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Éducation basée sur le Web pour améliorer la gestion de la fibromyalgie

6 octobre 2011 mis à jour par: David A. Williams, University of Michigan

Gestion améliorée de la fibromyalgie par Internet

La fibromyalgie (FMS), une affection marquée par la douleur, la fatigue et les problèmes de mémoire, est considérée comme une affection chronique et est le plus souvent traitée ou gérée à l'aide de médicaments. Des études antérieures ont trouvé des avantages à ajouter la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une intervention non médicamenteuse, aux soins standard afin d'obtenir de meilleurs résultats en termes d'amélioration de l'état fonctionnel et de réduction des symptômes. Bien que l'ajout de la TCC aux soins standard se soit avéré bénéfique, il ne s'agit pas d'une forme de thérapie largement disponible pour les patients atteints de SFM. La TCC comprend une variété de compétences qui peuvent être enseignées aux patients pour aider à la gestion des maladies chroniques. Ce protocole examinera les mérites relatifs de fournir ces compétences CBT aux patients via un site Web d'information. Le site Web contiendra le contenu de CBT, une capacité de soutien social et des capacités de transfert de données. L'ajout de ce site Web aux soins standard sera comparé aux seuls soins standard. Cette étude s'intéresse à l'évaluation des améliorations de l'état fonctionnel physique, des symptômes du syndrome de la fibromyalgie et des coûts relatifs des interventions par rapport aux économies réalisées sur l'utilisation des soins de santé sur une période de 6 mois.

Hypothèse principale L'hypothèse principale de cette étude est que le nombre de patients atteints de fibromyalgie capables d'obtenir des améliorations cliniquement significatives de la fonction physique sera plus élevé lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes seront complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.

Hypothèses secondaires

  1. La proportion de patients atteints de fibromyalgie capables d'obtenir des améliorations cliniquement significatives des symptômes du syndrome de la fibromyalgie tels que la douleur, la fatigue et les difficultés cognitives perçues sera plus élevée lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes seront complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.
  2. La proportion de patients atteints de fibromyalgie qui sont en mesure d'obtenir des améliorations cliniquement significatives de l'humeur et des croyances sur la douleur sera plus élevée lorsque les soins pharmacologiques standard basés sur les symptômes sont complétés par des compétences en TCC fournies via un site Web éducatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale est une approche thérapeutique qui utilise des techniques spécifiques pour produire des changements comportementaux et cognitifs. La TCC n'est pas une approche unique à tous les problèmes ; il s'agit plutôt d'un ensemble de techniques qui peuvent être adaptées à des problèmes spécifiques. Les techniques relevant de la rubrique TCC ont en commun un fondement scientifique basé sur des principes d'apprentissage et cognitifs. Les techniques utilisées pour modifier le comportement sont basées sur les principes du conditionnement classique et opérant (par ex. extinction, renforcement positif et négatif, mise en forme, incitations) et apprentissage par observation. Les techniques utilisées pour produire un changement cognitif reposent en grande partie sur le développement de compétences en résolution de problèmes et sur les principes du changement attributionnel (Craighead, Craighead, Kazdin et Mahoney, 1994).

La thérapie cognitivo-comportementale s'est avérée efficace dans la gestion des symptômes d'un large éventail de maladies médicales chroniques (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg et Williams, 1998 ; Emmelkamp et van Oppen, 1993 ; Gil et al., 1996) (1994 ; Emmelkamp et al., 1993 ; Turner et Romano, 1990 ; Gil et al., 1996 ; Keefe, 1996) y compris la fibromyalgie (Bradley, 1989 ; Nielson, Walker et McCain, 1992 ; White et Nielson, 1995 ; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) et des affections connexes comme le syndrome de fatigue chronique (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997 ; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). La justification de l'utilisation de la TCC avec le SFM découle de l'hypothèse que la douleur et la souffrance sont le résultat d'une intégration complexe de la physiopathologie, de la cognition, de l'affect et du comportement (Keefe, 1996). La modification de l'un de ces quatre facteurs peut avoir un impact positif ou négatif sur l'évolution de la maladie persistante.

Lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de fibromyalgie, la TCC s'est avérée associée à des améliorations à court terme (3 semaines) et à long terme (30 mois) de la douleur, de la détresse et du contrôle perçu de la douleur (Nielson et al., 1992 ; White et al., 1995 ; White et al., 1995). Plusieurs autres enquêtes sur la TCC ont démontré des améliorations dans la dépression, les comportements de douleur et la sensibilité (Nicassio et al., 1997), ainsi que la connaissance de la fibromyalgie et la gestion de la douleur (Vlaeyen et al., 1996). Bien que ces deux dernières études n'aient pas démontré une supériorité de la TCC sur les approches éducatives, une revue méta-analytique a conclu que les interventions psychologiques pour la fibromyalgie en général produisaient des effets de taille qui dépassaient ceux de la physiothérapie ou des interventions pharmacologiques pour des résultats tels que les symptômes, la santé mentale, et le fonctionnement physique (Rossy et al., 1999). Ce dernier résultat, une amélioration soutenue du fonctionnement physique, était le résultat le plus difficile à atteindre pour les patients atteints de fibromyalgie utilisant toute forme d'intervention. Une étude récente a cependant démontré que des améliorations soutenues sur un an de l'état fonctionnel physique étaient trois fois plus probables chez les patients qui suivaient un bref cours de TCC que s'ils recevaient uniquement des soins pharmacologiques basés sur les symptômes (Williams, 2002).

Nouvelles avancées dans la prestation de la TCC Malgré l'efficacité démontrée de la combinaison d'interventions pharmacologiques avec la TCC, l'intégration de la TCC dans la pratique clinique courante pour le SFM a été lente. Les obstacles ne sont pas dus à un manque d'efficacité démontrée, mais plutôt à des problèmes économiques et administratifs tels que le manque de codes CPT pour appliquer une intervention psychologique pour une maladie physique, les difficultés à administrer une intervention psychologique chronophage à des populations qui doivent parcourir de longues distances chaque semaine pour obtenir l'intervention, et le manque d'un nombre suffisant de professionnels formés pour réaliser l'intervention à grande échelle (Muehrer, 2000).

Une technologie actuelle, les sites Web Internet, a été mise en œuvre dans le but de surmonter certains des obstacles qui ont empêché la prestation de services cliniques aux populations atteintes du SFM.

Sites Web de soins de santé L'apprentissage en ligne, l'utilisation d'un site Web pour l'éducation sans l'utilisation d'un instructeur en direct, est devenu une méthode populaire pour éduquer le public profane, pour offrir des cours crédités et pour la formation continue en ligne, et pour former les employés à un nouvel emploi. compétences. Il existe de nombreux sites Web qui prétendent améliorer la santé. Certains de ces sites fournissent simplement des informations sur la maladie, d'autres fournissent des conseils préprogrammés interactifs, et certains envoient des messages de santé personnalisés aux patients.

L'étude actuelle cherchera à évaluer l'efficacité de l'utilisation des soins standard traditionnels avec des soins standard plus des programmes éducatifs basés sur Internet. Ce sera l'un des plus grands essais contrôlés randomisés à utiliser l'apprentissage en ligne et devrait aider à identifier la faisabilité de l'utilisation de cette modalité pour augmenter les soins standard pour la communauté FMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

LES SUJETS DEVRAIENT VENIR À SIOUX FALLS POUR LES VISITES D'ÉTUDE.

L'échantillon de l'étude sera tiré d'une population de personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie dans une région de cinq États comprenant le Dakota du Nord et du Sud, l'Iowa, le Minnesota et le Nebraska.

Les sujets seront recrutés dans l'étude par des médecins praticiens soit à l'hôpital principal de Sioux Falls, soit dans l'un des 15 sites d'étude de cliniques rurales affiliées. Afin d'être inclus dans l'étude, les sujets potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Critère d'intégration:

  1. Possibilité de se rendre à Sioux Falls, SD pour des visites d'étude.
  2. Tous les sujets doivent remplir les critères diagnostiques de la fibromyalgie tels qu'établis par l'American College of Rheumatology (ACR) en 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Avoir 18 ans
  4. Tous les sujets doivent avoir reçu des soins médicaux standard avec un médecin pendant au moins 3 mois.
  5. Les sujets doivent disposer d'un ordinateur personnel ou avoir accès à un ordinateur doté des fonctionnalités suivantes :

    • Un navigateur Internet qui est Internet Explorer version 5.0 ou supérieure.
    • Imprimante
    • Haut-parleurs ou écouteurs
    • Capacité d'utiliser le courrier électronique et l'accès à Internet
  6. Les sujets doivent être capables d'effectuer le test de dépistage suivant conçu pour évaluer la capacité informatique :

    • Accéder à une page Web Se connecter à un site Web
    • Cliquez sur une icône
    • Cliquez sur un bouton radio pour répondre à une question à choix multiples
    • Remplir un nom dans une zone de texte
    • Cliquez sur un bouton de soumission
    • Imprimer un document

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation s'ils ont l'un des éléments suivants :

  1. Une déficience physique grave qui empêche de recevoir/d'utiliser le site Web ou d'utiliser les compétences CBT contenues sur le site Web (par ex. cécité complète)
  2. Maladies médicales comorbides pouvant entraîner une aggravation de l'état fonctionnel physique indépendamment de la fibromyalgie (par ex. obésité morbide, maladies auto-immunes,) troubles cardio-pulmonaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, BPCO, asthme chronique), troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par ex. dysfonction thyroïdienne, diabète de type I) et malignité dans les 2 ans.
  3. Tout trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, etc.), risque actuel de suicide ou tentative de suicide dans les 2 ans suivant l'étude, ou toxicomanie dans les 2 ans. Remarque : Les sujets souffrant de troubles de l'humeur ne seront pas exclus.
  4. Avant face à face CBT pour la gestion de la douleur.
  5. Recevoir ou demander ou envisager de demander des prestations d'invalidité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien standard et Web
Soins standard plus un site Web basé sur des principes cognitivo-comportementaux.
Un site Web statique contenant des instructions d'autogestion cognitive et comportementale.
Comparateur actif: Soins standards
Le sujet reçoit des soins standard de son fournisseur de soins primaires.
Soins standard dispensés par le fournisseur de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Améliorations cliniquement significatives de la fonction physique (mesurées par le SF-36).
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Améliorations cliniquement significatives des symptômes du syndrome de la fibromyalgie tels que la douleur, la fatigue et les difficultés cognitives perçues (telles que mesurées par McGill, MFI et MASQ).
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Améliorations cliniquement significatives de l'humeur et des croyances concernant la douleur (telles que mesurées par le CES-D, le STPI, le CSQ et le BPCQ)
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'adhésion au traitement est supérieure dans l'un des bras de traitement de l'étude, et si l'adhésion est liée à de meilleurs résultats.
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Déterminer si la satisfaction au traitement est supérieure dans l'un des bras de traitement de l'étude, et si cette satisfaction est liée à de meilleurs résultats
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Déterminer a posteriori les caractéristiques des personnes qui ont réussi le traitement par rapport à celles qui n'y sont pas parvenues, afin de mieux identifier les facteurs qui contribuent à des résultats positifs dans ce spectre de maladies.
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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