Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad utbildning för att förbättra fibromyalgihantering

6 oktober 2011 uppdaterad av: David A. Williams, University of Michigan

Internetförbättrad hantering av fibromyalgi

Fibromyalgi (FMS) ett tillstånd som kännetecknas av smärta, trötthet och minnesproblem, anses vara ett kroniskt tillstånd och behandlas eller hanteras oftast med hjälp av mediciner. Tidigare studier har funnit fördelar med att lägga till kognitiv beteendeterapi (KBT), en icke-medicinsk intervention, till standardvård för att få bättre resultat i form av förbättrad funktionsstatus och symtomminskning. Även om tillägg av KBT till standardvård har visat sig vara fördelaktigt, är det inte en form av terapi som är allmänt tillgänglig för patienter med FMS. KBT inkluderar en mängd olika färdigheter som kan läras ut till patienter för att hjälpa till vid hanteringen av kroniska sjukdomar. Detta protokoll kommer att undersöka de relativa fördelarna med att tillhandahålla dessa KBT-färdigheter till patienter via en informationswebbplats. Webbplatsen kommer att innehålla innehållet i KBT, en social stödfunktion och dataöverföringsmöjligheter. Tillägget av denna webbplats till standardvård kommer att jämföras med enbart standardvård. Denna studie är intresserad av att bedöma förbättringar i fysisk funktionsstatus, symtom på FMS och de relativa kostnaderna för interventionerna jämfört med besparingarna i sjukvårdsanvändning under en 6-månadersperiod.

Primärhypotes Den primära hypotesen för denna studie är att antalet patienter med fibromyalgi som kan uppnå kliniskt betydelsefulla förbättringar av fysisk funktion kommer att bli större när standard symtombaserad farmakologisk vård utökas med KBT-färdigheter som levereras via en utbildningswebbplats.

Sekundära hypoteser

  1. Andelen patienter med fibromyalgi som kan uppnå kliniskt betydelsefulla förbättringar av symtom på FMS som smärta, trötthet och upplevda kognitiva svårigheter kommer att bli större när standard symtombaserad farmakologisk vård utökas med KBT-färdigheter som levereras via en utbildningswebbplats
  2. Andelen patienter med fibromyalgi som kan uppnå kliniskt betydelsefulla förbättringar i humör och föreställningar om smärta kommer att bli större när standard symtombaserad farmakologisk vård utökas med KBT-kunskaper som levereras via en utbildningswebbplats

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som använder specifika tekniker för att åstadkomma beteendemässig och kognitiv förändring. KBT är inte ett enskilt förhållningssätt till alla problem; snarare är det en uppsättning tekniker som kan skräddarsys för specifika problem. Teknikerna som faller under rubriken KBT har gemensamt en vetenskaplig grund baserad på lärande och kognitiva principer. Teknikerna som används för att ändra beteende är baserade på principer för klassisk och operant konditionering (t. utsläckning, positiv och negativ förstärkning, formning, uppmaningar) och observationsinlärning. De tekniker som används för att åstadkomma kognitiv förändring är till stor del baserad på utvecklingen av problemlösningsförmåga och principer för attributionell förändring (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

Kognitiv beteendeterapi har visat sig vara effektiv vid behandling av symtom för ett brett spektrum av kroniska medicinska sjukdomar (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996) (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) inklusive Fibromyalgi (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) och relaterade tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). Skälet för att använda KBT med FMS härrör från antagandet att smärta och lidande är resultatet av en komplex integration av patofysiologi, kognition, affekt och beteende (Keefe, 1996). Modifiering av någon av dessa fyra faktorer kan positivt eller negativt påverka förloppet av det ihållande medicinska tillståndet.

När det tillämpas på patienter med fibromyalgi har KBT visat sig vara associerat med både kortsiktiga (3 veckor) och långvariga (30 månader) förbättringar av smärta, ångest och upplevd kontroll över smärta (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Flera andra undersökningar av KBT har visat på förbättringar av depression, smärtbeteenden och ömhet (Nicassio et al., 1997), samt kunskap om fibromyalgi och att hantera smärta (Vlaeyen et al., 1996). Medan de två sistnämnda studierna inte visade en överlägsenhet av KBT över pedagogiska metoder, drog en metaanalytisk översikt slutsatsen att psykologiska interventioner för fibromyalgi i allmänhet gav effektstorlekar som översteg de för sjukgymnastik eller farmakologiska interventioner för resultat som symtom, mental hälsa, och fysisk funktion (Rossy et al., 1999). Det senare resultatet, en varaktig förbättring av fysisk funktion, var det svåraste resultatet att uppnå för patienter med fibromyalgi som använder någon form av intervention. En nyligen genomförd studie visade dock att 1-års varaktiga förbättringar av fysisk funktionsstatus var tre gånger mer sannolikt hos patienter som deltog i en kort kurs av KBT än om de endast fick symtombaserad farmakologisk vård (Williams, 2002).

Nya framsteg inom KBT-leverans Trots den påvisade effektiviteten av att kombinera farmakologiska interventioner med KBT, har integrationen av KBT i vanliga kliniska metoder för FMS gått långsamt. Barriärer har inte berott på bristande bevisad effekt, utan snarare på ekonomiska och administrativa frågor såsom avsaknaden av CPT-koder för att tillämpa en psykologisk intervention för en fysisk sjukdom, svårigheter att administrera en tidskrävande psykologisk intervention till befolkningar som måste resa långa sträckor varje vecka för att få interventionen, och bristen på tillräckligt antal utbildade yrkesmän för att leverera interventionen i stor skala (Muehrer, 2000).

En aktuell teknik, Internetwebbplatser, har implementerats i ett försök att övervinna några av de barriärer som har förhindrat leverans av kliniska tjänster till FMS-populationer.

Sjukvårdswebbplatser E-learning, användningen av en webbplats för utbildning utan användning av en levande instruktör, har blivit en populär metod för att utbilda lekmän, för att erbjuda klasser för kredit och för fortbildning online, och för att utbilda anställda nya jobb Kompetens. Det finns många webbplatser som utger sig för att förbättra hälsan. Vissa av dessa webbplatser ger helt enkelt information om sjukdom, andra ger interaktiva förprogrammerade råd och vissa skickar skräddarsydda hälsomeddelanden till patienter.

Den aktuella studien kommer att försöka utvärdera effektiviteten av att använda traditionell standardvård med standardvård plus webbaserad utbildningsprogrammering på internet. Detta kommer att vara en av de största randomiserade kontrollerade försöken att använda webbaserad inlärning och bör hjälpa till att identifiera genomförbarheten av att använda denna modalitet för att utöka standardvården för FMS-gemenskapen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

ÄMNEN BEHÖVER KOMMA TILL SIOUX FALLS FÖR STUDIEBESÖKEN.

Studieprovet kommer att tas från en population av individer som diagnostiserats med fibromyalgi i en femstatsregion bestående av North och South Dakota, Iowa, Minnesota och Nebraska.

Försökspersoner kommer att rekryteras till studien av praktiserande läkare antingen på huvudsjukhuset i Sioux Falls eller på någon av 15 anslutna kliniker på landsbygden. För att ingå i studien måste potentiella försökspersoner uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Möjlighet att resa till Sioux Falls, SD för studiebesök.
  2. Alla försökspersoner måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi som fastställdes av American College of Rheumatology (ACR) 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Vara 18 år
  4. Alla försökspersoner måste ha varit i vanlig medicinsk vård hos en läkare i minst 3 månader.
  5. Försökspersonerna måste ha en hemdator eller tillgång till en dator med följande funktioner:

    • En webbläsare som är Internet Explorer version 5.0 eller senare.
    • Skrivare
    • Högtalare eller hörlurar
    • Förmåga att använda e-post och tillgång till Internet
  6. Försökspersoner måste kunna utföra följande screeningtest utformat för att bedöma datorförmåga:

    • Gå till en webbsida Logga in på en webbplats
    • Klicka på en ikon
    • Klicka på en alternativknapp för att svara på en flervalsfråga
    • Fyll i ett namn i en textruta
    • Klicka på en skicka-knapp
    • Skriv ut ett dokument

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att uteslutas från deltagande om de har något av följande:

  1. En allvarlig fysisk funktionsnedsättning som utesluter att ta emot/använda webbplatsen eller använda de KBT-färdigheter som finns på webbplatsen (t.ex. fullständig blindhet)
  2. Samtidiga medicinska sjukdomar som kan orsaka en försämring av fysisk funktionsstatus oberoende av fibromyalgi (t. sjuklig fetma, autoimmuna sjukdomar) hjärt- och lungsjukdomar (t.ex. angina, kongestiv hjärtsvikt, KOL, kronisk astma), okontrollerade endokrina eller allergiska störningar (t.ex. sköldkörteldysfunktion, typ I-diabetes) och malignitet inom 2 år.
  3. Varje nuvarande psykiatrisk störning som involverar en historia av psykos (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning etc.), aktuell självmordsrisk eller självmordsförsök inom 2 år efter studien, eller missbruk inom 2 år. Obs: Försökspersoner med humörstörningar kommer inte att uteslutas.
  4. Tidigare ansikte mot ansikte KBT för smärtbehandling.
  5. Ta emot eller ansöka om eller överväga att söka handikappersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård och webb
Standardvård plus en webbplats baserad på kognitiva beteendeprinciper.
En statisk webbplats som innehåller instruktioner för kognitiva och beteendemässiga självhantering.
Aktiv komparator: Standardvård
Försökspersonen får standardvård från sin primärvårdsgivare.
Standardvård som tillhandahålls av primärvårdsgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt betydelsefulla förbättringar av fysisk funktion (uppmätt med SF-36).
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader
Kliniskt betydelsefulla förbättringar av symtom på FMS såsom smärta, trötthet och upplevda kognitiva svårigheter (mätt med McGill, MFI och MASQ).
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader
Kliniskt betydelsefulla förbättringar av humör och föreställningar om smärta (mätt med CES-D, STPI, CSQ och BPCQ)
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om behandlingsföljsamhet är överlägsen i en av studiens behandlingsarm, och om följsamhet är relaterad till förbättrade resultat.
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader
För att avgöra om behandlingstillfredsställelse är överlägsen i en av studiens behandlingsgrenar, och om denna tillfredsställelse är relaterad till förbättrade resultat
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
För att post hoc fastställa egenskaperna hos de individer som uppnådde behandlingsframgång kontra de som inte gjorde det, för att bättre identifiera de faktorer som bidrar till positiva resultat i detta spektrum av sjukdomar.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera