加强纤维肌痛管理的网络教育
纤维肌痛的互联网增强管理
纤维肌痛 (FMS) 是一种以疼痛、疲劳和记忆问题为特征的疾病,被认为是一种慢性疾病,最常使用药物进行治疗或控制。 先前的研究发现,将认知行为疗法 (CBT)(一种非药物干预)添加到标准护理中是有益的,以便在改善功能状态和减轻症状方面获得更好的结果。 虽然在标准治疗中加入 CBT 已被证明是有益的,但它并不是一种广泛用于 FMS 患者的治疗形式。 CBT 包括可以教授给患者以帮助管理慢性病的各种技能。 该协议将检查通过信息网站向患者提供这些 CBT 技能的相对优点。 该网站将包含 CBT 的内容、社会支持能力和数据传输能力。 将此网站添加到标准护理将与单独的标准护理进行比较。 本研究的目的是评估身体机能状态的改善、FMS 的症状以及与 6 个月期间医疗保健利用节省相比的干预措施的相对成本。
主要假设 本研究的主要假设是,当通过教育网站提供的 CBT 技能增强基于症状的标准药理学护理时,能够在身体机能方面取得临床意义改善的纤维肌痛患者的数量将会增加。
次要假设
- 当通过教育网站提供的 CBT 技能增强基于症状的标准药理学护理时,能够在 FMS 症状(例如疼痛、疲劳和感知认知困难)方面取得临床意义改善的纤维肌痛患者的比例会更高
- 当通过教育网站提供的 CBT 技能加强基于症状的标准药物治疗时,能够在情绪和疼痛信念方面取得临床意义改善的纤维肌痛患者的比例会更高
研究概览
详细说明
认知行为疗法是一种使用特定技术来产生行为和认知改变的治疗方法。 CBT 不是解决所有问题的单一方法;相反,它是一组可以针对特定问题量身定制的技术。 属于 CBT 范畴的技术具有基于学习和认知原则的共同科学基础。 用于改变行为的技术基于经典和操作性条件反射的原理(例如 消退、正负强化、塑造、提示)和观察学习。 用于产生认知变化的技术主要基于解决问题的技能和归因变化原则的发展(Craighead、Craighead、Kazdin 和 Mahoney,1994)。
认知行为疗法已被证明可以有效地管理各种慢性疾病的症状(Compas、Haaga、Keefe、Leitenberg 和 Williams,1998 年;Emmelkamp 和 van Oppen,1993 年;Gil 等人,1996 年) (1994 年;Emmelkamp 等人,1993 年;Turner 和 Romano,1990 年;Gil 等人,1996 年;Keefe,1996 年)包括纤维肌痛(Bradley,1989 年;Nielson、Walker 和 McCain,1992 年;White 和 Nielson,1995 年;Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) 和相关疾病,如慢性疲劳综合症 (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997)。 将 CBT 与 FMS 结合使用的基本原理源于这样一种假设,即疼痛和痛苦是病理生理学、认知、情感和行为复杂整合的结果 (Keefe, 1996)。 改变这四个因素中的任何一个都会对持续性医疗状况的进程产生积极或消极的影响。
当应用于患有纤维肌痛的患者时,CBT 已被证明与短期(3 周)和长期(30 个月)改善疼痛、痛苦和对疼痛的感知控制有关(Nielson 等人,1992 年;怀特等人,1995 年;怀特等人,1995 年)。 CBT 的其他几项研究表明抑郁症、疼痛行为和压痛(Nicassio 等人,1997 年)以及纤维肌痛和应对疼痛的知识有所改善(Vlaeyen 等人,1996 年)。 虽然后两项研究并未证明 CBT 优于教育方法,但一项荟萃分析得出的结论是,针对纤维肌痛的一般心理干预产生的效果超过了物理治疗或药物干预等结果的效果,例如症状、心理健康、和身体机能 (Rossy et al., 1999)。 后一种结果,即身体机能的持续改善,是纤维肌痛患者使用任何形式的干预最难实现的结果。 然而,最近的一项研究表明,与仅接受基于症状的药物治疗的患者相比,参加短期 CBT 疗程的患者身体功能状态持续改善 1 年的可能性高出三倍(Williams,2002)。
CBT 交付的新进展 尽管将药物干预与 CBT 相结合已证明是有效的,但将 CBT 整合到 FMS 的主流临床实践中进展缓慢。 障碍并非由于缺乏已证明的疗效,而是由于经济和行政问题,例如缺乏对身体疾病进行心理干预的 CPT 代码,难以对必须长途旅行的人群进行时间密集型心理干预每周都无法获得干预,而且缺乏足够数量的训练有素的专业人员来进行大规模干预(Muehrer,2000 年)。
目前的技术,互联网网站,已经被实施以努力克服一些阻碍向 FMS 人群提供临床服务的障碍。
医疗保健网站 电子学习,即使用网站进行教育而无需使用现场讲师,已成为一种流行的教育普通大众、提供学分课程和在线继续教育以及培训员工新工作的方法技能。 存在许多声称可以改善健康的网站。 其中一些网站仅提供有关疾病的信息,其他网站提供交互式预编程建议,还有一些网站向患者发送量身定制的健康信息。
当前的研究将寻求评估使用传统标准护理和标准护理加上基于互联网的教育计划的有效性。 这将是最大的使用基于网络的学习的随机对照试验之一,应该有助于确定使用这种方式来增强 FMS 社区标准护理的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
受试者需要前往苏福尔斯进行研究访问。
研究样本将从北达科他州和南达科他州、爱荷华州、明尼苏达州和内布拉斯加州组成的五个州地区被诊断患有纤维肌痛的人群中抽取。
受试者将由苏福尔斯主要医院或 15 个附属农村诊所研究地点中任何一个的执业医师招募到研究中。 为了被纳入研究,潜在受试者必须符合研究纳入和排除标准。
纳入标准:
- 能够前往南达科他州苏福尔斯进行考察访问。
- 所有受试者都必须符合美国风湿病学会 (ACR) 于 1990 年制定的纤维肌痛诊断标准(Wolfe 等人,1990)
- 年满 18 岁
- 所有受试者必须接受过医生的标准医疗护理至少 3 个月。
受试者必须拥有一台家用电脑或可以使用具有以下功能的电脑:
- Internet Explorer 5.0 或更高版本的 Internet 浏览器。
- 打印机
- 扬声器或耳机
- 能够使用电子邮件和访问互联网
受试者必须能够执行以下旨在评估计算机能力的筛选测试:
- 转到网页 登录网站
- 单击一个图标
- 单击单选按钮以回答多项选择题
- 在文本框中填写名称
- 单击提交按钮
- 打印文件
排除标准:
具有以下任何一项的受试者将被排除在参与之外:
- 严重的身体障碍,无法接收/使用网站或使用网站上包含的 CBT 技能(例如 完全失明)
- 能够导致独立于纤维肌痛的身体功能状态恶化的共病医学疾病(例如 病态肥胖、自身免疫性疾病、)心肺疾病(例如 心绞痛、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、慢性哮喘)、不受控制的内分泌或过敏性疾病(例如 甲状腺功能障碍、I 型糖尿病)和 2 年内的恶性肿瘤。
- 任何涉及精神病史的精神疾病(例如 精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍等),目前有自杀风险或研究后 2 年内企图自杀,或 2 年内药物滥用。 注意:不会排除患有情绪障碍的受试者。
- 事先面对面的 CBT 进行疼痛管理。
- 接收或申请或考虑寻求伤残补助。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:标准护理和网络
标准护理加上基于认知行为原则的网站。
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包含认知和行为自我管理说明的静态网站。
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有源比较器:标准护理
受试者从他们的初级保健提供者那里接受标准保健。
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初级保健提供者提供的标准保健。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有临床意义的身体机能改善(由 SF-36 测量)。
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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FMS 症状如疼痛、疲劳和感知认知困难(由 McGill、MFI 和 MASQ 测量)有临床意义的改善。
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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对疼痛的情绪和信念有临床意义的改善(通过 CES-D、STPI、CSQ 和 BPCQ 衡量)
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定治疗依从性是否在研究的一个治疗组中更好,以及依从性是否与改善结果相关。
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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确定治疗满意度是否在研究的一个治疗组中更好,以及这种满意度是否与改善结果相关
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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为了事后确定取得治疗成功的个体与未取得治疗成功的个体的特征,以更好地确定有助于在此类疾病中取得积极成果的因素。
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David A Williams, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Karoly P. Coping with chronic pain: a critical review of the literature. Pain. 1991 Dec;47(3):249-283. doi: 10.1016/0304-3959(91)90216-K.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Gil KM, Wilson JJ, Edens JL, Webster DA, Abrams MA, Orringer E, Grant M, Clark WC, Janal MN. Effects of cognitive coping skills training on coping strategies and experimental pain sensitivity in African American adults with sickle cell disease. Health Psychol. 1996 Jan;15(1):3-10. doi: 10.1037//0278-6133.15.1.3.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Fukuda K, Nisenbaum R, Stewart G, Thompson WW, Robin L, Washko RM, Noah DL, Barrett DH, Randall B, Herwaldt BL, Mawle AC, Reeves WC. Chronic multisymptom illness affecting Air Force veterans of the Gulf War. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):981-8. doi: 10.1001/jama.280.11.981.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Deale A, Chalder T, Marks I, Wessely S. Cognitive behavior therapy for chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):408-14. doi: 10.1176/ajp.154.3.408.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Clauw DJ, Chrousos GP. Chronic pain and fatigue syndromes: overlapping clinical and neuroendocrine features and potential pathogenic mechanisms. Neuroimmunomodulation. 1997 May-Jun;4(3):134-53. doi: 10.1159/000097332.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: more than just a musculoskeletal disease. Am Fam Physician. 1995 Sep 1;52(3):843-51, 853-4. Erratum In: Am Fam Physician 1996 Nov 1;54(6):1896, 1901-2.
- Crofford LJ, Engleberg NC, Demitrack MA. Neurohormonal perturbations in fibromyalgia. Baillieres Clin Rheumatol. 1996 May;10(2):365-78. doi: 10.1016/s0950-3579(96)80022-7.
- Yunus MB. Towards a model of pathophysiology of fibromyalgia: aberrant central pain mechanisms with peripheral modulation. J Rheumatol. 1992 Jun;19(6):846-50. No abstract available.
- Carette S, Bell MJ, Reynolds WJ, Haraoui B, McCain GA, Bykerk VP, Edworthy SM, Baron M, Koehler BE, Fam AG, et al. Comparison of amitriptyline, cyclobenzaprine, and placebo in the treatment of fibromyalgia. A randomized, double-blind clinical trial. Arthritis Rheum. 1994 Jan;37(1):32-40. doi: 10.1002/art.1780370106.
- Godfrey RG. A guide to the understanding and use of tricyclic antidepressants in the overall management of fibromyalgia and other chronic pain syndromes. Arch Intern Med. 1996 May 27;156(10):1047-52.
- Compas BE, Haaga DA, Keefe FJ, Leitenberg H, Williams DA. Sampling of empirically supported psychological treatments from health psychology: smoking, chronic pain, cancer, and bulimia nervosa. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):89-112. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.89.
- Emmelkamp PM, van Oppen P. Cognitive interventions in behavioral medicine. Psychother Psychosom. 1993;59(3-4):116-30. doi: 10.1159/000288656.
- The Persian Gulf experience and health. NIH Technology Assessment Workshop Panel. JAMA. 1994 Aug 3;272(5):391-6. No abstract available.
- Bradley LA. Cognitive-behavioral therapy for primary fibromyalgia. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:131-6.
- White KP, Nielson WR. Cognitive behavioral treatment of fibromyalgia syndrome: a followup assessment. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):717-21.
- Sharpe M, Hawton K, Simkin S, Surawy C, Hackmann A, Klimes I, Peto T, Warrell D, Seagroatt V. Cognitive behaviour therapy for the chronic fatigue syndrome: a randomized controlled trial. BMJ. 1996 Jan 6;312(7022):22-6. doi: 10.1136/bmj.312.7022.22.
- Nicassio PM, Radojevic V, Weisman MH, Schuman C, Kim J, Schoenfeld-Smith K, Krall T. A comparison of behavioral and educational interventions for fibromyalgia. J Rheumatol. 1997 Oct;24(10):2000-7.
- Vlaeyen JW, Teeken-Gruben NJ, Goossens ME, Rutten-van Molken MP, Pelt RA, van Eek H, Heuts PH. Cognitive-educational treatment of fibromyalgia: a randomized clinical trial. I. Clinical effects. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1237-45.
- Williams DA, Cary MA, Groner KH, Chaplin W, Glazer LJ, Rodriguez AM, Clauw DJ. Improving physical functional status in patients with fibromyalgia: a brief cognitive behavioral intervention. J Rheumatol. 2002 Jun;29(6):1280-6.
- Muehrer P. Research on adherence, behavior change, and mental health: a workshop overview. Health Psychol. 2000 May;19(3):304-7. doi: 10.1037//0278-6133.19.3.304.
- Ware JE Jr, Bayliss MS, Rogers WH, Kosinski M, Tarlov AR. Differences in 4-year health outcomes for elderly and poor, chronically ill patients treated in HMO and fee-for-service systems. Results from the Medical Outcomes Study. JAMA. 1996 Oct 2;276(13):1039-47.
- Schluederberg A, Straus SE, Peterson P, Blumenthal S, Komaroff AL, Spring SB, Landay A, Buchwald D. NIH conference. Chronic fatigue syndrome research. Definition and medical outcome assessment. Ann Intern Med. 1992 Aug 15;117(4):325-31. doi: 10.7326/0003-4819-117-4-325.
- Geisser ME, Robinson ME, Keefe FJ, Weiner ML. Catastrophizing, depression and the sensory, affective and evaluative aspects of chronic pain. Pain. 1994 Oct;59(1):79-83. doi: 10.1016/0304-3959(94)90050-7.
- Keefe FJ, Brown GK, Wallston KA, Caldwell DS. Coping with rheumatoid arthritis pain: catastrophizing as a maladaptive strategy. Pain. 1989 Apr;37(1):51-56. doi: 10.1016/0304-3959(89)90152-8.
- Lacker JM, Carosella AM, Feuerstein M. Pain expectancies, pain, and functional self-efficacy expectancies as determinants of disability in patients with chronic low back disorders. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):212-20. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.212.
- Williams DA, Thorn BE. An empirical assessment of pain beliefs. Pain. 1989 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1016/0304-3959(89)90095-X.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Lawler BK. Relationship of pain-specific beliefs to chronic pain adjustment. Pain. 1994 Jun;57(3):301-309. doi: 10.1016/0304-3959(94)90005-1.
- Rosenstiel AK, Keefe FJ. The use of coping strategies in chronic low back pain patients: relationship to patient characteristics and current adjustment. Pain. 1983 Sep;17(1):33-44. doi: 10.1016/0304-3959(83)90125-2.
- Keefe FJ, Crisson J, Urban BJ, Williams DA. Analyzing chronic low back pain: the relative contribution of pain coping strategies. Pain. 1990 Mar;40(3):293-301. doi: 10.1016/0304-3959(90)91126-4.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Martinez S, Nunley J, Beckham J, Williams DA. Analyzing pain in rheumatoid arthritis patients. Pain coping strategies in patients who have had knee replacement surgery. Pain. 1991 Aug;46(2):153-160. doi: 10.1016/0304-3959(91)90070-E.
- Nielson WR, Walker C, McCain GA. Cognitive behavioral treatment of fibromyalgia syndrome: preliminary findings. J Rheumatol. 1992 Jan;19(1):98-103.
- Williams DA, Robinson ME, Geisser ME. Pain beliefs: assessment and utility. Pain. 1994 Oct;59(1):71-78. doi: 10.1016/0304-3959(94)90049-3.
- Lipchik GL, Milles K, Covington EC. The effects of multidisciplinary pain management treatment on locus of control and pain beliefs in chronic non-terminal pain. Clin J Pain. 1993 Mar;9(1):49-57. doi: 10.1097/00002508-199303000-00007.
- Jensen MP, Keefe FJ, Lefebvre JC, Romano JM, Turner JA. One- and two-item measures of pain beliefs and coping strategies. Pain. 2003 Aug;104(3):453-469. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00076-9.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Strom SE. The Chronic Pain Coping Inventory: development and preliminary validation. Pain. 1995 Feb;60(2):203-216. doi: 10.1016/0304-3959(94)00118-X.
- Walters SJ, Brazier JE. What is the relationship between the minimally important difference and health state utility values? The case of the SF-6D. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 11;1:4. doi: 10.1186/1477-7525-1-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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