Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové vzdělávání ke zlepšení řízení fibromyalgie

6. října 2011 aktualizováno: David A. Williams, University of Michigan

Internetová léčba fibromyalgie

Fibromyalgie (FMS), stav vyznačující se bolestí, únavou a potížemi s pamětí, je považován za chronický stav a nejčastěji se léčí nebo léčí pomocí léků. Předchozí studie zjistily přínos v přidání kognitivně-behaviorální terapie (CBT), nemedikamentózní intervence, ke standardní péči za účelem dosažení lepších výsledků, pokud jde o zlepšený funkční stav a redukci symptomů. I když se přidání CBT ke standardní péči prokázalo jako přínosné, není to forma terapie, která by byla pacientům s FMS široce dostupná. CBT zahrnuje řadu dovedností, které lze naučit pacienty, aby jim pomohly při zvládání chronických onemocnění. Tento protokol bude zkoumat relativní výhody poskytování těchto dovedností CBT pacientům prostřednictvím informační webové stránky. Webová stránka bude obsahovat obsah CBT, možnost sociální podpory a možnosti přenosu dat. Přidání této webové stránky ke standardní péči bude porovnáno pouze se standardní péčí. Tato studie se zabývá hodnocením zlepšení fyzického funkčního stavu, symptomů FMS a relativních nákladů na intervence ve srovnání s úsporami ve využívání zdravotní péče za období 6 měsíců.

Primární hypotéza Primární hypotézou této studie je, že počet pacientů s fibromyalgií, kteří jsou schopni dosáhnout klinicky významného zlepšení fyzických funkcí, bude větší, když bude standardní farmakologická péče založená na symptomech rozšířena o dovednosti KBT poskytované prostřednictvím vzdělávacích webových stránek.

Sekundární hypotézy

  1. Podíl pacientů s fibromyalgií, kteří jsou schopni dosáhnout klinicky významného zlepšení symptomů FMS, jako je bolest, únava a vnímané kognitivní potíže, bude větší, když bude standardní farmakologická péče založená na symptomech rozšířena o dovednosti CBT poskytované prostřednictvím vzdělávacích webových stránek
  2. Podíl pacientů s fibromyalgií, kteří jsou schopni dosáhnout klinicky významného zlepšení nálady a přesvědčení o bolesti, bude větší, když bude standardní farmakologická péče založená na příznacích rozšířena o dovednosti CBT poskytované prostřednictvím vzdělávacích webových stránek

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie je terapeutický přístup, který využívá specifické techniky k vyvolání behaviorálních a kognitivních změn. CBT není ojedinělý přístup ke všem problémům; spíše je to soubor technik, které lze přizpůsobit konkrétním problémům. Techniky spadající pod rubriku CBT mají společný vědecký základ založený na učení a kognitivních principech. Techniky používané ke změně chování jsou založeny na principech klasického a operantního podmiňování (např. zánik, pozitivní a negativní posilování, formování, podněty) a pozorovací učení. Techniky používané k vyvolání kognitivní změny jsou založeny převážně na rozvoji dovedností řešit problémy a principech atribuční změny (Craighead, Craighead, Kazdin a Mahoney, 1994).

Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie je účinná při zvládání symptomů u široké škály chronických onemocnění (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996) (1994; Emmelkamp a kol., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil a kol., 1996; Keefe, 1996) včetně fibromyalgie (Bradley, 1989; Nielson, Walker a McCain, 1992, White & Nielson; , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson a kol., 1992; White a kol., 1995; Goldenberg a kol., 1994) a související stavy, jako je chronický únavový syndrom (Sharpe a kol., 1996; Deale, Chalder, Marks & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks a Wessely, 1997). Důvod pro použití CBT s FMS vychází z předpokladu, že bolest a utrpení jsou výsledkem komplexní integrace patofyziologie, kognice, afektu a chování (Keefe, 1996). Úprava kteréhokoli z těchto čtyř faktorů může pozitivně nebo negativně ovlivnit průběh přetrvávajícího zdravotního stavu.

Při aplikaci na pacienty s fibromyalgií bylo prokázáno, že CBT je spojena s krátkodobým (3 týdny) i dlouhodobým (30 měsíců) zlepšením bolesti, úzkosti a vnímané kontroly nad bolestí (Nielson et al., 1992; White a kol., 1995; White a kol., 1995). Několik dalších výzkumů CBT prokázalo zlepšení deprese, bolestivého chování a citlivosti (Nicassio et al., 1997), stejně jako znalost fibromyalgie a zvládání bolesti (Vlaeyen et al., 1996). Zatímco poslední dvě studie neprokázaly převahu KBT nad vzdělávacími přístupy, metaanalytický přehled dospěl k závěru, že psychologické intervence pro fibromyalgii obecně vyvolaly velikosti účinků, které převyšovaly účinky fyzické terapie nebo farmakologické intervence pro výsledky, jako jsou symptomy, duševní zdraví, a fyzické fungování (Rossy et al., 1999). Posledně jmenovaný výsledek, trvalé zlepšení fyzického fungování, byl nejobtížnějším výsledkem u pacientů s fibromyalgií za použití jakékoli formy intervence. Jedna nedávná studie však prokázala, že trvalé zlepšení fyzického funkčního stavu po dobu jednoho roku bylo třikrát pravděpodobnější u pacientů, kteří absolvovali krátký kurz KBT, než kdyby dostávali pouze farmakologickou péči založenou na symptomech (Williams, 2002).

Nové pokroky v podávání KBT Navzdory prokázané účinnosti kombinace farmakologických intervencí s KBT byla integrace KBT do běžné klinické praxe pro FMS pomalá. Bariéry nebyly způsobeny nedostatečnou prokázanou účinností, ale spíše ekonomickými a administrativními problémy, jako je nedostatek kodexů CPT pro aplikaci psychologické intervence u fyzického onemocnění, potíže s prováděním časově náročné psychologické intervence u populace, která musí cestovat na velké vzdálenosti každý týden získat zásah a nedostatek dostatečného počtu vyškolených odborníků pro provedení zásahu ve velkém měřítku (Muehrer, 2000).

Současná technologie, internetové stránky, byla implementována ve snaze překonat některé překážky, které bránily poskytování klinických služeb populacím FMS.

Zdravotnické webové stránky E-learning, využití webových stránek pro vzdělávání bez použití živého instruktora, se stal oblíbenou metodou pro vzdělávání laické veřejnosti, pro nabízení kurzů za kredit a pro další vzdělávání online a pro školení zaměstnanců v nové práci dovednosti. Existuje mnoho webových stránek, které mají za cíl zlepšit zdraví. Některé z těchto stránek pouze poskytují informace o nemoci, jiné poskytují interaktivní předem naprogramované rady a některé zasílají pacientům na míru šité zdravotní zprávy.

Současná studie se bude snažit vyhodnotit efektivitu používání tradiční standardní péče se standardní péčí a internetovým vzdělávacím programem založeným na internetu. Půjde o jednu z největších randomizovaných kontrolovaných studií s využitím webového učení a měla by pomoci identifikovat proveditelnost použití této modality k rozšíření standardní péče o komunitu FMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

NA STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY BUDE MUSÍTE PŘIJÍT SUBJEKTY DO SIOUX FALLS.

Vzorek studie bude odebrán z populace jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií v pěti státech regionu sestávajícího ze Severní a Jižní Dakoty, Iowy, Minnesoty a Nebrasky.

Subjekty budou přijaty do studie praktickými lékaři buď v hlavní nemocnici v Sioux Falls nebo v kterémkoli z 15 přidružených venkovských studijních míst. Aby byli potenciální jedinci zařazeni do studie, musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Možnost cestovat do Sioux Falls, SD na studijní pobyty.
  2. Všichni jedinci musí splňovat diagnostická kritéria pro fibromyalgii, jak byla stanovena American College of Rheumatology (ACR) v roce 1990 (Wolfe et al., 1990).
  3. Mít 18 let
  4. Všechny subjekty musí být ve standardní lékařské péči s lékařem po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Subjekty musí mít domácí počítač nebo přístup k počítači s následujícími funkcemi:

    • Internetový prohlížeč, který je Internet Explorer verze 5.0 nebo vyšší.
    • Tiskárna
    • Reproduktory nebo sluchátka
    • Schopnost používat e-mail a přístup k internetu
  6. Subjekty musí být schopny provést následující screeningový test určený k posouzení počítačových schopností:

    • Přejít na webovou stránku Přihlaste se na webovou stránku
    • Klikněte na ikonu
    • Chcete-li odpovědět na otázku s více možnostmi, klikněte na přepínač
    • Vyplňte jméno do textového pole
    • Klikněte na tlačítko Odeslat
    • Vytiskněte dokument

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

  1. Těžké fyzické postižení, které znemožňuje přijímání/používání webových stránek nebo používání dovedností CBT obsažených na webových stránkách (např. úplná slepota)
  2. Komorbidní onemocnění, která mohou způsobit zhoršení fyzického funkčního stavu nezávisle na fibromyalgii (např. morbidní obezita, autoimunitní onemocnění) kardiopulmonální poruchy (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CHOPN, chronické astma), nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I) a malignita do 2 let.
  3. Jakákoli současná psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy atd.), současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 2 let od studie nebo zneužívání návykových látek během 2 let. Poznámka: Osoby s poruchami nálady nebudou vyloučeny.
  4. Před tváří v tvář CBT pro léčbu bolesti.
  5. Přijímání nebo žádání o invalidní platby nebo zvažování jejich získání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a web
Standardní péče plus webová stránka založená na principech kognitivního chování.
Statická webová stránka obsahující kognitivní a behaviorální pokyny pro vlastní správu.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Subjekt dostává standardní péči od svého poskytovatele primární péče.
Standardní péče poskytovaná poskytovatelem primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné zlepšení fyzické funkce (měřeno pomocí SF-36).
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Klinicky významné zlepšení symptomů FMS, jako je bolest, únava a vnímané kognitivní potíže (měřeno pomocí McGill, MFI a MASQ).
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Klinicky významné zlepšení nálady a přesvědčení o bolesti (měřeno pomocí CES-D, STPI, CSQ a BPCQ)
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je adherence k léčbě lepší v jedné z léčebných větví studie a zda adherence souvisí se zlepšenými výsledky.
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Zjistit, zda je spokojenost s léčbou lepší v jedné z léčebných větví studie a zda tato spokojenost souvisí se zlepšenými výsledky
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Stanovit post hoc charakteristiky jedinců, kteří dosáhli úspěchu v léčbě oproti těm, kteří nedosáhli, aby se lépe identifikovaly faktory, které přispívají k pozitivním výsledkům v tomto spektru onemocnění.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče a web

Předplatit