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Educação baseada na Web para melhorar o gerenciamento da fibromialgia

6 de outubro de 2011 atualizado por: David A. Williams, University of Michigan

Tratamento da Fibromialgia Aprimorado pela Internet

A fibromialgia (SFM), uma condição marcada por dor, fadiga e queixas de memória, é considerada uma condição crônica e é mais comumente tratada ou controlada com medicamentos. Estudos anteriores encontraram benefício em adicionar a terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma intervenção não medicamentosa, ao tratamento padrão, a fim de obter melhores resultados em termos de melhoria do estado funcional e redução dos sintomas. Embora a adição da TCC ao tratamento padrão tenha se mostrado benéfica, não é uma forma de terapia amplamente disponível para pacientes com SFM. A TCC inclui uma variedade de habilidades que podem ser ensinadas aos pacientes para ajudar no manejo de doenças crônicas. Este protocolo examinará os méritos relativos de fornecer essas habilidades CBT aos pacientes por meio de um site informativo. O site conterá o conteúdo do CBT, um recurso de suporte social e recursos de transferência de dados. A adição deste site ao atendimento padrão será comparada apenas ao atendimento padrão. Este estudo está interessado em avaliar as melhorias no estado funcional físico, os sintomas da SFM e os custos relativos das intervenções em comparação com a economia na utilização de cuidados de saúde durante um período de 6 meses.

Hipótese Primária A hipótese primária deste estudo é que o número de pacientes com fibromialgia capazes de alcançar melhorias clinicamente significativas na função física será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional.

Hipóteses Secundárias

  1. A proporção de pacientes com fibromialgia que são capazes de obter melhorias clinicamente significativas nos sintomas da SFM, como dor, fadiga e dificuldades cognitivas percebidas, será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional
  2. A proporção de pacientes com fibromialgia que são capazes de alcançar melhorias clinicamente significativas no humor e nas crenças sobre a dor será maior quando o tratamento farmacológico padrão baseado em sintomas for aumentado por habilidades de TCC fornecidas por meio de um site educacional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Terapia Cognitivo-Comportamental é uma abordagem terapêutica que utiliza técnicas específicas para produzir mudanças comportamentais e cognitivas. A TCC não é uma abordagem única para todos os problemas; ao contrário, é um conjunto de técnicas que podem ser adaptadas para problemas específicos. As técnicas que se enquadram na rubrica da TCC têm em comum uma fundamentação científica baseada na aprendizagem e em princípios cognitivos. As técnicas usadas para mudar o comportamento são baseadas em princípios de condicionamento clássico e operante (por exemplo, extinção, reforço positivo e negativo, modelagem, prompts) e aprendizado observacional. As técnicas usadas para produzir mudança cognitiva são amplamente baseadas no desenvolvimento de habilidades de resolução de problemas e princípios de mudança de atribuição (Craighead, Craighead, Kazdin e Mahoney, 1994).

A terapia cognitivo-comportamental tem se mostrado eficaz no manejo dos sintomas de uma ampla variedade de doenças crônicas (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg e Williams, 1998; Emmelkamp e van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996) incluindo Fibromialgia (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) e condições relacionadas, como a síndrome da fadiga crônica (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks , & Wessely, 1997; Deale, Chalder, Marks, & Wessely, 1997). A justificativa para o uso da TCC com SFM decorre da suposição de que a dor e o sofrimento são o resultado de uma integração complexa de fisiopatologia, cognição, afeto e comportamento (Keefe, 1996). A modificação de qualquer um desses quatro fatores pode impactar positiva ou negativamente o curso da condição médica persistente.

Quando aplicada a pacientes com fibromialgia, a TCC demonstrou estar associada a melhorias de curto prazo (3 semanas) e de longo prazo (30 meses) na dor, angústia e controle percebido sobre a dor (Nielson et al., 1992; White et al., 1995; White et al., 1995). Várias outras investigações da TCC demonstraram melhorias na depressão, comportamentos de dor e sensibilidade (Nicassio et al., 1997), bem como conhecimento sobre fibromialgia e como lidar com a dor (Vlaeyen et al., 1996). Embora os dois últimos estudos não tenham demonstrado uma superioridade da TCC sobre as abordagens educacionais, uma revisão meta-analítica concluiu que as intervenções psicológicas para a fibromialgia em geral produziram tamanhos de efeito que excederam os da fisioterapia ou intervenções farmacológicas para resultados como sintomas, saúde mental, e funcionamento físico (Rossy et al., 1999). O último resultado, uma melhora sustentada no funcionamento físico, foi o resultado mais difícil de alcançar para pacientes com fibromialgia usando qualquer forma de intervenção. Um estudo recente, no entanto, demonstrou que melhorias sustentadas em 1 ano no estado funcional físico eram três vezes mais prováveis ​​em pacientes que participaram de um breve curso de TCC do que se recebessem apenas cuidados farmacológicos baseados em sintomas (Williams, 2002).

Novos avanços na aplicação da TCC Apesar da eficácia demonstrada da combinação de intervenções farmacológicas com a TCC, a integração da TCC na prática clínica convencional da SFM tem sido lenta. As barreiras não foram devidas à falta de eficácia demonstrada, mas sim a questões econômicas e administrativas, como a falta de códigos CPT para aplicar uma intervenção psicológica para uma doença física, dificuldades em administrar uma intervenção psicológica demorada para populações que devem viajar longas distâncias cada semana para obter a intervenção e a falta de número suficiente de profissionais treinados para realizar a intervenção em grande escala (Muehrer, 2000).

Uma tecnologia atual, sites da Internet, foi implementada em um esforço para superar algumas das barreiras que impedem a prestação de serviços clínicos às populações de SFM.

Sites de saúde E-learning, o uso de um site para educação sem o uso de um instrutor ao vivo, tornou-se um método popular para educar o público leigo, para oferecer aulas para crédito e para educação continuada on-line e para treinar novos empregos para funcionários habilidades. Existem inúmeros sites que pretendem melhorar a saúde. Alguns desses sites simplesmente fornecem informações sobre doenças, outros fornecem conselhos interativos pré-programados e alguns enviam mensagens de saúde personalizadas aos pacientes.

O estudo atual buscará avaliar a eficácia do uso do atendimento padrão tradicional com atendimento padrão mais programação educacional baseada na Internet. Este será um dos maiores ensaios controlados randomizados para usar o aprendizado baseado na web e deve ajudar a identificar a viabilidade de usar esta modalidade para aumentar o atendimento padrão para a comunidade de SFM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

OS PARTICIPANTES PRECISAM IR A SIOUX FALLS PARA AS VISITAS DE ESTUDO.

A amostra do estudo será retirada de uma população de indivíduos diagnosticados com fibromialgia em uma região de cinco estados que consiste em Dakota do Norte e do Sul, Iowa, Minnesota e Nebraska.

Os indivíduos serão recrutados para o estudo por médicos praticantes no hospital principal em Sioux Falls ou em qualquer um dos 15 locais de estudo de clínicas rurais afiliadas. Para serem incluídos no estudo, os potenciais sujeitos devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de viajar para Sioux Falls, SD para visitas de estudo.
  2. Todos os indivíduos devem preencher os critérios diagnósticos para fibromialgia, conforme estabelecido pelo American College of Rheumatology (ACR) em 1990 (Wolfe et al., 1990)
  3. Ter 18 anos de idade
  4. Todos os indivíduos devem ter estado em cuidados médicos padrão com um médico por pelo menos 3 meses.
  5. Os sujeitos devem ter um computador doméstico ou acesso a um computador com as seguintes características:

    • Um navegador da Internet que seja o Internet Explorer versão 5.0 ou superior.
    • Impressora
    • Alto-falantes ou fones de ouvido
    • Capacidade de usar e-mail e acesso à Internet
  6. Os indivíduos devem ser capazes de realizar o seguinte teste de triagem projetado para avaliar a capacidade do computador:

    • Ir para uma página da web Entrar em um site
    • Clique em um ícone
    • Clique em um botão de opção para responder a uma pergunta de múltipla escolha
    • Preencha um nome em uma caixa de texto
    • Clique em um botão enviar
    • Imprimir um documento

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação se tiverem qualquer um dos seguintes:

  1. Uma deficiência física grave que impeça o recebimento/uso do site ou o uso das habilidades CBT contidas no site (por exemplo, cegueira completa)
  2. Doenças médicas comórbidas capazes de causar uma piora do estado funcional físico independente da fibromialgia (por exemplo, obesidade mórbida, doenças autoimunes,) distúrbios cardiopulmonares (p. angina, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma crónica), distúrbios endócrinos ou alérgicos não controlados (p. disfunção tireoidiana, diabetes tipo I) e malignidade em 2 anos.
  3. Qualquer transtorno psiquiátrico presente envolvendo uma história de psicose (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.), risco atual de suicídio ou tentativa dentro de 2 anos do estudo, ou abuso de substâncias dentro de 2 anos. Nota: Sujeitos com transtornos de humor não serão excluídos.
  4. TCC prévia face a face para controle da dor.
  5. Receber ou solicitar ou considerar solicitar pagamentos por invalidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento padrão e Web
Atendimento padrão mais um site baseado em princípios cognitivo-comportamentais.
Um site estático contendo instruções de autogerenciamento cognitivo e comportamental.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O sujeito recebe cuidados padrão de seu provedor de cuidados primários.
Cuidados padrão prestados pelo prestador de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhorias clinicamente significativas na função física (conforme medido pelo SF-36).
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Melhorias clinicamente significativas nos sintomas da SFM, como dor, fadiga e dificuldades cognitivas percebidas (conforme medido pelo McGill, MFI e MASQ).
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Melhorias clinicamente significativas no humor e nas crenças sobre a dor (conforme medido pelo CES-D, STPI, CSQ e BPCQ)
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a adesão ao tratamento é superior em um dos braços de tratamento do estudo e se a adesão está relacionada a melhores resultados.
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses
Determinar se a satisfação com o tratamento é superior em um dos braços de tratamento do estudo e se essa satisfação está relacionada a melhores resultados
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Para determinar post hoc, as características dos indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento versus aqueles que não o fizeram, para melhor identificar os fatores que contribuem para resultados positivos neste espectro de doenças.
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Williams, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DAMD 17-002-0018, A-9356.1

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