- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00423631
Educazione basata sul Web per migliorare la gestione della fibromialgia
Gestione ottimizzata di Internet della fibromialgia
La fibromialgia (FMS), una condizione caratterizzata da dolore, affaticamento e disturbi della memoria, è considerata una condizione cronica ed è più comunemente trattata o gestita con farmaci. Precedenti studi hanno trovato beneficio nell'aggiungere la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), un intervento non farmacologico, alle cure standard al fine di ottenere risultati migliori in termini di miglioramento dello stato funzionale e riduzione dei sintomi. Sebbene l'aggiunta della CBT alle cure standard abbia dimostrato di essere vantaggiosa, non è una forma di terapia ampiamente disponibile per i pazienti con FMS. La CBT include una varietà di abilità che possono essere insegnate ai pazienti per aiutare nella gestione delle malattie croniche. Questo protocollo esaminerà i meriti relativi di fornire queste abilità CBT ai pazienti tramite un sito web informativo. Il sito Web conterrà il contenuto di CBT, una capacità di supporto sociale e capacità di trasferimento dei dati. L'aggiunta di questo sito Web all'assistenza standard verrà confrontata con l'assistenza standard da sola. Questo studio è interessato a valutare i miglioramenti dello stato funzionale fisico, i sintomi della FMS e i relativi costi degli interventi rispetto ai risparmi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria su un periodo di 6 mesi.
Ipotesi primaria L'ipotesi primaria di questo studio è che il numero di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella funzione fisica sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi viene aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito web educativo.
Ipotesi secondarie
- La percentuale di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi della FMS come dolore, affaticamento e difficoltà cognitive percepite sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi sarà aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito web educativo
- La percentuale di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi dell'umore e delle convinzioni sul dolore sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi sarà aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito Web educativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale è un approccio terapeutico che utilizza tecniche specifiche per produrre cambiamenti comportamentali e cognitivi. La CBT non è un approccio unico a tutti i problemi; piuttosto è un insieme di tecniche che possono essere personalizzate per problemi specifici. Le tecniche che rientrano nella rubrica della CBT hanno in comune un fondamento scientifico basato sull'apprendimento e sui principi cognitivi. Le tecniche utilizzate per modificare il comportamento si basano sui principi del condizionamento classico e operante (ad es. estinzione, rinforzo positivo e negativo, formazione, suggerimenti) e apprendimento osservativo. Le tecniche utilizzate per produrre il cambiamento cognitivo si basano in gran parte sullo sviluppo delle capacità di problem solving e sui principi del cambiamento attributivo (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).
La terapia cognitivo-comportamentale ha dimostrato di essere efficace nella gestione dei sintomi per una vasta gamma di malattie mediche croniche (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inclusa la fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) e condizioni correlate come la sindrome da affaticamento cronico (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). Il razionale per l'utilizzo della CBT con la FMS deriva dal presupposto che il dolore e la sofferenza siano il risultato di una complessa integrazione di fisiopatologia, cognizione, affetto e comportamento (Keefe, 1996). La modifica di uno qualsiasi di questi quattro fattori può avere un impatto positivo o negativo sul decorso della condizione medica persistente.
Quando applicata a pazienti affetti da fibromialgia, la CBT ha dimostrato di essere associata a miglioramenti sia a breve termine (3 settimane) che a lungo termine (30 mesi) del dolore, dell'angoscia e del controllo percepito sul dolore (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Diverse altre indagini sulla CBT hanno dimostrato miglioramenti nella depressione, nei comportamenti del dolore e nella tenerezza (Nicassio et al., 1997), così come la conoscenza della fibromialgia e la gestione del dolore (Vlaeyen et al., 1996). Mentre gli ultimi due studi non hanno dimostrato una superiorità della CBT rispetto agli approcci educativi, una revisione meta-analitica ha concluso che gli interventi psicologici per la fibromialgia in generale hanno prodotto dimensioni dell'effetto che hanno superato quelle della terapia fisica o degli interventi farmacologici per esiti come sintomi, salute mentale, e funzionamento fisico (Rossy et al., 1999). Quest'ultimo risultato, un miglioramento sostenuto del funzionamento fisico, è stato il risultato più difficile da raggiungere per i pazienti con fibromialgia utilizzando qualsiasi forma di intervento. Uno studio recente, tuttavia, ha dimostrato che i miglioramenti sostenuti per 1 anno nello stato funzionale fisico erano tre volte più probabili nei pazienti che hanno seguito un breve ciclo di CBT rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cure farmacologiche basate sui sintomi (Williams, 2002).
Nuovi progressi nell'erogazione della CBT Nonostante l'efficacia dimostrata della combinazione di interventi farmacologici con la CBT, l'integrazione della CBT nella pratica clinica tradizionale per la FMS è stata lenta. Le barriere non sono state dovute alla mancanza di efficacia dimostrata, ma piuttosto a questioni economiche e amministrative come la mancanza di codici CPT per l'applicazione di un intervento psicologico per una malattia fisica, difficoltà a somministrare un intervento psicologico ad alta intensità di tempo a popolazioni che devono percorrere lunghe distanze ogni settimana per ottenere l'intervento e la mancanza di un numero sufficiente di professionisti qualificati per fornire l'intervento su larga scala (Muehrer, 2000).
Una tecnologia attuale, i siti Internet, è stata implementata nel tentativo di superare alcune delle barriere che hanno impedito la fornitura di servizi clinici alle popolazioni FMS.
Siti Web sanitari L'e-learning, l'uso di un sito Web per l'istruzione senza l'uso di un istruttore dal vivo, è diventato un metodo popolare per educare il pubblico laico, per offrire corsi per crediti e per la formazione continua online e per formare dipendenti nuovo lavoro competenze. Esistono numerosi siti Web che pretendono di migliorare la salute. Alcuni di questi siti forniscono semplicemente informazioni sulla malattia, altri forniscono consigli interattivi preprogrammati e alcuni inviano messaggi sanitari personalizzati ai pazienti.
L'attuale studio cercherà di valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'assistenza standard tradizionale con l'assistenza standard più la programmazione educativa basata su Internet. Questo sarà uno dei più grandi studi controllati randomizzati per utilizzare l'apprendimento basato sul web e dovrebbe aiutare a identificare la fattibilità dell'utilizzo di questa modalità per aumentare l'assistenza standard per la comunità FMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I SOGGETTI DEVONO VENIRE A SIOUX FALLS PER LE VISITE DI STUDIO.
Il campione dello studio verrà prelevato da una popolazione di individui con diagnosi di fibromialgia in una regione di cinque stati composta da Nord e Sud Dakota, Iowa, Minnesota e Nebraska.
I soggetti saranno reclutati nello studio da medici praticanti presso l'ospedale principale di Sioux Falls o in uno qualsiasi dei 15 siti di studio di cliniche rurali affiliate. Per essere inclusi nello studio, i potenziali soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
Criterio di inclusione:
- Possibilità di viaggiare a Sioux Falls, SD per visite di studio.
- Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici per la fibromialgia stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR) nel 1990 (Wolfe et al., 1990)
- Avere 18 anni
- Tutti i soggetti devono essere stati in cure mediche standard con un medico per almeno 3 mesi.
I soggetti devono disporre di un computer di casa o accedere a un computer con le seguenti caratteristiche:
- Un browser Internet che sia Internet Explorer versione 5.0 o successiva.
- Stampante
- Altoparlanti o cuffie
- Capacità di utilizzare la posta elettronica e l'accesso a Internet
I soggetti devono essere in grado di eseguire il seguente test di screening progettato per valutare l'abilità informatica:
- Vai a una pagina web Accedi a un sito web
- Fare clic su un'icona
- Fare clic su un pulsante di opzione per rispondere a una domanda a scelta multipla
- Inserire un nome in una casella di testo
- Fare clic su un pulsante di invio
- Stampa un documento
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione se presentano uno dei seguenti:
- Una grave menomazione fisica che preclude la ricezione/l'utilizzo del sito Web o l'utilizzo delle competenze CBT contenute nel sito Web (ad es. cecità completa)
- Malattie mediche concomitanti in grado di causare un peggioramento dello stato funzionale fisico indipendente dalla fibromialgia (ad es. obesità patologica, malattie autoimmuni) disturbi cardiopolmonari (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, asma cronico), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad es. disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) e malignità entro 2 anni.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico presente che comporti una storia di psicosi (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante ecc.), rischio o tentativo di suicidio in atto entro 2 anni dallo studio o abuso di sostanze entro 2 anni. Nota: i soggetti con disturbi dell'umore non saranno esclusi.
- Precedente CBT faccia a faccia per la gestione del dolore.
- Ricevere o richiedere o prendere in considerazione la richiesta di pagamenti per invalidità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard e web
Cure standard più un sito web basato sui principi comportamentali cognitivi.
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Un sito web statico contenente istruzioni di autogestione cognitiva e comportamentale.
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Comparatore attivo: Cura standard
Il soggetto riceve cure standard dal proprio fornitore di cure primarie.
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Cure standard fornite dal fornitore di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramenti clinicamente significativi nella funzione fisica (misurati dall'SF-36).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi della FMS come dolore, affaticamento e difficoltà cognitive percepite (come misurato da McGill, MFI e MASQ).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Miglioramenti clinicamente significativi dell'umore e delle convinzioni sul dolore (misurati da CES-D, STPI, CSQ e BPCQ)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se l'aderenza al trattamento è superiore in uno dei bracci di trattamento dello studio e se l'aderenza è correlata a risultati migliori.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Determinare se la soddisfazione del trattamento è superiore in uno dei bracci di trattamento dello studio e se tale soddisfazione è correlata a risultati migliori
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Per determinare post hoc, le caratteristiche degli individui che hanno raggiunto il successo del trattamento rispetto a quelli che non l'hanno fatto, per identificare meglio i fattori che contribuiscono a esiti positivi in questo spettro di malattia.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Williams, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Walters SJ, Brazier JE. What is the relationship between the minimally important difference and health state utility values? The case of the SF-6D. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 11;1:4. doi: 10.1186/1477-7525-1-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DAMD 17-002-0018, A-9356.1
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Prove cliniche su Cura standard e web
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Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationCompletatoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonCompletatoDisforia di genereStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonAttivo, non reclutanteDisforia di genereStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.CompletatoLesioni del midollo spinale | Ulcera da pressioneStati Uniti
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State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAttivo, non reclutanteAbuso di alcoolStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomSconosciutoArtrite reumatoide | Malattie infiammatorie intestinali | Malattia epatica cronicaRegno Unito
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonCompletatoCancro colorettale | Cancro alla vescicaStati Uniti
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University Health Network, TorontoReclutamento
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Vivek NarayanNational Comprehensive Cancer NetworkReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti