Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert utdanning for å forbedre fibromyalgibehandling

6. oktober 2011 oppdatert av: David A. Williams, University of Michigan

Internett-forbedret behandling av fibromyalgi

Fibromyalgi (FMS) en tilstand preget av smerte, tretthet og hukommelsesplager, regnes som en kronisk tilstand og behandles eller behandles oftest med medisiner. Tidligere studier har funnet fordel i å legge kognitiv atferdsterapi (CBT), en ikke-medisinsk intervensjon, til standardbehandling for å oppnå bedre resultater når det gjelder forbedret funksjonsstatus og symptomreduksjon. Mens tillegg av CBT til standardbehandling har vist seg å være fordelaktig, er det ikke en form for terapi som er allment tilgjengelig for pasienter med FMS. CBT inkluderer en rekke ferdigheter som kan læres til pasienter for å hjelpe i håndteringen av kroniske sykdommer. Denne protokollen vil undersøke de relative fordelene ved å gi disse CBT-ferdighetene til pasienter via et informasjonsnettsted. Nettstedet vil inneholde innholdet til CBT, en sosial støttefunksjon og dataoverføringsmuligheter. Tilføyelsen av denne nettsiden til standard pleie vil bli sammenlignet med standard pleie alene. Denne studien er interessert i å vurdere forbedringer i fysisk funksjonsstatus, symptomene på FMS og de relative kostnadene ved intervensjonene sammenlignet med besparelsene i helsetjenesteutnyttelse over en 6-måneders periode.

Primærhypotese Den primære hypotesen i denne studien er at antallet pasienter med fibromyalgi som er i stand til å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i fysisk funksjon, vil være større når standard symptombasert farmakologisk behandling forsterkes av CBT-ferdigheter levert gjennom et pedagogisk nettsted.

Sekundære hypoteser

  1. Andelen pasienter med fibromyalgi som er i stand til å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i symptomer på FMS som smerte, tretthet og opplevde kognitive vansker, vil være større når standard symptombasert farmakologisk behandling forsterkes med CBT-ferdigheter levert gjennom et pedagogisk nettsted
  2. Andelen pasienter med fibromyalgi som er i stand til å oppnå klinisk meningsfulle forbedringer i humør og tro på smerte, vil være større når standard symptombasert farmakologisk behandling forsterkes med CBT-ferdigheter levert gjennom et pedagogisk nettsted

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv-atferdsterapi er en terapeutisk tilnærming som bruker spesifikke teknikker for å produsere atferdsmessige og kognitive endringer. CBT er ikke en enestående tilnærming til alle problemer; snarere er det et sett med teknikker som kan skreddersys for spesifikke problemer. Teknikkene som faller inn under rubrikken CBT har til felles et vitenskapelig grunnlag basert på læring og kognitive prinsipper. Teknikkene som brukes for å endre atferd er basert på prinsipper for klassisk og operant betinging (f. ekstinksjon, positiv og negativ forsterkning, forming, oppfordringer) og observasjonslæring. Teknikkene som brukes for å produsere kognitiv endring er i stor grad basert på utvikling av problemløsningsferdigheter og prinsipper for attribusjonsendring (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

Kognitiv atferdsterapi har vist seg å være effektiv i behandling av symptomer for et bredt spekter av kroniske medisinske sykdommer (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996) (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inkludert Fibromyalgi (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg, 1995; , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) og relaterte tilstander som kronisk utmattelsessyndrom (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). Begrunnelsen for å bruke CBT med FMS stammer fra antakelsen om at smerte og lidelse er et resultat av en kompleks integrasjon av patofysiologi, kognisjon, affekt og atferd (Keefe, 1996). Modifisering av en av disse fire faktorene kan positivt eller negativt påvirke forløpet av den vedvarende medisinske tilstanden.

Når det brukes på pasienter med fibromyalgi, har CBT vist seg å være assosiert med både kortsiktige (3 uker) og langsiktige (30 måneder) forbedringer i smerte, plager og opplevd kontroll over smerte (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Flere andre undersøkelser av CBT har vist forbedringer i depresjon, smerteatferd og ømhet (Nicassio et al., 1997), samt kunnskap om fibromyalgi og mestring av smerte (Vlaeyen et al., 1996). Mens de to sistnevnte studiene ikke viste en overlegenhet av CBT i forhold til pedagogiske tilnærminger, konkluderte en meta-analytisk gjennomgang at psykologiske intervensjoner for fibromyalgi generelt ga effektstørrelser som oversteg de for fysioterapi eller farmakologiske intervensjoner for utfall som symptomer, mental helse, og fysisk funksjon (Rossy et al., 1999). Sistnevnte utfall, en vedvarende forbedring i fysisk funksjon, var det vanskeligste resultatet å oppnå for pasienter med fibromyalgi ved bruk av noen form for intervensjon. En fersk studie viste imidlertid at 1-års vedvarende forbedringer i fysisk funksjonsstatus var tre ganger mer sannsynlig hos pasienter som deltok på et kort kurs med CBT enn hvis de bare fikk symptombasert farmakologisk behandling (Williams, 2002).

Nye fremskritt innen CBT-levering Til tross for den demonstrerte effektiviteten av å kombinere farmakologiske intervensjoner med CBT, har integrering av CBT i vanlig klinisk praksis for FMS vært sakte. Barrierer har ikke vært på grunn av mangel på demonstrert effekt, men snarere økonomiske og administrative problemer som mangelen på CPT-koder for å bruke en psykologisk intervensjon for en fysisk sykdom, vanskeligheter med å administrere en tidkrevende psykologisk intervensjon til befolkninger som må reise lange avstander hver uke for å oppnå intervensjonen, og mangelen på tilstrekkelig antall utdannede fagfolk til å levere intervensjonen i stor skala (Muehrer, 2000).

En nåværende teknologi, Internett-nettsteder, har blitt implementert i et forsøk på å overvinne noen av barrierene som har forhindret levering av kliniske tjenester til FMS-populasjoner.

Nettsteder for helsetjenester E-læring, bruk av et nettsted for utdanning uten bruk av en instruktør, har blitt en populær metode for å utdanne lekfolk, for å tilby klasser for kreditt og for videreutdanning på nettet, og for å lære opp ansatte i ny jobb ferdigheter. Det finnes mange nettsteder som hevder å forbedre helsen. Noen av disse sidene gir rett og slett informasjon om sykdom, andre gir interaktive forhåndsprogrammerte råd, og noen sender skreddersydde helsemeldinger til pasienter.

Den nåværende studien vil søke å evaluere effektiviteten av å bruke tradisjonell standardpleie med standardpleie pluss internett nettbasert pedagogisk programmering. Dette vil være en av de største randomiserte kontrollerte studiene for bruk av nettbasert læring og bør bidra til å identifisere muligheten for å bruke denne modaliteten for å øke standard omsorg for FMS-fellesskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FAG MÅ KOMME TIL SIOUX FALLS FOR STUDIEBESØKENE.

Studieutvalget vil bli trukket fra en populasjon av individer diagnostisert med fibromyalgi i en femstatsregion bestående av Nord- og Sør-Dakota, Iowa, Minnesota og Nebraska.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien av praktiserende leger enten ved hovedsykehuset i Sioux Falls eller på et hvilket som helst av 15 tilknyttede studiesteder for landlige klinikker. For å bli inkludert i studien må potensielle forsøkspersoner oppfylle studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å reise til Sioux Falls, SD for studiebesøk.
  2. Alle forsøkspersoner må oppfylle de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi som fastsatt av American College of Rheumatology (ACR) i 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Være 18 år
  4. Alle forsøkspersoner må ha vært i standard medisinsk behandling hos en lege i minst 3 måneder.
  5. Deltakerne må ha en hjemmedatamaskin eller tilgang til en datamaskin med følgende funksjoner:

    • En nettleser som er Internet Explorer versjon 5.0 eller høyere.
    • Skriver
    • Høyttalere eller hodetelefoner
    • Evne til å bruke e-post og tilgang til Internett
  6. Forsøkspersonene må kunne utføre følgende screeningtest designet for å vurdere datamaskinens evne:

    • Gå til en nettside Logg inn på en nettside
    • Klikk på et ikon
    • Klikk på en alternativknapp for å svare på et flervalgsspørsmål
    • Fyll inn et navn i en tekstboks
    • Klikk på en send-knapp
    • Skriv ut et dokument

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har noen av følgende:

  1. En alvorlig fysisk svekkelse som utelukker mottak/bruk av nettstedet eller bruk av CBT-ferdighetene på nettstedet (f.eks. fullstendig blindhet)
  2. Komorbide medisinske sykdommer som kan forårsake en forverring av fysisk funksjonsstatus uavhengig av fibromyalgi (f. sykelig overvekt, autoimmune sykdommer) hjerte- og lungesykdommer (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, KOLS, kronisk astma), ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, type I diabetes) og malignitet innen 2 år.
  3. Enhver nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse etc.), nåværende selvmordsrisiko eller forsøk innen 2 år etter studien, eller rusmisbruk innen 2 år. Merk: Personer med stemningslidelser vil ikke bli ekskludert.
  4. Tidligere ansikt til ansikt CBT for smertebehandling.
  5. Å motta eller søke om eller vurdere å søke uføretrygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care og Web
Standard omsorg pluss et nettsted basert på kognitive atferdsprinsipper.
Et statisk nettsted som inneholder instruksjoner for kognitiv og atferdsmessig selvstyring.
Aktiv komparator: Standard Care
Forsøkspersonen får standard behandling fra sin primærhelsepersonell.
Standard omsorg levert av primærhelsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk betydningsfulle forbedringer i fysisk funksjon (målt med SF-36).
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Klinisk betydningsfulle forbedringer i symptomer på FMS som smerte, tretthet og opplevde kognitive vansker (målt ved McGill, MFI og MASQ).
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Klinisk meningsfulle forbedringer i humør og tro på smerte (målt ved CES-D, STPI, CSQ og BPCQ)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om behandlingsoverholdelse er overlegen i en av behandlingsarmene i studien, og om etterlevelse er relatert til forbedrede resultater.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
For å avgjøre om behandlingstilfredshet er overlegen i en av behandlingsarmene i studien, og om denne tilfredsheten er relatert til forbedrede resultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
For å bestemme post hoc karakteristikkene til individene som oppnådde behandlingssuksess kontra de som ikke gjorde det, for bedre å identifisere faktorene som bidrar til positive utfall i dette spekteret av sykdom.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere