- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00423631
Webbasierte Schulung zur Verbesserung des Fibromyalgie-Managements
Internetgestütztes Management von Fibromyalgie
Fibromyalgie (FMS), eine Erkrankung, die durch Schmerzen, Müdigkeit und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist, gilt als chronische Erkrankung und wird am häufigsten mit Medikamenten behandelt oder behandelt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Hinzufügung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einer nicht medikamentösen Intervention, zur Standardversorgung von Nutzen ist, um bessere Ergebnisse im Hinblick auf einen verbesserten Funktionsstatus und eine Symptomreduktion zu erzielen. Obwohl sich die Ergänzung der Standardversorgung durch kognitive Verhaltenstherapie als vorteilhaft erwiesen hat, handelt es sich hierbei nicht um eine Therapieform, die Patienten mit FMS allgemein zur Verfügung steht. CBT umfasst eine Vielzahl von Fähigkeiten, die Patienten vermittelt werden können, um bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu helfen. In diesem Protokoll werden die relativen Vorteile der Bereitstellung dieser CBT-Fähigkeiten für Patienten über eine Informationswebsite untersucht. Die Website wird den Inhalt von CBT, eine soziale Unterstützungsfunktion und Datenübertragungsfunktionen enthalten. Die Hinzufügung dieser Website zur Standardversorgung wird mit der Standardversorgung allein verglichen. Diese Studie ist daran interessiert, Verbesserungen des körperlichen Funktionsstatus, der Symptome von FMS und der relativen Kosten der Interventionen im Vergleich zu den Einsparungen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.
Primärhypothese Die Primärhypothese dieser Studie ist, dass die Anzahl der Patienten mit Fibromyalgie, die klinisch bedeutsame Verbesserungen der körperlichen Funktion erzielen können, größer sein wird, wenn die standardmäßige symptombasierte pharmakologische Versorgung durch CBT-Fähigkeiten ergänzt wird, die über eine Bildungswebsite bereitgestellt werden.
Sekundärhypothesen
- Der Anteil der Patienten mit Fibromyalgie, die klinisch bedeutsame Verbesserungen der FMS-Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten erzielen können, wird größer sein, wenn die standardmäßige symptombasierte pharmakologische Versorgung durch CBT-Fähigkeiten ergänzt wird, die über eine Bildungswebsite vermittelt werden
- Der Anteil der Patienten mit Fibromyalgie, die klinisch bedeutsame Verbesserungen ihrer Stimmung und ihrer Überzeugungen über Schmerzen erzielen können, wird größer sein, wenn die standardmäßige symptombasierte pharmakologische Versorgung durch CBT-Fähigkeiten ergänzt wird, die über eine Bildungswebsite vermittelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie ist ein therapeutischer Ansatz, der spezifische Techniken nutzt, um Verhaltens- und kognitive Veränderungen herbeizuführen. CBT ist kein einheitlicher Ansatz für alle Probleme; Vielmehr handelt es sich um eine Reihe von Techniken, die auf bestimmte Probleme zugeschnitten werden können. Den Techniken, die unter die Rubrik CBT fallen, ist eine wissenschaftliche Grundlage gemeinsam, die auf Lern- und kognitiven Prinzipien basiert. Die zur Verhaltensänderung eingesetzten Techniken basieren auf Prinzipien der klassischen und operanten Konditionierung (z.B. Auslöschung, positive und negative Verstärkung, Gestaltung, Aufforderungen) und beobachtendes Lernen. Die zur Herbeiführung kognitiver Veränderungen eingesetzten Techniken basieren weitgehend auf der Entwicklung von Problemlösungsfähigkeiten und Prinzipien der attributionalen Veränderung (Craighead, Craighead, Kazdin & Mahoney, 1994).
Kognitive Verhaltenstherapie hat sich bei der Behandlung von Symptomen einer Vielzahl chronischer medizinischer Erkrankungen als wirksam erwiesen (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) einschließlich Fibromyalgie (Bradley, 1989; Nielson, Walker & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg). , Kaplan & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) und verwandte Erkrankungen wie das chronische Müdigkeitssyndrom (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks & Wessely, 1997). Die Begründung für den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie bei FMS beruht auf der Annahme, dass Schmerz und Leiden das Ergebnis einer komplexen Integration von Pathophysiologie, Kognition, Affekt und Verhalten sind (Keefe, 1996). Die Veränderung eines dieser vier Faktoren kann den Verlauf der anhaltenden Erkrankung positiv oder negativ beeinflussen.
Bei der Anwendung bei Patienten mit Fibromyalgie wurde gezeigt, dass CBT sowohl mit kurzfristigen (3 Wochen) als auch mit langfristigen (30 Monaten) Verbesserungen von Schmerzen, Leiden und wahrgenommener Schmerzkontrolle verbunden ist (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Mehrere andere Untersuchungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) haben Verbesserungen bei Depressionen, Schmerzverhalten und Empfindlichkeit (Nicassio et al., 1997) sowie beim Wissen über Fibromyalgie und den Umgang mit Schmerzen (Vlaeyen et al., 1996) gezeigt. Während die beiden letztgenannten Studien keine Überlegenheit der kognitiven Verhaltenstherapie gegenüber pädagogischen Ansätzen zeigten, kam eine metaanalytische Überprüfung zu dem Schluss, dass psychologische Interventionen bei Fibromyalgie im Allgemeinen zu Effektgrößen führten, die die von Physiotherapie oder pharmakologischen Interventionen bei Ergebnissen wie Symptomen, psychischer Gesundheit, und körperliche Funktionsfähigkeit (Rossy et al., 1999). Letzteres Ergebnis, eine nachhaltige Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, war für Patienten mit Fibromyalgie mit irgendeiner Form der Intervention am schwierigsten zu erreichen. Eine aktuelle Studie zeigte jedoch, dass eine einjährige anhaltende Verbesserung des körperlichen Funktionsstatus bei Patienten, die an einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie teilnahmen, dreimal wahrscheinlicher war, als wenn sie nur eine symptombasierte pharmakologische Versorgung erhielten (Williams, 2002).
Neue Fortschritte bei der Durchführung von kognitiver Verhaltenstherapie Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der Kombination pharmakologischer Interventionen mit kognitiver Verhaltenstherapie verlief die Integration der kognitiven Verhaltenstherapie in die allgemeine klinische Praxis für FMS nur langsam. Die Hindernisse sind nicht auf einen Mangel an nachgewiesener Wirksamkeit zurückzuführen, sondern vielmehr auf wirtschaftliche und administrative Probleme wie das Fehlen von CPT-Codes für die Anwendung einer psychologischen Intervention bei einer körperlichen Erkrankung oder Schwierigkeiten bei der Durchführung einer zeitintensiven psychologischen Intervention bei Bevölkerungsgruppen, die weite Strecken zurücklegen müssen jede Woche, um die Intervention zu erhalten, und der Mangel an ausreichend ausgebildeten Fachkräften, um die Intervention in großem Maßstab durchzuführen (Muehrer, 2000).
Eine aktuelle Technologie, Internet-Websites, wurde implementiert, um einige der Hindernisse zu überwinden, die die Bereitstellung klinischer Dienstleistungen für FMS-Populationen verhindert haben.
Websites im Gesundheitswesen E-Learning, die Nutzung einer Website für die Bildung ohne den Einsatz eines Live-Lehrers, ist zu einer beliebten Methode für die Aufklärung der Laien, für das Anbieten von Kursen für Kreditpunkte und für die Online-Weiterbildung sowie für die Schulung von Mitarbeitern für neue Arbeitsplätze geworden Fähigkeiten. Es gibt zahlreiche Websites, die vorgeben, die Gesundheit zu verbessern. Einige dieser Websites bieten lediglich Informationen über Krankheiten, andere bieten interaktive vorprogrammierte Ratschläge und einige senden maßgeschneiderte Gesundheitsbotschaften an Patienten.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Nutzung traditioneller Standardversorgung in Verbindung mit Standardversorgung und webbasierten Bildungsprogrammen im Internet zu bewerten. Dies wird eine der größten randomisierten kontrollierten Studien zum Einsatz von webbasiertem Lernen sein und soll dazu beitragen, die Machbarkeit des Einsatzes dieser Modalität zur Erweiterung der Standardversorgung für die FMS-Gemeinschaft zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Probanden müssen für die Studienbesuche nach SIOUX Falls kommen.
