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Educazione basata sul Web per migliorare la gestione della fibromialgia

6 ottobre 2011 aggiornato da: David A. Williams, University of Michigan

Gestione ottimizzata di Internet della fibromialgia

La fibromialgia (FMS), una condizione caratterizzata da dolore, affaticamento e disturbi della memoria, è considerata una condizione cronica ed è più comunemente trattata o gestita con farmaci. Precedenti studi hanno trovato beneficio nell'aggiungere la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), un intervento non farmacologico, alle cure standard al fine di ottenere risultati migliori in termini di miglioramento dello stato funzionale e riduzione dei sintomi. Sebbene l'aggiunta della CBT alle cure standard abbia dimostrato di essere vantaggiosa, non è una forma di terapia ampiamente disponibile per i pazienti con FMS. La CBT include una varietà di abilità che possono essere insegnate ai pazienti per aiutare nella gestione delle malattie croniche. Questo protocollo esaminerà i meriti relativi di fornire queste abilità CBT ai pazienti tramite un sito web informativo. Il sito Web conterrà il contenuto di CBT, una capacità di supporto sociale e capacità di trasferimento dei dati. L'aggiunta di questo sito Web all'assistenza standard verrà confrontata con l'assistenza standard da sola. Questo studio è interessato a valutare i miglioramenti dello stato funzionale fisico, i sintomi della FMS e i relativi costi degli interventi rispetto ai risparmi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria su un periodo di 6 mesi.

Ipotesi primaria L'ipotesi primaria di questo studio è che il numero di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella funzione fisica sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi viene aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito web educativo.

Ipotesi secondarie

  1. La percentuale di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi della FMS come dolore, affaticamento e difficoltà cognitive percepite sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi sarà aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito web educativo
  2. La percentuale di pazienti con fibromialgia che sono in grado di ottenere miglioramenti clinicamente significativi dell'umore e delle convinzioni sul dolore sarà maggiore quando l'assistenza farmacologica standard basata sui sintomi sarà aumentata dalle abilità CBT fornite attraverso un sito Web educativo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale è un approccio terapeutico che utilizza tecniche specifiche per produrre cambiamenti comportamentali e cognitivi. La CBT non è un approccio unico a tutti i problemi; piuttosto è un insieme di tecniche che possono essere personalizzate per problemi specifici. Le tecniche che rientrano nella rubrica della CBT hanno in comune un fondamento scientifico basato sull'apprendimento e sui principi cognitivi. Le tecniche utilizzate per modificare il comportamento si basano sui principi del condizionamento classico e operante (ad es. estinzione, rinforzo positivo e negativo, formazione, suggerimenti) e apprendimento osservativo. Le tecniche utilizzate per produrre il cambiamento cognitivo si basano in gran parte sullo sviluppo delle capacità di problem solving e sui principi del cambiamento attributivo (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

La terapia cognitivo-comportamentale ha dimostrato di essere efficace nella gestione dei sintomi per una vasta gamma di malattie mediche croniche (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inclusa la fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) e condizioni correlate come la sindrome da affaticamento cronico (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). Il razionale per l'utilizzo della CBT con la FMS deriva dal presupposto che il dolore e la sofferenza siano il risultato di una complessa integrazione di fisiopatologia, cognizione, affetto e comportamento (Keefe, 1996). La modifica di uno qualsiasi di questi quattro fattori può avere un impatto positivo o negativo sul decorso della condizione medica persistente.

Quando applicata a pazienti affetti da fibromialgia, la CBT ha dimostrato di essere associata a miglioramenti sia a breve termine (3 settimane) che a lungo termine (30 mesi) del dolore, dell'angoscia e del controllo percepito sul dolore (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Diverse altre indagini sulla CBT hanno dimostrato miglioramenti nella depressione, nei comportamenti del dolore e nella tenerezza (Nicassio et al., 1997), così come la conoscenza della fibromialgia e la gestione del dolore (Vlaeyen et al., 1996). Mentre gli ultimi due studi non hanno dimostrato una superiorità della CBT rispetto agli approcci educativi, una revisione meta-analitica ha concluso che gli interventi psicologici per la fibromialgia in generale hanno prodotto dimensioni dell'effetto che hanno superato quelle della terapia fisica o degli interventi farmacologici per esiti come sintomi, salute mentale, e funzionamento fisico (Rossy et al., 1999). Quest'ultimo risultato, un miglioramento sostenuto del funzionamento fisico, è stato il risultato più difficile da raggiungere per i pazienti con fibromialgia utilizzando qualsiasi forma di intervento. Uno studio recente, tuttavia, ha dimostrato che i miglioramenti sostenuti per 1 anno nello stato funzionale fisico erano tre volte più probabili nei pazienti che hanno seguito un breve ciclo di CBT rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cure farmacologiche basate sui sintomi (Williams, 2002).

Nuovi progressi nell'erogazione della CBT Nonostante l'efficacia dimostrata della combinazione di interventi farmacologici con la CBT, l'integrazione della CBT nella pratica clinica tradizionale per la FMS è stata lenta. Le barriere non sono state dovute alla mancanza di efficacia dimostrata, ma piuttosto a questioni economiche e amministrative come la mancanza di codici CPT per l'applicazione di un intervento psicologico per una malattia fisica, difficoltà a somministrare un intervento psicologico ad alta intensità di tempo a popolazioni che devono percorrere lunghe distanze ogni settimana per ottenere l'intervento e la mancanza di un numero sufficiente di professionisti qualificati per fornire l'intervento su larga scala (Muehrer, 2000).

Una tecnologia attuale, i siti Internet, è stata implementata nel tentativo di superare alcune delle barriere che hanno impedito la fornitura di servizi clinici alle popolazioni FMS.

Siti Web sanitari L'e-learning, l'uso di un sito Web per l'istruzione senza l'uso di un istruttore dal vivo, è diventato un metodo popolare per educare il pubblico laico, per offrire corsi per crediti e per la formazione continua online e per formare dipendenti nuovo lavoro competenze. Esistono numerosi siti Web che pretendono di migliorare la salute. Alcuni di questi siti forniscono semplicemente informazioni sulla malattia, altri forniscono consigli interattivi preprogrammati e alcuni inviano messaggi sanitari personalizzati ai pazienti.

L'attuale studio cercherà di valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'assistenza standard tradizionale con l'assistenza standard più la programmazione educativa basata su Internet. Questo sarà uno dei più grandi studi controllati randomizzati per utilizzare l'apprendimento basato sul web e dovrebbe aiutare a identificare la fattibilità dell'utilizzo di questa modalità per aumentare l'assistenza standard per la comunità FMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I SOGGETTI DEVONO VENIRE A SIOUX FALLS PER LE VISITE DI STUDIO.

Il campione dello studio verrà prelevato da una popolazione di individui con diagnosi di fibromialgia in una regione di cinque stati composta da Nord e Sud Dakota, Iowa, Minnesota e Nebraska.

I soggetti saranno reclutati nello studio da medici praticanti presso l'ospedale principale di Sioux Falls o in uno qualsiasi dei 15 siti di studio di cliniche rurali affiliate. Per essere inclusi nello studio, i potenziali soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di viaggiare a Sioux Falls, SD per visite di studio.
  2. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici per la fibromialgia stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR) nel 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Avere 18 anni
  4. Tutti i soggetti devono essere stati in cure mediche standard con un medico per almeno 3 mesi.
  5. I soggetti devono disporre di un computer di casa o accedere a un computer con le seguenti caratteristiche:

    • Un browser Internet che sia Internet Explorer versione 5.0 o successiva.
    • Stampante
    • Altoparlanti o cuffie
    • Capacità di utilizzare la posta elettronica e l'accesso a Internet
  6. I soggetti devono essere in grado di eseguire il seguente test di screening progettato per valutare l'abilità informatica:

    • Vai a una pagina web Accedi a un sito web
    • Fare clic su un'icona
    • Fare clic su un pulsante di opzione per rispondere a una domanda a scelta multipla
    • Inserire un nome in una casella di testo
    • Fare clic su un pulsante di invio
    • Stampa un documento

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione se presentano uno dei seguenti:

  1. Una grave menomazione fisica che preclude la ricezione/l'utilizzo del sito Web o l'utilizzo delle competenze CBT contenute nel sito Web (ad es. cecità completa)
  2. Malattie mediche concomitanti in grado di causare un peggioramento dello stato funzionale fisico indipendente dalla fibromialgia (ad es. obesità patologica, malattie autoimmuni) disturbi cardiopolmonari (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, asma cronico), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad es. disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) e malignità entro 2 anni.
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico presente che comporti una storia di psicosi (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante ecc.), rischio o tentativo di suicidio in atto entro 2 anni dallo studio o abuso di sostanze entro 2 anni. Nota: i soggetti con disturbi dell'umore non saranno esclusi.
  4. Precedente CBT faccia a faccia per la gestione del dolore.
  5. Ricevere o richiedere o prendere in considerazione la richiesta di pagamenti per invalidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard e web
Cure standard più un sito web basato sui principi comportamentali cognitivi.
Un sito web statico contenente istruzioni di autogestione cognitiva e comportamentale.
Comparatore attivo: Cura standard
Il soggetto riceve cure standard dal proprio fornitore di cure primarie.
Cure standard fornite dal fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti clinicamente significativi nella funzione fisica (misurati dall'SF-36).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi della FMS come dolore, affaticamento e difficoltà cognitive percepite (come misurato da McGill, MFI e MASQ).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Miglioramenti clinicamente significativi dell'umore e delle convinzioni sul dolore (misurati da CES-D, STPI, CSQ e BPCQ)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'aderenza al trattamento è superiore in uno dei bracci di trattamento dello studio e se l'aderenza è correlata a risultati migliori.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Determinare se la soddisfazione del trattamento è superiore in uno dei bracci di trattamento dello studio e se tale soddisfazione è correlata a risultati migliori
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Per determinare post hoc, le caratteristiche degli individui che hanno raggiunto il successo del trattamento rispetto a quelli che non l'hanno fatto, per identificare meglio i fattori che contribuiscono a esiti positivi in ​​questo spettro di malattia.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Williams, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAMD 17-002-0018, A-9356.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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