blindhed)
  2. Komorbide medicinske sygdomme, der er i stand til at forårsage en forværring af den fysiske funktionelle status uafhængigt af fibromyalgi (f. sygelig fedme, autoimmune sygdomme) hjerte-lungesygdomme (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, KOL, kronisk astma), ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, type I diabetes) og malignitet inden for 2 år.
  3. Enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.), aktuel selvmordsrisiko eller forsøg inden for 2 år efter undersøgelsen eller stofmisbrug inden for 2 år. Bemærk: Personer med humørforstyrrelser vil ikke blive udelukket.
  4. Før ansigt til ansigt CBT til smertebehandling.
  5. Modtagelse eller ansøgning om eller overvejer at søge invalideydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje og web
Standardpleje plus et websted baseret på kognitive adfærdsprincipper.
Et statisk websted med kognitive og adfærdsmæssige selvstyringsinstruktioner.
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersonen modtager standardbehandling fra deres primære behandler.
Standardbehandling leveret af den primære udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk betydningsfulde forbedringer i fysisk funktion (målt med SF-36).
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Klinisk betydningsfulde forbedringer i symptomer på FMS såsom smerte, træthed og opfattede kognitive vanskeligheder (målt ved McGill, MFI og MASQ).
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Klinisk betydningsfulde forbedringer i humør og overbevisninger om smerte (målt ved CES-D, STPI, CSQ og BPCQ)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At afgøre, om behandlingsadhærens er overlegen i en af ​​undersøgelsens behandlingsarme, og om adhærens er relateret til forbedrede resultater.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
At afgøre, om behandlingstilfredshed er overlegen i en af ​​undersøgelsens behandlingsarme, og om denne tilfredshed er relateret til forbedrede resultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
For at bestemme post hoc karakteristika for de personer, der opnåede behandlingssucces versus dem, der ikke gjorde det, for bedre at identificere de faktorer, der bidrager til positive resultater i dette spektrum af sygdom.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje og web

Abonner