Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja internetowa w celu poprawy zarządzania fibromialgią

6 października 2011 zaktualizowane przez: David A. Williams, University of Michigan

Wspomagane przez Internet zarządzanie fibromialgią

Fibromialgia (FMS), stan charakteryzujący się bólem, zmęczeniem i problemami z pamięcią, jest uważany za stan przewlekły i jest najczęściej leczony lub zarządzany za pomocą leków. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z dodania terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), interwencji niefarmakologicznej, do standardowej opieki w celu uzyskania lepszych wyników pod względem poprawy stanu funkcjonalnego i redukcji objawów. Chociaż wykazano, że dodanie CBT do standardowej opieki jest korzystne, nie jest to forma terapii, która jest szeroko dostępna dla pacjentów z FMS. CBT obejmuje różnorodne umiejętności, których można nauczyć pacjentów, aby pomóc w leczeniu chorób przewlekłych. W niniejszym protokole zbadane zostaną względne zalety zapewniania pacjentom tych umiejętności CBT za pośrednictwem informacyjnej strony internetowej. Witryna będzie zawierać treści CBT, funkcje wsparcia społecznościowego i możliwości przesyłania danych. Dodanie tej witryny do standardowej opieki zostanie porównane z samą standardową opieką. To badanie jest zainteresowane oceną poprawy fizycznego stanu funkcjonalnego, objawów FMS i względnych kosztów interwencji w porównaniu z oszczędnościami w korzystaniu z opieki zdrowotnej w okresie 6 miesięcy.

Hipoteza podstawowa Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​liczba pacjentów z fibromialgią, którzy są w stanie osiągnąć klinicznie znaczącą poprawę sprawności fizycznej, będzie większa, jeśli standardowa opieka farmakologiczna oparta na objawach zostanie wzmocniona umiejętnościami CBT dostarczanymi za pośrednictwem edukacyjnej strony internetowej.

Hipotezy wtórne

  1. Odsetek pacjentów z fibromialgią, którzy są w stanie osiągnąć klinicznie znaczącą poprawę w zakresie objawów FMS, takich jak ból, zmęczenie i postrzegane trudności poznawcze, będzie większy, gdy standardowa opieka farmakologiczna oparta na objawach zostanie rozszerzona o umiejętności CBT dostarczane za pośrednictwem edukacyjnej strony internetowej
  2. Odsetek pacjentów z fibromialgią, którzy są w stanie osiągnąć klinicznie znaczącą poprawę nastroju i przekonania na temat bólu, będzie większy, gdy standardowa opieka farmakologiczna oparta na objawach zostanie rozszerzona o umiejętności CBT dostarczane za pośrednictwem edukacyjnej strony internetowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna to podejście terapeutyczne, które wykorzystuje określone techniki w celu wywołania zmiany behawioralnej i poznawczej. CBT nie jest pojedynczym podejściem do wszystkich problemów; jest to raczej zestaw technik, które można dostosować do konkretnych problemów. Techniki zaliczane do kategorii CBT mają wspólną podstawę naukową opartą na zasadach uczenia się i poznawczych. Techniki stosowane do zmiany zachowania opierają się na zasadach warunkowania klasycznego i instrumentalnego (np. wygaszanie, pozytywne i negatywne wzmocnienie, kształtowanie, podpowiedzi) i obserwacyjne uczenie się. Techniki stosowane do wywołania zmiany poznawczej opierają się głównie na rozwijaniu umiejętności rozwiązywania problemów i zasad zmiany atrybucyjnej (Craighead, Craighead, Kazdin i Mahoney, 1994).

Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna jest skuteczna w leczeniu objawów szerokiego zakresu przewlekłych chorób medycznych (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg i Williams, 1998; Emmelkamp i van Oppen, 1993; Gil i in., 1996) (1994; Emmelkamp i wsp., 1993; Turner i Romano, 1990; Gil i wsp., 1996; Keefe, 1996), w tym fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker i McCain, 1992; White i Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan i Nadeau, 1994; Nielson i in., 1992; White i in., 1995; Goldenberg i in., 1994) oraz stany pokrewne, takie jak zespół chronicznego zmęczenia (Sharpe i in., 1996; Deale, Chalder, Marks i Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks i Wessely, 1997). Uzasadnienie stosowania CBT z FMS wynika z założenia, że ​​ból i cierpienie są wynikiem złożonej integracji patofizjologii, poznania, afektu i zachowania (Keefe, 1996). Modyfikacja któregokolwiek z tych czterech czynników może pozytywnie lub negatywnie wpłynąć na przebieg przetrwałego stanu chorobowego.

Wykazano, że CBT zastosowana u pacjentów z fibromialgią wiąże się zarówno z krótkoterminową (3 tygodnie), jak i długoterminową (30 miesięcy) poprawą bólu, dystresu i postrzeganej kontroli nad bólem (Nielson i in., 1992; White i in., 1995; White i in., 1995). Kilka innych badań CBT wykazało poprawę w depresji, zachowaniach związanych z bólem i tkliwością (Nicassio i in., 1997), a także wiedzę na temat fibromialgii i radzenia sobie z bólem (Vlaeyen i in., 1996). Podczas gdy dwa ostatnie badania nie wykazały wyższości CBT nad podejściami edukacyjnymi, przegląd metaanalityczny wykazał, że interwencje psychologiczne w przypadku fibromialgii generalnie dawały efekty przekraczające efekty fizjoterapii lub interwencji farmakologicznych w zakresie takich wyników, jak objawy, zdrowie psychiczne, i funkcjonowaniem fizycznym (Rossy i in., 1999). Ten ostatni wynik, trwała poprawa funkcjonowania fizycznego, był najtrudniejszym wynikiem do osiągnięcia dla pacjentów z fibromialgią przy użyciu jakiejkolwiek formy interwencji. Jedno z niedawnych badań wykazało jednak, że trwająca 1 rok poprawa fizycznego stanu funkcjonalnego była trzy razy bardziej prawdopodobna u pacjentów, którzy uczestniczyli w krótkim kursie CBT, niż gdyby otrzymywali jedynie opiekę farmakologiczną opartą na objawach (Williams, 2002).

Nowe postępy w realizacji CBT Pomimo wykazanej skuteczności łączenia interwencji farmakologicznych z CBT, integracja CBT z głównym nurtem praktyki klinicznej w przypadku FMS przebiega powoli. Bariery nie wynikały z braku wykazanej skuteczności, ale raczej z kwestii ekonomicznych i administracyjnych, takich jak brak kodów CPT do zastosowania interwencji psychologicznej w przypadku choroby fizycznej, trudności w przeprowadzeniu czasochłonnej interwencji psychologicznej w populacjach, które muszą podróżować na duże odległości co tydzień, aby uzyskać interwencję, oraz brak wystarczającej liczby przeszkolonych specjalistów, aby przeprowadzić interwencję na dużą skalę (Muehrer, 2000).

Obecna technologia, strony internetowe, została wdrożona w celu przezwyciężenia niektórych barier, które uniemożliwiają świadczenie usług klinicznych na rzecz populacji FMS.

Strony internetowe służby zdrowia E-learning, czyli wykorzystanie strony internetowej do celów edukacyjnych bez udziału instruktora na żywo, stało się popularną metodą edukowania laików, oferowania zajęć za zaliczenie i do kształcenia ustawicznego online oraz szkolenia pracowników w zakresie nowej pracy umiejętności. Istnieje wiele stron internetowych, które mają na celu poprawę zdrowia. Niektóre z tych witryn po prostu dostarczają informacji o chorobie, inne zapewniają interaktywne, zaprogramowane porady, a jeszcze inne wysyłają pacjentom dostosowane wiadomości zdrowotne.

Obecne badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności stosowania tradycyjnej standardowej opieki ze standardową opieką oraz internetowymi programami edukacyjnymi. Będzie to jedno z największych randomizowanych kontrolowanych badań z wykorzystaniem uczenia się przez Internet i powinno pomóc w określeniu wykonalności wykorzystania tej metody w celu rozszerzenia standardowej opieki dla społeczności FMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

OSOBY BĘDĄ MUSIAŁY PRZYBYWAĆ DO SIOUX FALLS NA WIZYTY STUDYJNE.

Próba badawcza zostanie pobrana z populacji osób, u których zdiagnozowano fibromialgię, w regionie pięciu stanów obejmującym Dakotę Północną i Południową, Iowa, Minnesotę i Nebraskę.

Pacjenci będą rekrutowani do badania przez praktykujących lekarzy w głównym szpitalu w Sioux Falls lub w dowolnym z 15 stowarzyszonych ośrodków badawczych w wiejskich klinikach. Aby zostać włączonym do badania, potencjalni uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość podróży do Sioux Falls, SD na wizyty studyjne.
  2. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne fibromialgii określone przez American College of Rheumatology (ACR) w 1990 r. (Wolfe i in., 1990)
  3. Mieć ukończone 18 lat
  4. Wszyscy uczestnicy musieli być pod standardową opieką medyczną z lekarzem przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Uczestnicy muszą mieć komputer domowy lub dostęp do komputera z następującymi funkcjami:

    • Przeglądarka internetowa, czyli Internet Explorer w wersji 5.0 lub nowszej.
    • Drukarka
    • Głośniki lub słuchawki
    • Umiejętność korzystania z poczty elektronicznej i dostępu do Internetu
  6. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać następujący test przesiewowy mający na celu ocenę umiejętności obsługi komputera:

    • Przejdź do strony internetowej Zaloguj się do strony internetowej
    • Kliknij ikonę
    • Kliknij przycisk radiowy, aby odpowiedzieć na pytanie wielokrotnego wyboru
    • Wpisz nazwę w polu tekstowym
    • Kliknij przycisk przesyłania
    • Wydrukuj dokument

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  1. Poważne upośledzenie fizyczne, które uniemożliwia odbieranie/korzystanie z witryny lub korzystanie z umiejętności CBT zawartych w witrynie (np. całkowita ślepota)
  2. Współistniejące choroby medyczne, które mogą powodować pogorszenie fizycznego stanu funkcjonalnego niezależnie od fibromialgii (np. chorobliwa otyłość, choroby autoimmunologiczne), zaburzenia sercowo-płucne (np. dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, POChP, przewlekła astma), niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub alergiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca typu I) i nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat.
  3. Każde obecne zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe itp.), obecne ryzyko lub próba samobójcza w ciągu 2 lat od badania lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat. Uwaga: Osoby z zaburzeniami nastroju nie będą wykluczone.
  4. Wcześniejsza twarzą w twarz CBT w leczeniu bólu.
  5. Otrzymywanie lub ubieganie się o świadczenia z tytułu niezdolności do pracy lub rozważanie ich ubiegania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa i sieć
Opieka standardowa plus strona internetowa oparta na zasadach kognitywno-behawioralnych.
Statyczna witryna internetowa zawierająca poznawcze i behawioralne instrukcje samodzielnego zarządzania.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Podmiot otrzymuje standardową opiekę od swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Standardowa opieka świadczona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca poprawa funkcji fizycznych (mierzona za pomocą SF-36).
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Klinicznie znacząca poprawa objawów FMS, takich jak ból, zmęczenie i postrzegane trudności poznawcze (mierzone za pomocą McGill, MFI i MASQ).
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Klinicznie znacząca poprawa nastroju i przekonań na temat bólu (mierzona za pomocą CES-D, STPI, CSQ i BPCQ)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jest lepsze w jednej z grup leczenia w badaniu i czy przestrzeganie zaleceń wiąże się z lepszymi wynikami.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Aby ustalić, czy satysfakcja z leczenia jest wyższa w jednej z grup leczenia w badaniu i czy ta satysfakcja jest związana z lepszymi wynikami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Aby określić post hoc, cechy osób, które osiągnęły sukces w leczeniu w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły, aby lepiej zidentyfikować czynniki, które przyczyniają się do pozytywnych wyników w tym spektrum chorób.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj