- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00423631
Éducation basée sur le Web pour améliorer la gestion de la fibromyalgie
Gestion améliorée de la fibromyalgie par Internet
La fibromyalgie (FMS), une affection marquée par la douleur, la fatigue et les problèmes de mémoire, est considérée comme une affection chronique et est le plus souvent traitée ou gérée à l'aide de médicaments. Des études antérieures ont trouvé des avantages à ajouter la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une intervention non médicamenteuse, aux soins standard afin d'obtenir de meilleurs résultats en termes d'amélioration de l'état fonctionnel et de réduction des symptômes. Bien que l'ajout de la TCC aux soins standard se soit avéré bénéfique, il ne s'agit pas d'une forme de thérapie largement disponible pour les patients atteints de SFM. La TCC comprend une variété de compétences qui peuvent être enseignées aux patients pour aider à la gestion des maladies chroniques. Ce protocole examinera les mérites relatifs de fournir ces compétences CBT aux patients via un site Web d'information. Le site Web contiendra le contenu de CBT, une capacité de soutien social et des capacités de transfert de données. L'ajout de ce site Web aux soins standard sera comparé aux seuls soins standard. Cette étude s'intéresse à l'évaluation des améliorations de l'état fonctionnel physique, des symptômes du syndrome de la fibromyalgie et des coûts relatifs des interventions par rapport aux économies réalisées sur l'utilisation des soins de santé sur une période de 6 mois.
Hypothèse principale L'hypothèse principale de cette étude est que le nombre de patients atteints de fibromyalgie capables d'obtenir des améliorations cliniquement significatives de la fonction physique sera plus élevé lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes seront complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.
Hypothèses secondaires
- La proportion de patients atteints de fibromyalgie capables d'obtenir des améliorations cliniquement significatives des symptômes du syndrome de la fibromyalgie tels que la douleur, la fatigue et les difficultés cognitives perçues sera plus élevée lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes seront complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.
- La proportion de patients atteints de fibromyalgie qui sont en mesure d'obtenir des améliorations cliniquement significatives de l'humeur et des croyances sur la douleur sera plus élevée lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes sont complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale est une approche thérapeutique qui utilise des techniques spécifiques pour produire des changements comportementaux et cognitifs. La TCC n'est pas une approche unique à tous les problèmes ; il s'agit plutôt d'un ensemble de techniques qui peuvent être adaptées à des problèmes spécifiques. Les techniques relevant de la rubrique TCC ont en commun un fondement scientifique basé sur des principes d'apprentissage et cognitifs. Les techniques utilisées pour modifier le comportement sont basées sur les principes du conditionnement classique et opérant (par ex. extinction, renforcement positif et négatif, mise en forme, incitations) et apprentissage par observation. Les techniques utilisées pour produire un changement cognitif reposent en grande partie sur le développement de compétences en résolution de problèmes et sur les principes du changement attributionnel (Craighead, Craighead, Kazdin et Mahoney, 1994).
La thérapie cognitivo-comportementale s'est avérée efficace dans la gestion des symptômes d'un large éventail de maladies médicales chroniques (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg et Williams, 1998 ; Emmelkamp et van Oppen, 1993 ; Gil et al., 1996) (1994 ; Emmelkamp et al., 1993 ; Turner et Romano, 1990 ; Gil et al., 1996 ; Keefe, 1996) y compris la fibromyalgie (Bradley, 1989 ; Nielson, Walker et McCain, 1992 ; White et Nielson, 1995 ; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) et des affections connexes comme le syndrome de fatigue chronique (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997 ; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). La justification de l'utilisation de la TCC avec le SFM découle de l'hypothèse que la douleur et la souffrance sont le résultat d'une intégration complexe de la physiopathologie, de la cognition, de l'affect et du comportement (Keefe, 1996). La modification de l'un de ces quatre facteurs peut avoir un impact positif ou négatif sur l'évolution de la maladie persistante.
Lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de fibromyalgie, la TCC s'est avérée associée à des améliorations à court terme (3 semaines) et à long terme (30 mois) de la douleur, de la détresse et du contrôle perçu de la douleur (Nielson et al., 1992 ; White et al., 1995 ; White et al., 1995). Plusieurs autres enquêtes sur la TCC ont démontré des améliorations dans la dépression, les comportements de douleur et la sensibilité (Nicassio et al., 1997), ainsi que la connaissance de la fibromyalgie et la gestion de la douleur (Vlaeyen et al., 1996). Bien que ces deux dernières études n'aient pas démontré une supériorité de la TCC sur les approches éducatives, une revue méta-analytique a conclu que les interventions psychologiques pour la fibromyalgie en général produisaient des effets de taille qui dépassaient ceux de la physiothérapie ou des interventions pharmacologiques pour des résultats tels que les symptômes, la santé mentale, et le fonctionnement physique (Rossy et al., 1999). Ce dernier résultat, une amélioration soutenue du fonctionnement physique, était le résultat le plus difficile à atteindre pour les patients atteints de fibromyalgie utilisant toute forme d'intervention. Une étude récente a cependant démontré que des améliorations soutenues sur un an de l'état fonctionnel physique étaient trois fois plus probables chez les patients qui suivaient un bref cours de TCC que s'ils recevaient uniquement des soins pharmacologiques basés sur les symptômes (Williams, 2002).
Nouvelles avancées dans la prestation de la TCC Malgré l'efficacité démontrée de la combinaison d'interventions pharmacologiques avec la TCC, l'intégration de la TCC dans la pratique clinique courante pour le SFM a été lente. Les obstacles ne sont pas dus à un manque d'efficacité démontrée, mais plutôt à des problèmes économiques et administratifs tels que le manque de codes CPT pour appliquer une intervention psychologique pour une maladie physique, les difficultés à administrer une intervention psychologique chronophage à des populations qui doivent parcourir de longues distances chaque semaine pour obtenir l'intervention, et le manque d'un nombre suffisant de professionnels formés pour réaliser l'intervention à grande échelle (Muehrer, 2000).
Une technologie actuelle, les sites Web Internet, a été mise en œuvre dans le but de surmonter certains des obstacles qui ont empêché la prestation de services cliniques aux populations atteintes du SFM.
Sites Web de soins de santé L'apprentissage en ligne, l'utilisation d'un site Web pour l'éducation sans l'utilisation d'un instructeur en direct, est devenu une méthode populaire pour éduquer le public profane, pour offrir des cours crédités et pour la formation continue en ligne, et pour former les employés à un nouvel emploi. compétences. Il existe de nombreux sites Web qui prétendent améliorer la santé. Certains de ces sites fournissent simplement des informations sur la maladie, d'autres fournissent des conseils préprogrammés interactifs, et certains envoient des messages de santé personnalisés aux patients.
L'étude actuelle cherchera à évaluer l'efficacité de l'utilisation des soins standard traditionnels avec des soins standard plus des programmes éducatifs basés sur Internet. Ce sera l'un des plus grands essais contrôlés randomisés à utiliser l'apprentissage en ligne et devrait aider à identifier la faisabilité de l'utilisation de cette modalité pour augmenter les soins standard pour la communauté FMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
LES SUJETS DEVRAIENT VENIR À SIOUX FALLS POUR LES VISITES D'ÉTUDE.
L'échantillon de l'étude sera tiré d'une population de personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie dans une région de cinq États comprenant le Dakota du Nord et du Sud, l'Iowa, le Minnesota et le Nebraska.
Les sujets seront recrutés dans l'étude par des médecins praticiens soit à l'hôpital principal de Sioux Falls, soit dans l'un des 15 sites d'étude de cliniques rurales affiliées. Afin d'être inclus dans l'étude, les sujets potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Critère d'intégration:
- Possibilité de se rendre à Sioux Falls, SD pour des visites d'étude.
- Tous les sujets doivent remplir les critères diagnostiques de la fibromyalgie tels qu'établis par l'American College of Rheumatology (ACR) en 1990 (Wolfe et al., 1990)
- Avoir 18 ans
- Tous les sujets doivent avoir reçu des soins médicaux standard avec un médecin pendant au moins 3 mois.
Les sujets doivent disposer d'un ordinateur personnel ou avoir accès à un ordinateur doté des fonctionnalités suivantes :
- Un navigateur Internet qui est Internet Explorer version 5.0 ou supérieure.
- Imprimante
- Haut-parleurs ou écouteurs
- Capacité d'utiliser le courrier électronique et l'accès à Internet
Les sujets doivent être capables d'effectuer le test de dépistage suivant conçu pour évaluer la capacité informatique :
- Accéder à une page Web Se connecter à un site Web
- Cliquez sur une icône
- Cliquez sur un bouton radio pour répondre à une question à choix multiples
- Remplir un nom dans une zone de texte
- Cliquez sur un bouton de soumission
- Imprimer un document
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation s'ils ont l'un des éléments suivants :
- Une déficience physique grave qui empêche de recevoir/d'utiliser le site Web ou d'utiliser les compétences CBT contenues sur le site Web (par ex. cécité complète)
- Maladies médicales comorbides pouvant entraîner une aggravation de l'état fonctionnel physique indépendamment de la fibromyalgie (par ex. obésité morbide, maladies auto-immunes,) troubles cardio-pulmonaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, BPCO, asthme chronique), troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par ex. dysfonction thyroïdienne, diabète de type I) et malignité dans les 2 ans.
- Tout trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, etc.), risque actuel de suicide ou tentative de suicide dans les 2 ans suivant l'étude, ou toxicomanie dans les 2 ans. Remarque : Les sujets souffrant de troubles de l'humeur ne seront pas exclus.
- Avant face à face CBT pour la gestion de la douleur.
- Recevoir ou demander ou envisager de demander des prestations d'invalidité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien standard et Web
Soins standard plus un site Web basé sur des principes cognitivo-comportementaux.
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Un site Web statique contenant des instructions d'autogestion cognitive et comportementale.
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Comparateur actif: Soins standards
Le sujet reçoit des soins standard de son fournisseur de soins primaires.
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Soins standard dispensés par le fournisseur de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorations cliniquement significatives de la fonction physique (mesurées par le SF-36).
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Améliorations cliniquement significatives des symptômes du syndrome de la fibromyalgie tels que la douleur, la fatigue et les difficultés cognitives perçues (telles que mesurées par McGill, MFI et MASQ).
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Améliorations cliniquement significatives de l'humeur et des croyances concernant la douleur (telles que mesurées par le CES-D, le STPI, le CSQ et le BPCQ)
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si l'adhésion au traitement est supérieure dans l'un des bras de traitement de l'étude, et si l'adhésion est liée à de meilleurs résultats.
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Déterminer si la satisfaction au traitement est supérieure dans l'un des bras de traitement de l'étude, et si cette satisfaction est liée à de meilleurs résultats
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Déterminer a posteriori les caractéristiques des personnes qui ont réussi le traitement par rapport à celles qui n'y sont pas parvenues, afin de mieux identifier les facteurs qui contribuent à des résultats positifs dans ce spectre de maladies.
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Williams, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAMD 17-002-0018, A-9356.1
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