Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd onderwijs om het beheer van fibromyalgie te verbeteren

6 oktober 2011 bijgewerkt door: David A. Williams, University of Michigan

Internet-verbeterd beheer van fibromyalgie

Fibromyalgie (FMS), een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, vermoeidheid en geheugenklachten, wordt beschouwd als een chronische aandoening en wordt meestal behandeld of beheerd met medicijnen. Eerdere studies hebben voordelen gevonden in het toevoegen van cognitieve gedragstherapie (CGT), een niet-medicamenteuze interventie, aan standaardzorg om betere resultaten te verkrijgen in termen van verbeterde functionele status en symptoomvermindering. Hoewel is aangetoond dat de toevoeging van CGT aan de standaardzorg gunstig is, is het geen vorm van therapie die algemeen beschikbaar is voor patiënten met FMS. CGT omvat een verscheidenheid aan vaardigheden die aan patiënten kunnen worden geleerd om te helpen bij het beheer van chronische ziekten. Dit protocol onderzoekt de relatieve verdiensten van het aanbieden van deze CBT-vaardigheden aan patiënten via een informatieve website. De website zal de inhoud van CBT bevatten, een mogelijkheid voor sociale ondersteuning en mogelijkheden voor gegevensoverdracht. De toevoeging van deze website aan de standaardzorg wordt vergeleken met alleen de standaardzorg. Deze studie is geïnteresseerd in het beoordelen van verbeteringen in de fysieke functionele status, de symptomen van FMS en de relatieve kosten van de interventies in vergelijking met de besparingen in het gebruik van gezondheidszorg over een periode van 6 maanden.

Primaire hypothese De primaire hypothese van deze studie is dat het aantal patiënten met fibromyalgie dat in staat is om klinisch betekenisvolle verbeteringen in fysiek functioneren te bereiken, groter zal zijn wanneer standaard op symptomen gebaseerde farmacologische zorg wordt aangevuld met CBT-vaardigheden die worden geleverd via een educatieve website.

Secundaire hypothesen

  1. Het deel van de patiënten met fibromyalgie dat in staat is om klinisch betekenisvolle verbeteringen te bereiken in de symptomen van FMS, zoals pijn, vermoeidheid en waargenomen cognitieve problemen, zal groter zijn wanneer standaard op symptomen gebaseerde farmacologische zorg wordt aangevuld met CBT-vaardigheden die worden geleverd via een educatieve website
  2. Het deel van de patiënten met fibromyalgie dat in staat is om klinisch betekenisvolle verbeteringen in stemming en overtuigingen over pijn te bereiken, zal groter zijn wanneer standaard op symptomen gebaseerde farmacologische zorg wordt aangevuld met CBT-vaardigheden die worden geleverd via een educatieve website

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie is een therapeutische benadering die specifieke technieken gebruikt om gedrags- en cognitieve verandering teweeg te brengen. CBT is niet een unieke benadering van alle problemen; het is eerder een reeks technieken die op maat kunnen worden gemaakt voor specifieke problemen. De technieken die onder de noemer CBT vallen, hebben een wetenschappelijke onderbouwing gebaseerd op leer- en cognitieve principes gemeen. De technieken die worden gebruikt om gedrag te veranderen zijn gebaseerd op principes van klassieke en operante conditionering (bijv. uitsterven, positieve en negatieve bekrachtiging, vormgeven, prompts) en observerend leren. De technieken die worden gebruikt om cognitieve verandering tot stand te brengen, zijn grotendeels gebaseerd op de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden en principes van attributieverandering (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

Het is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie effectief is bij het beheersen van symptomen van een breed scala aan chronische medische aandoeningen (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inclusief fibromyalgie (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) en aanverwante aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). De grondgedachte voor het gebruik van CGT bij FMS komt voort uit de veronderstelling dat pijn en lijden het resultaat zijn van een complexe integratie van pathofysiologie, cognitie, affect en gedrag (Keefe, 1996). Wijziging van een van deze vier factoren kan het verloop van de aanhoudende medische aandoening positief of negatief beïnvloeden.

Wanneer toegepast op patiënten met fibromyalgie, is aangetoond dat CBT geassocieerd is met zowel korte termijn (3 weken) als lange termijn (30 maanden) verbeteringen in pijn, angst en waargenomen controle over pijn (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Verschillende andere onderzoeken naar CGT hebben verbeteringen aangetoond in depressie, pijngedrag en gevoeligheid (Nicassio et al., 1997), evenals kennis van fibromyalgie en omgaan met pijn (Vlaeyen et al., 1996). Hoewel de laatste twee onderzoeken geen superioriteit van CGT ten opzichte van educatieve benaderingen aantoonden, concludeerde een meta-analytische review dat psychologische interventies voor fibromyalgie in het algemeen effectgroottes opleverden die groter waren dan die van fysiotherapie of farmacologische interventies voor uitkomsten zoals symptomen, geestelijke gezondheid, en fysiek functioneren (Rossy et al., 1999). Dit laatste resultaat, een aanhoudende verbetering van het fysiek functioneren, was het moeilijkst te bereiken resultaat voor patiënten met fibromyalgie die welke vorm van interventie dan ook gebruikten. Een recente studie toonde echter aan dat aanhoudende verbeteringen in de fysieke functionele status na een jaar drie keer zo waarschijnlijk waren bij patiënten die een korte CGT-kuur volgden dan bij patiënten die alleen op symptomen gebaseerde farmacologische zorg kregen (Williams, 2002).

Nieuwe vooruitgang in CGT-toediening Ondanks de aangetoonde effectiviteit van het combineren van farmacologische interventies met CGT, is de integratie van CGT in de reguliere klinische praktijk voor FMS traag verlopen. Belemmeringen zijn niet te wijten aan een gebrek aan aangetoonde werkzaamheid, maar eerder aan economische en administratieve problemen zoals het ontbreken van CPT-codes voor het toepassen van een psychologische interventie voor een lichamelijke ziekte, moeilijkheden bij het toedienen van een tijdrovende psychologische interventie aan bevolkingsgroepen die lange afstanden moeten afleggen elke week om de interventie te krijgen, en het gebrek aan voldoende getrainde professionals om de interventie op grote schaal uit te voeren (Muehrer, 2000).

Een huidige technologie, internetwebsites, is geïmplementeerd in een poging om enkele van de barrières te overwinnen die de levering van klinische diensten aan FMS-populaties hebben verhinderd.

Gezondheidszorg Websites E-learning, het gebruik van een website voor onderwijs zonder het gebruik van een live instructeur, is een populaire methode geworden voor het opleiden van het lekenpubliek, voor het aanbieden van lessen voor studiepunten en voor permanente educatie online, en voor het trainen van werknemers in een nieuwe baan vaardigheden. Er zijn talloze websites die beweren de gezondheid te verbeteren. Sommige van deze sites geven alleen informatie over ziekte, andere geven interactief voorgeprogrammeerd advies en sommige sturen op maat gemaakte gezondheidsberichten naar patiënten.

De huidige studie zal proberen de effectiviteit te evalueren van het gebruik van traditionele standaardzorg met standaardzorg plus op internet gebaseerde educatieve programma's. Dit zal een van de grootste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn om webgebaseerd leren te gebruiken en zou moeten helpen bij het identificeren van de haalbaarheid van het gebruik van deze modaliteit om de standaardzorg voor de FMS-gemeenschap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ONDERWERPEN MOETEN NAAR SIOUX FALLS KOMEN VOOR DE STUDIEBEZOEKEN.

De onderzoekssteekproef zal worden getrokken uit een populatie van personen met de diagnose fibromyalgie in een regio van vijf staten, bestaande uit Noord- en Zuid-Dakota, Iowa, Minnesota en Nebraska.

Proefpersonen zullen voor het onderzoek worden geworven door praktiserende artsen in het hoofdziekenhuis in Sioux Falls of in een van de 15 aangesloten studiecentra op het platteland. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten potentiële proefpersonen voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om naar Sioux Falls, SD te reizen voor studiebezoeken.
  2. Alle proefpersonen moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie zoals vastgesteld door het American College of Rheumatology (ACR) in 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. 18 jaar zijn
  4. Alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden standaard medische zorg hebben gehad bij een arts.
  5. Onderwerpen moeten een thuiscomputer hebben of toegang hebben tot een computer met de volgende kenmerken:

    • Een internetbrowser die Internet Explorer versie 5.0 of hoger is.
    • Printer
    • Luidsprekers of koptelefoons
    • Mogelijkheid om e-mail te gebruiken en toegang tot internet
  6. Proefpersonen moeten in staat zijn om de volgende screeningstest uit te voeren die is ontworpen om computervaardigheid te beoordelen:

    • Ga naar een webpagina Log in op een website
    • Klik op een icoon
    • Klik op een keuzerondje om een ​​meerkeuzevraag te beantwoorden
    • Vul een naam in een tekstvak in
    • Klik op een verzendknop
    • Druk een document af

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname als ze een van de volgende kenmerken hebben:

  1. Een ernstige lichamelijke beperking die het ontvangen/gebruiken van de website of het gebruik van de CGT-vaardigheden op de website verhindert (bijv. volledige blindheid)
  2. Comorbide medische aandoeningen die een verslechtering van de fysieke functionele status kunnen veroorzaken, onafhankelijk van fibromyalgie (bijv. morbide obesitas, auto-immuunziekten,) cardiopulmonale aandoeningen (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, COPD, chronisch astma), ongecontroleerde endocriene of allergische aandoeningen (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes type I) en maligniteit binnen 2 jaar.
  3. Elke aanwezige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis etc.), huidig ​​zelfmoordrisico of -poging binnen 2 jaar na het onderzoek, of middelenmisbruik binnen 2 jaar. Opmerking: proefpersonen met stemmingsstoornissen worden niet uitgesloten.
  4. Voorafgaande face-to-face CGT voor pijnbestrijding.
  5. Het ontvangen of aanvragen van of overwegen om invaliditeitsuitkeringen aan te vragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg en internet
Standaardzorg plus een website gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes.
Een statische website met instructies voor zelfmanagement op het gebied van cognitief en gedrag.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Proefpersoon ontvangt standaardzorg van hun primaire zorgverlener.
Standaardzorg geleverd door de eerstelijnszorgaanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch relevante verbeteringen in fysiek functioneren (zoals gemeten door de SF-36).
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Klinisch betekenisvolle verbeteringen in symptomen van FMS zoals pijn, vermoeidheid en waargenomen cognitieve problemen (zoals gemeten door de McGill, MFI en MASQ).
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Klinisch betekenisvolle verbeteringen in stemming en overtuigingen over pijn (zoals gemeten door de CES-D, STPI, CSQ en BPCQ)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of therapietrouw superieur is in een van de behandelarmen van het onderzoek, en of therapietrouw verband houdt met verbeterde resultaten.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden
Om te bepalen of de tevredenheid over de behandeling superieur is in een van de behandelarmen van het onderzoek, en of die tevredenheid verband houdt met verbeterde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Om post-hoc de kenmerken te bepalen van de individuen die behandelingssucces behaalden versus degenen die dat niet deden, om de factoren die bijdragen aan positieve resultaten in dit ziektespectrum beter te identificeren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren