- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00423631
Educação baseada na Web para melhorar o gerenciamento da fibromialgia
Tratamento da Fibromialgia Aprimorado pela Internet
A fibromialgia (SFM), uma condição marcada por dor, fadiga e queixas de memória, é considerada uma condição crônica e é mais comumente tratada ou controlada com medicamentos. Estudos anteriores encontraram benefício em adicionar a terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma intervenção não medicamentosa, ao tratamento padrão, a fim de obter melhores resultados em termos de melhoria do estado funcional e redução dos sintomas. Embora a adição da TCC ao tratamento padrão tenha se mostrado benéfica, não é uma forma de terapia amplamente disponível para pacientes com SFM. A TCC inclui uma variedade de habilidades que podem ser ensinadas aos pacientes para ajudar no manejo de doenças crônicas. Este protocolo examinará os méritos relativos de fornecer essas habilidades CBT aos pacientes por meio de um site informativo. O site conterá o conteúdo do CBT, um recurso de suporte social e recursos de transferência de dados. A adição deste site ao atendimento padrão será comparada apenas ao atendimento padrão. Este estudo está interessado em avaliar as melhorias no estado funcional físico, os sintomas da SFM e os custos relativos das intervenções em comparação com a economia na utilização de cuidados de saúde durante um período de 6 meses.
Hipótese Primária A hipótese primária deste estudo é que o número de pacientes com fibromialgia capazes de alcançar melhorias clinicamente significativas na função física será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional.
Hipóteses Secundárias
- A proporção de pacientes com fibromialgia que são capazes de obter melhorias clinicamente significativas nos sintomas da SFM, como dor, fadiga e dificuldades cognitivas percebidas, será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional
- A proporção de pacientes com fibromialgia que são capazes de alcançar melhorias clinicamente significativas no humor e nas crenças sobre a dor será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia Cognitivo-Comportamental é uma abordagem terapêutica que utiliza técnicas específicas para produzir mudanças comportamentais e cognitivas. A TCC não é uma abordagem única para todos os problemas; ao contrário, é um conjunto de técnicas que podem ser adaptadas para problemas específicos. As técnicas que se enquadram na rubrica da TCC têm em comum uma fundamentação científica baseada na aprendizagem e em princípios cognitivos. As técnicas usadas para mudar o comportamento são baseadas em princípios de condicionamento clássico e operante (por exemplo, extinção, reforço positivo e negativo, modelagem, prompts) e aprendizado observacional. As técnicas usadas para produzir mudança cognitiva são amplamente baseadas no desenvolvimento de habilidades de resolução de problemas e princípios de mudança de atribuição (Craighead, Craighead, Kazdin e Mahoney, 1994).
A terapia cognitivo-comportamental tem se mostrado eficaz no manejo dos sintomas de uma ampla variedade de doenças crônicas (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg e Williams, 1998; Emmelkamp e van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) incluindo Fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) e condições relacionadas, como a síndrome da fadiga crônica (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). A justificativa para o uso da TCC com SFM decorre da suposição de que a dor e o sofrimento são o resultado de uma integração complexa de fisiopatologia, cognição, afeto e comportamento (Keefe, 1996). A modificação de qualquer um desses quatro fatores pode impactar positiva ou negativamente o curso da condição médica persistente.
Quando aplicada a pacientes com fibromialgia, a TCC demonstrou estar associada a melhorias de curto prazo (3 semanas) e de longo prazo (30 meses) na dor, angústia e controle percebido sobre a dor (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Várias outras investigações da TCC demonstraram melhorias na depressão, comportamentos de dor e sensibilidade (Nicassio et al., 1997), bem como conhecimento sobre fibromialgia e como lidar com a dor (Vlaeyen et al., 1996). Embora os dois últimos estudos não tenham demonstrado uma superioridade da TCC sobre as abordagens educacionais, uma revisão meta-analítica concluiu que as intervenções psicológicas para a fibromialgia em geral produziram tamanhos de efeito que excederam os da fisioterapia ou intervenções farmacológicas para resultados como sintomas, saúde mental, e funcionamento físico (Rossy et al., 1999). O último resultado, uma melhora sustentada no funcionamento físico, foi o resultado mais difícil de alcançar para pacientes com fibromialgia usando qualquer forma de intervenção. Um estudo recente, no entanto, demonstrou que melhorias sustentadas em 1 ano no estado funcional físico eram três vezes mais prováveis em pacientes que participaram de um breve curso de TCC do que se recebessem apenas cuidados farmacológicos baseados em sintomas (Williams, 2002).
Novos avanços na aplicação da TCC Apesar da eficácia demonstrada da combinação de intervenções farmacológicas com a TCC, a integração da TCC na prática clínica convencional da SFM tem sido lenta. As barreiras não foram devidas à falta de eficácia demonstrada, mas sim a questões econômicas e administrativas, como a falta de códigos CPT para aplicar uma intervenção psicológica para uma doença física, dificuldades em administrar uma intervenção psicológica demorada para populações que devem viajar longas distâncias cada semana para obter a intervenção e a falta de número suficiente de profissionais treinados para realizar a intervenção em grande escala (Muehrer, 2000).
Uma tecnologia atual, sites da Internet, foi implementada em um esforço para superar algumas das barreiras que impedem a prestação de serviços clínicos às populações de SFM.
Sites de saúde E-learning, o uso de um site para educação sem o uso de um instrutor ao vivo, tornou-se um método popular para educar o público leigo, para oferecer aulas para crédito e para educação continuada on-line e para treinar novos empregos para funcionários habilidades. Existem inúmeros sites que pretendem melhorar a saúde. Alguns desses sites simplesmente fornecem informações sobre doenças, outros fornecem conselhos interativos pré-programados e alguns enviam mensagens de saúde personalizadas aos pacientes.
O estudo atual buscará avaliar a eficácia do uso do atendimento padrão tradicional com atendimento padrão mais programação educacional baseada na Internet. Este será um dos maiores ensaios controlados randomizados para usar o aprendizado baseado na web e deve ajudar a identificar a viabilidade de usar esta modalidade para aumentar o atendimento padrão para a comunidade de SFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
OS PARTICIPANTES PRECISAM IR A SIOUX FALLS PARA AS VISITAS DE ESTUDO.
A amostra do estudo será retirada de uma população de indivíduos diagnosticados com fibromialgia em uma região de cinco estados que consiste em Dakota do Norte e do Sul, Iowa, Minnesota e Nebraska.
Os indivíduos serão recrutados para o estudo por médicos praticantes no hospital principal em Sioux Falls ou em qualquer um dos 15 locais de estudo de clínicas rurais afiliadas. Para serem incluídos no estudo, os potenciais sujeitos devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Critério de inclusão:
- Capacidade de viajar para Sioux Falls, SD para visitas de estudo.
- Todos os indivíduos devem preencher os critérios diagnósticos para fibromialgia, conforme estabelecido pelo American College of Rheumatology (ACR) em 1990 (Wolfe et al., 1990)
- Ter 18 anos de idade
- Todos os indivíduos devem ter estado em cuidados médicos padrão com um médico por pelo menos 3 meses.
Os sujeitos devem ter um computador doméstico ou acesso a um computador com as seguintes características:
- Um navegador da Internet que seja o Internet Explorer versão 5.0 ou superior.
- Impressora
- Alto-falantes ou fones de ouvido
- Capacidade de usar e-mail e acesso à Internet
Os indivíduos devem ser capazes de realizar o seguinte teste de triagem projetado para avaliar a capacidade do computador:
- Ir para uma página da web Entrar em um site
- Clique em um ícone
- Clique em um botão de opção para responder a uma pergunta de múltipla escolha
- Preencha um nome em uma caixa de texto
- Clique em um botão enviar
- Imprimir um documento
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se tiverem qualquer um dos seguintes:
- Uma deficiência física grave que impeça o recebimento/uso do site ou o uso das habilidades CBT contidas no site (por exemplo, cegueira completa)
- Doenças médicas comórbidas capazes de causar uma piora do estado funcional físico independente da fibromialgia (por exemplo, obesidade mórbida, doenças autoimunes,) distúrbios cardiopulmonares (p. angina, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma crónica), distúrbios endócrinos ou alérgicos não controlados (p. disfunção tireoidiana, diabetes tipo I) e malignidade em 2 anos.
- Qualquer transtorno psiquiátrico presente envolvendo uma história de psicose (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.), risco atual de suicídio ou tentativa dentro de 2 anos do estudo, ou abuso de substâncias dentro de 2 anos. Nota: Sujeitos com transtornos de humor não serão excluídos.
- TCC prévia face a face para controle da dor.
- Receber ou solicitar ou considerar solicitar pagamentos por invalidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atendimento padrão e Web
Atendimento padrão mais um site baseado em princípios cognitivo-comportamentais.
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Um site estático contendo instruções de autogerenciamento cognitivo e comportamental.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O sujeito recebe cuidados padrão de seu provedor de cuidados primários.
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Cuidados padrão prestados pelo prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias clinicamente significativas na função física (conforme medido pelo SF-36).
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Melhorias clinicamente significativas nos sintomas da SFM, como dor, fadiga e dificuldades cognitivas percebidas (conforme medido pelo McGill, MFI e MASQ).
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Melhorias clinicamente significativas no humor e nas crenças sobre a dor (conforme medido pelo CES-D, STPI, CSQ e BPCQ)
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a adesão ao tratamento é superior em um dos braços de tratamento do estudo e se a adesão está relacionada a melhores resultados.
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Determinar se a satisfação com o tratamento é superior em um dos braços de tratamento do estudo e se essa satisfação está relacionada a melhores resultados
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Para determinar post hoc, as características dos indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento versus aqueles que não o fizeram, para melhor identificar os fatores que contribuem para resultados positivos neste espectro de doenças.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Williams, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walters SJ, Brazier JE. What is the relationship between the minimally important difference and health state utility values? The case of the SF-6D. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 11;1:4. doi: 10.1186/1477-7525-1-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAMD 17-002-0018, A-9356.1
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