Die Studienstichprobe wird aus einer Population von Personen gezogen, bei denen Fibromyalgie in einer Region mit fünf Bundesstaaten diagnostiziert wurde, bestehend aus North und South Dakota, Iowa, Minnesota und Nebraska.
Die Probanden werden von praktizierenden Ärzten entweder im Hauptkrankenhaus in Sioux Falls oder an einem der 15 angeschlossenen Studienstandorte ländlicher Kliniken für die Studie rekrutiert. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen potenzielle Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit, für Studienbesuche nach Sioux Falls, SD zu reisen.
- Alle Probanden müssen die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, die 1990 vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegt wurden (Wolfe et al., 1990).
- Seien Sie 18 Jahre alt
- Alle Probanden müssen seit mindestens 3 Monaten in ärztlicher Standardversorgung sein.
Die Probanden müssen über einen Heimcomputer oder Zugang zu einem Computer mit den folgenden Funktionen verfügen:
- Ein Internetbrowser, der Internet Explorer Version 5.0 oder höher ist.
- Drucker
- Lautsprecher oder Kopfhörer
- Möglichkeit zur Nutzung von E-Mail und Zugang zum Internet
Die Probanden müssen in der Lage sein, den folgenden Screening-Test zur Beurteilung der Computerfähigkeiten durchzuführen:
- Gehen Sie zu einer Webseite. Melden Sie sich bei einer Website an
- Klicken Sie auf ein Symbol
- Klicken Sie auf ein Optionsfeld, um eine Multiple-Choice-Frage zu beantworten
- Geben Sie einen Namen in ein Textfeld ein
- Klicken Sie auf die Schaltfläche „Senden“.
- Drucken Sie ein Dokument
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Eine schwere körperliche Beeinträchtigung, die den Empfang/die Nutzung der Website oder die Nutzung der auf der Website enthaltenen CBT-Fähigkeiten ausschließt (z. B. völlige Blindheit)
- Komorbide medizinische Erkrankungen, die unabhängig von Fibromyalgie zu einer Verschlechterung des körperlichen Funktionsstatus führen können (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen) Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD, chronisches Asthma), unkontrollierte endokrine oder allergische Störungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) und bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren.
- Jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung usw.), aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Studie oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren. Hinweis: Personen mit Stimmungsstörungen werden nicht ausgeschlossen.
- Vorherige persönliche CBT zur Schmerzbehandlung.
- Erhalt oder Beantragung oder Erwägung einer Invaliditätsrente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardpflege und Web
Standardversorgung plus eine Website, die auf kognitiven Verhaltensprinzipien basiert.
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Eine statische Website mit Anweisungen zum kognitiven und verhaltensbezogenen Selbstmanagement.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung von ihrem Hausarzt.
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Standardversorgung durch den primären Gesundheitsdienstleister.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisch bedeutsame Verbesserungen der körperlichen Funktion (gemessen mit dem SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Klinisch bedeutsame Verbesserungen der FMS-Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten (gemessen anhand von McGill, MFI und MASQ).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Klinisch bedeutsame Verbesserungen der Stimmung und der Überzeugungen über Schmerzen (gemessen anhand von CES-D, STPI, CSQ und BPCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob die Therapietreue in einem der Behandlungsarme der Studie überlegen ist und ob die Therapietreue mit verbesserten Ergebnissen zusammenhängt.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Um festzustellen, ob die Behandlungszufriedenheit in einem der Behandlungsarme der Studie überlegen ist und ob diese Zufriedenheit mit verbesserten Ergebnissen zusammenhängt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Post-hoc-Bestimmung der Merkmale der Personen, die einen Behandlungserfolg erzielt haben, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war, um die Faktoren, die zu positiven Ergebnissen in diesem Krankheitsspektrum beitragen, besser identifizieren zu können.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Williams, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DAMD 17-002-0018, A-9356.1
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...AbgeschlossenPrä-Expositions-ProphylaxeThailand
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten