- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00423631
섬유 근육통 관리 향상을 위한 웹 기반 교육
섬유 근육통의 인터넷 강화 관리
FMS(Fibromyalgia)는 통증, 피로 및 기억 장애로 표시되는 상태로 만성 질환으로 간주되며 약물을 사용하여 가장 일반적으로 치료 또는 관리됩니다. 이전 연구에서는 기능 상태 개선 및 증상 감소 측면에서 더 나은 결과를 얻기 위해 비약물 중재인 인지 행동 요법(CBT)을 표준 치료에 추가하는 이점이 있음을 발견했습니다. 표준 치료에 CBT를 추가하는 것이 유익한 것으로 나타났지만 FMS 환자에게 널리 이용 가능한 치료법은 아닙니다. CBT에는 만성 질환 관리에 도움이 되도록 환자에게 가르칠 수 있는 다양한 기술이 포함됩니다. 이 프로토콜은 정보 제공 웹사이트를 통해 환자에게 이러한 CBT 기술을 제공하는 것의 상대적 장점을 조사합니다. 웹사이트에는 CBT 콘텐츠, 소셜 지원 기능 및 데이터 전송 기능이 포함됩니다. 이 웹 사이트를 표준 치료에 추가하는 것은 표준 치료 단독과 비교할 것입니다. 이 연구는 6개월 동안 건강 관리 이용의 절감과 비교하여 신체 기능 상태, FMS의 증상 및 개입의 상대적 비용의 개선을 평가하는 데 관심이 있습니다.
1차 가설 이 연구의 1차 가설은 표준 증상 기반 약리 치료가 교육 웹사이트를 통해 전달되는 CBT 기술에 의해 강화될 때 임상적으로 의미 있는 신체 기능 개선을 달성할 수 있는 섬유근육통 환자의 수가 더 많아질 것이라는 것입니다.
이차 가설
- 표준 증상 기반 약리학 치료가 교육 웹사이트를 통해 전달되는 CBT 기술에 의해 강화될 때 통증, 피로, 지각된 인지 장애와 같은 FMS 증상에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성할 수 있는 섬유근육통 환자의 비율이 더 커질 것입니다.
- 표준 증상 기반 약리학 치료가 교육 웹사이트를 통해 전달되는 CBT 기술에 의해 강화될 때 임상적으로 의미 있는 기분 개선과 통증에 대한 믿음을 달성할 수 있는 섬유근육통 환자의 비율이 더 커질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 행동 치료는 특정 기술을 사용하여 행동 및 인지 변화를 일으키는 치료적 접근 방식입니다. CBT는 모든 문제에 대한 단일 접근 방식이 아닙니다. 오히려 특정 문제에 맞게 조정할 수 있는 일련의 기술입니다. CBT의 루브릭에 속하는 기술은 공통적으로 학습 및 인지 원리에 기반한 과학적 기반을 가지고 있습니다. 행동을 변화시키는 데 사용되는 기술은 고전적 및 조작적 조건화(예: 소거, 긍정적 및 부정적 강화, 형성, 프롬프트), 관찰 학습. 인지적 변화를 일으키는 데 사용되는 기술은 주로 문제 해결 기술의 개발과 귀인적 변화의 원칙에 기반합니다(Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).
인지 행동 치료는 광범위한 만성 질환의 증상 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다(Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) 섬유근육통 포함(Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg) , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) 및 만성 피로 증후군과 같은 관련 질환(Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). FMS와 함께 CBT를 사용하는 근거는 통증과 괴로움이 병태생리학, 인지, 정서 및 행동의 복잡한 통합의 결과라는 가정에서 비롯됩니다(Keefe, 1996). 이 네 가지 요소 중 하나를 수정하면 지속적인 의학적 상태의 경과에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
섬유근육통이 있는 환자에게 적용할 때 CBT는 통증, 고통 및 통증에 대한 인식된 통제의 단기(3주) 및 장기(30개월) 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Nielson et al., 1992; 화이트 등, 1995; 화이트 등, 1995). CBT에 대한 몇 가지 다른 조사에서는 우울증, 통증 행동 및 압통(Nicassio et al., 1997)뿐만 아니라 섬유근육통 및 통증 대처에 대한 지식(Vlaeyen et al., 1996)의 개선이 입증되었습니다. 후자의 두 연구는 교육적 접근 방식보다 CBT의 우월성을 입증하지 못했지만, 메타 분석 검토에서는 일반적으로 섬유근육통에 대한 심리적 중재가 증상, 정신 건강, 및 신체 기능(Rossy et al., 1999). 신체 기능의 지속적인 개선인 후자의 결과는 모든 형태의 중재를 사용하여 섬유근육통 환자가 달성하기 가장 어려운 결과였습니다. 그러나 최근의 한 연구에서는 신체 기능 상태의 1년 지속 개선이 증상 기반 약리 치료만 받은 환자보다 짧은 CBT 과정에 참석한 환자에서 3배 더 가능성이 있음을 보여주었습니다(Williams, 2002).
CBT 전달의 새로운 발전 약리학적 중재와 CBT를 결합한 입증된 효과에도 불구하고 CBT를 FMS에 대한 주류 임상 실습에 통합하는 속도는 느렸습니다. 장벽은 입증된 효능의 부족 때문이 아니라 신체적 질병에 대한 심리적 개입을 적용하기 위한 CPT 코드의 부족, 장거리를 이동해야 하는 인구에 대한 시간 집약적인 심리적 개입을 관리하는 어려움과 같은 경제적 및 행정적 문제 때문이었습니다. 그리고 대규모로 개입을 제공할 수 있는 훈련된 전문가가 충분하지 않습니다(Muehrer, 2000).
현재 기술인 인터넷 웹사이트는 FMS 인구에 대한 임상 서비스 제공을 방해하는 일부 장벽을 극복하기 위한 노력으로 구현되었습니다.
의료 웹사이트 라이브 강사를 사용하지 않고 교육을 위해 웹사이트를 사용하는 E-러닝은 일반 대중을 교육하고 학점을 위한 수업과 온라인 평생 교육을 제공하고 직원의 새로운 직업을 교육하는 데 널리 사용되는 방법이 되었습니다. 기술. 건강 증진을 목적으로 하는 수많은 웹사이트가 존재합니다. 이러한 사이트 중 일부는 단순히 질병에 대한 정보를 제공하고, 다른 일부는 사전 프로그래밍된 대화식 조언을 제공하며, 일부는 환자에게 맞춤형 건강 메시지를 보냅니다.
현재 연구는 표준 치료와 인터넷 웹 기반 교육 프로그램을 더한 전통적인 표준 치료를 사용하는 효과를 평가하고자 합니다. 이것은 웹 기반 학습을 사용하는 가장 큰 무작위 통제 시험 중 하나가 될 것이며 FMS 커뮤니티를 위한 표준 치료를 강화하기 위해 이 양식을 사용할 가능성을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자는 연구 방문을 위해 수폴스로 와야 합니다.
연구 샘플은 노스 다코타, 사우스 다코타, 아이오와, 미네소타 및 네브래스카로 구성된 5개 주 지역에서 섬유근육통 진단을 받은 개인의 인구에서 추출됩니다.
피험자는 Sioux Falls의 주요 병원 또는 15개의 제휴 농촌 클리닉 연구 사이트에서 개업 의사에 의해 연구에 모집될 것입니다. 연구에 포함되기 위해 잠재적 피험자는 연구 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 방문을 위해 SD, Sioux Falls로 여행할 수 있는 능력.
- 모든 피험자는 1990년 American College of Rheumatology(ACR)에서 수립한 섬유근육통 진단 기준을 충족해야 합니다(Wolfe et al., 1990).
- 18세 이상
- 모든 피험자는 최소 3개월 동안 의사의 표준 진료를 받아야 합니다.
피험자는 집에 컴퓨터가 있거나 다음 기능이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- Internet Explorer 버전 5.0 이상의 인터넷 브라우저.
- 인쇄기
- 스피커 또는 헤드폰
- 이메일을 사용하고 인터넷에 액세스할 수 있는 능력
피험자는 컴퓨터 능력을 평가하기 위해 고안된 다음 선별 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 웹페이지로 이동 웹사이트에 로그인
- 아이콘을 클릭하십시오
- 객관식 질문에 답하려면 라디오 버튼을 클릭하세요.
- 텍스트 상자에 이름 입력
- 제출 버튼을 클릭하십시오
- 문서 인쇄
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 웹사이트를 수신/사용하거나 웹사이트에 포함된 CBT 기술(예: 완전 실명)
- 섬유근육통과 독립적으로 신체 기능 상태의 악화를 유발할 수 있는 동반이환 의학적 질병(예: 병적 비만, 자가면역 질환,) 심폐 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, COPD, 만성 천식), 조절되지 않는 내분비 또는 알레르기 장애(예: 갑상선 기능 장애, 제1형 당뇨병), 2년 이내의 악성 종양.
- 정신병의 병력을 포함하는 모든 현재의 정신과적 장애(예: 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 등), 연구 2년 이내에 현재 자살 위험 또는 시도, 또는 2년 이내에 약물 남용. 참고: 기분 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 통증 관리를 위한 사전 대면 CBT.
- 장애 수당을 받거나 신청하거나 추구하는 것을 고려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 및 웹
인지 행동 원칙에 기반한 표준 치료와 웹 사이트.
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인지 및 행동 자기 관리 지침을 포함하는 정적 웹 사이트입니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
피험자는 1차 진료 제공자로부터 표준 진료를 받습니다.
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주치의가 제공하는 표준 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 기능의 임상적으로 의미 있는 개선(SF-36으로 측정).
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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통증, 피로, 지각된 인지 장애(McGill, MFI 및 MASQ로 측정)와 같은 FMS 증상의 임상적으로 의미 있는 개선.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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통증에 대한 기분 및 믿음의 임상적으로 의미 있는 개선(CES-D, STPI, CSQ 및 BPCQ로 측정)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 치료 부문 중 하나에서 치료 순응도가 우수한지 여부와 순응도가 개선된 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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연구의 치료 부문 중 하나에서 치료 만족도가 우수한지 여부와 그 만족도가 개선된 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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치료 성공을 달성한 개인과 그렇지 않은 개인의 특성을 사후에 결정하여 이 질병 스펙트럼에서 긍정적인 결과에 기여하는 요인을 더 잘 식별합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Williams, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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