- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00423631
Educación basada en la web para mejorar el manejo de la fibromialgia
Manejo de la fibromialgia mejorado por Internet
La fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés), una afección caracterizada por dolor, fatiga y problemas de memoria, se considera una afección crónica y se trata o controla más comúnmente con medicamentos. Estudios anteriores han encontrado beneficios al agregar la terapia cognitivo-conductual (TCC), una intervención sin medicación, a la atención estándar para obtener mejores resultados en términos de mejora del estado funcional y reducción de los síntomas. Si bien se ha demostrado que la adición de la TCC a la atención estándar es beneficiosa, no es una forma de terapia que esté ampliamente disponible para los pacientes con FMS. La TCC incluye una variedad de habilidades que se pueden enseñar a los pacientes para ayudar en el manejo de enfermedades crónicas. Este protocolo examinará los méritos relativos de brindar estas habilidades de TCC a los pacientes a través de un sitio web informativo. El sitio web contendrá el contenido de CBT, una capacidad de soporte social y capacidades de transferencia de datos. La adición de este sitio web a la atención estándar se comparará solo con la atención estándar. Este estudio está interesado en evaluar las mejoras en el estado funcional físico, los síntomas de FMS y los costos relativos de las intervenciones en comparación con los ahorros en la utilización de la atención médica durante un período de 6 meses.
Hipótesis principal La hipótesis principal de este estudio es que la cantidad de pacientes con fibromialgia que pueden lograr mejoras clínicamente significativas en la función física será mayor cuando la atención farmacológica estándar basada en los síntomas se complemente con habilidades de TCC proporcionadas a través de un sitio web educativo.
Hipótesis Secundarias
- La proporción de pacientes con fibromialgia que pueden lograr mejoras clínicamente significativas en los síntomas de FMS, como el dolor, la fatiga y las dificultades cognitivas percibidas, será mayor cuando la atención farmacológica estándar basada en los síntomas se complemente con habilidades de TCC proporcionadas a través de un sitio web educativo.
- La proporción de pacientes con fibromialgia que pueden lograr mejoras clínicamente significativas en el estado de ánimo y las creencias sobre el dolor será mayor cuando la atención farmacológica estándar basada en los síntomas se complemente con habilidades de TCC proporcionadas a través de un sitio web educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitivo-Conductual es un enfoque terapéutico que utiliza técnicas específicas para producir cambios conductuales y cognitivos. La TCC no es un enfoque único para todos los problemas; más bien es un conjunto de técnicas que pueden adaptarse a problemas específicos. Las técnicas que caen bajo la rúbrica de CBT tienen en común una base científica basada en principios cognitivos y de aprendizaje. Las técnicas utilizadas para cambiar el comportamiento se basan en los principios del condicionamiento clásico y operante (p. extinción, reforzamiento positivo y negativo, modelado, indicaciones) y aprendizaje por observación. Las técnicas utilizadas para producir cambios cognitivos se basan en gran medida en el desarrollo de habilidades de resolución de problemas y principios de cambio atribucional (Craighead, Craighead, Kazdin y Mahoney, 1994).
Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva es eficaz en el tratamiento de los síntomas de una amplia gama de enfermedades médicas crónicas (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg y Williams, 1998; Emmelkamp y van Oppen, 1993; Gil et al., 1996) (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) incluida la fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) y condiciones relacionadas como el síndrome de fatiga crónica (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , y Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks y Wessely, 1997). La justificación para usar la TCC con FMS se deriva de la suposición de que el dolor y el sufrimiento son el resultado de una integración compleja de fisiopatología, cognición, afecto y comportamiento (Keefe, 1996). La modificación de cualquiera de estos cuatro factores puede tener un impacto positivo o negativo en el curso de la condición médica persistente.
Cuando se aplica a pacientes con fibromialgia, se ha demostrado que la TCC está asociada con mejoras tanto a corto plazo (3 semanas) como a largo plazo (30 meses) en el dolor, la angustia y el control percibido sobre el dolor (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Varias otras investigaciones de la TCC han demostrado mejoras en la depresión, los comportamientos de dolor y la sensibilidad (Nicassio et al., 1997), así como el conocimiento de la fibromialgia y el manejo del dolor (Vlaeyen et al., 1996). Si bien los últimos dos estudios no demostraron una superioridad de la TCC sobre los enfoques educativos, una revisión metaanalítica concluyó que las intervenciones psicológicas para la fibromialgia en general produjeron tamaños del efecto que excedieron los de la fisioterapia o las intervenciones farmacológicas para resultados tales como síntomas, salud mental, y funcionamiento físico (Rossy et al., 1999). El último resultado, una mejora sostenida en el funcionamiento físico, fue el resultado más difícil de lograr para los pacientes con fibromialgia mediante cualquier forma de intervención. Sin embargo, un estudio reciente demostró que las mejoras sostenidas de 1 año en el estado funcional físico eran tres veces más probables en pacientes que asistieron a un ciclo breve de TCC que si solo recibieran atención farmacológica basada en los síntomas (Williams, 2002).
Nuevos avances en la administración de TCC A pesar de la eficacia demostrada de combinar intervenciones farmacológicas con TCC, la integración de la TCC en la práctica clínica convencional para FMS ha sido lenta. Las barreras no se han debido a la falta de eficacia demostrada, sino a cuestiones económicas y administrativas, como la falta de códigos CPT para aplicar una intervención psicológica para una enfermedad física, dificultades para administrar una intervención psicológica intensiva en tiempo a poblaciones que deben viajar largas distancias cada semana para obtener la intervención, y la falta de un número suficiente de profesionales capacitados para realizar la intervención a gran escala (Muehrer, 2000).
Se ha implementado una tecnología actual, los sitios web de Internet, en un esfuerzo por superar algunas de las barreras que han impedido la prestación de servicios clínicos a las poblaciones de FMS.
Sitios web de atención médica El aprendizaje electrónico, el uso de un sitio web para la educación sin el uso de un instructor en vivo, se ha convertido en un método popular para educar al público en general, para ofrecer clases con crédito y para educación continua en línea, y para capacitar a los empleados en nuevos trabajos. habilidades. Existen numerosos sitios web que pretenden mejorar la salud. Algunos de estos sitios simplemente brindan información sobre enfermedades, otros brindan consejos interactivos preprogramados y algunos envían mensajes de salud personalizados a los pacientes.
El estudio actual buscará evaluar la efectividad del uso de la atención estándar tradicional con la atención estándar más la programación educativa basada en Internet. Este será uno de los ensayos controlados aleatorios más grandes para usar el aprendizaje basado en la web y debería ayudar a identificar la viabilidad de usar esta modalidad para aumentar la atención estándar para la comunidad FMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
LOS SUJETOS DEBERÁN VENIR A SIOUX FALLS PARA LAS VISITAS DE ESTUDIO.
La muestra del estudio se extraerá de una población de personas diagnosticadas con fibromialgia en una región de cinco estados que consta de Dakota del Norte y del Sur, Iowa, Minnesota y Nebraska.
Los sujetos serán reclutados para el estudio por médicos en ejercicio en el hospital principal de Sioux Falls o en cualquiera de los 15 sitios de estudio de clínicas rurales afiliadas. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos potenciales deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Criterios de inclusión:
- Posibilidad de viajar a Sioux Falls, SD para visitas de estudio.
- Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de diagnóstico de fibromialgia establecidos por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 1990 (Wolfe et al., 1990)
- Tener 18 años de edad
- Todos los sujetos deben haber estado en atención médica estándar con un médico durante al menos 3 meses.
Los sujetos deben tener una computadora en casa o acceso a una computadora con las siguientes características:
- Un navegador de Internet que sea Internet Explorer versión 5.0 o superior.
- Impresora
- Altavoces o auriculares
- Capacidad para usar el correo electrónico y acceso a Internet.
Los sujetos deben poder realizar la siguiente prueba de detección diseñada para evaluar la capacidad informática:
- Ir a una página web Iniciar sesión en un sitio web
- Haga clic en un icono
- Haga clic en un botón de radio para responder una pregunta de opción múltiple
- Introducir un nombre en un cuadro de texto
- Haga clic en un botón de enviar
- imprimir un documento
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación si tienen alguno de los siguientes:
- Un impedimento físico severo que impide recibir/usar el sitio web o usar las habilidades CBT contenidas en el sitio web (p. ceguera total)
- Enfermedades médicas comórbidas capaces de causar un empeoramiento del estado funcional físico independiente de la fibromialgia (p. obesidad mórbida, enfermedades autoinmunes,) trastornos cardiopulmonares (p. angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma crónica), trastornos endocrinos o alérgicos no controlados (p. disfunción tiroidea, diabetes tipo I) y malignidad dentro de los 2 años.
- Cualquier trastorno psiquiátrico presente que implique antecedentes de psicosis (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, etc.), riesgo actual de suicidio o intento dentro de los 2 años posteriores al estudio, o abuso de sustancias dentro de los 2 años. Nota: No se excluirán sujetos con trastornos del estado de ánimo.
- TCC presencial previa para el manejo del dolor.
- Recibir o solicitar o considerar solicitar pagos por discapacidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención estándar y Web
Atención estándar más un sitio web basado en principios conductuales cognitivos.
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Un sitio web estático que contiene instrucciones de autogestión cognitiva y conductual.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El sujeto recibe atención estándar de su proveedor de atención primaria.
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Atención estándar brindada por el proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoras clínicamente significativas en la función física (medida por el SF-36).
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Mejoras clínicamente significativas en los síntomas de FMS, como dolor, fatiga y dificultades cognitivas percibidas (medidas por McGill, MFI y MASQ).
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Mejoras clínicamente significativas en el estado de ánimo y las creencias sobre el dolor (medidas por CES-D, STPI, CSQ y BPCQ)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la adherencia al tratamiento es superior en uno de los brazos de tratamiento del estudio y si la adherencia se relaciona con mejores resultados.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Determinar si la satisfacción con el tratamiento es superior en uno de los brazos de tratamiento del estudio y si esa satisfacción está relacionada con mejores resultados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Determinar post hoc las características de los individuos que lograron el éxito del tratamiento frente a los que no, para identificar mejor los factores que contribuyen a los resultados positivos en este espectro de enfermedades.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Williams, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DAMD 17-002-0018, A-9356.1
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