Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-обучение для улучшения управления фибромиалгией

6 октября 2011 г. обновлено: David A. Williams, University of Michigan

Расширенное Интернет-управление фибромиалгией

Фибромиалгия (ФМС) — состояние, характеризующееся болью, усталостью и жалобами на память, считается хроническим заболеванием и чаще всего лечится с помощью лекарств. Предыдущие исследования показали преимущества добавления когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), немедикаментозного вмешательства, к стандартной помощи, чтобы получить лучшие результаты с точки зрения улучшения функционального состояния и уменьшения симптомов. Хотя было показано, что добавление когнитивно-поведенческой терапии к стандартному лечению приносит пользу, это не та форма терапии, которая широко доступна для пациентов с ФМС. КПТ включает в себя множество навыков, которым можно научить пациентов, чтобы помочь в лечении хронических заболеваний. В этом протоколе будут рассмотрены относительные преимущества предоставления этих навыков КПТ пациентам через информационный веб-сайт. Веб-сайт будет содержать контент CBT, возможности социальной поддержки и возможности передачи данных. Добавление этого веб-сайта к стандартному обслуживанию будет сравниваться только со стандартным обслуживанием. Это исследование заинтересовано в оценке улучшения физического функционального состояния, симптомов ФМС и относительной стоимости вмешательств по сравнению с экономией на использовании медицинских услуг в течение 6-месячного периода.

Первичная гипотеза Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что число пациентов с фибромиалгией, способных достичь клинически значимых улучшений физической функции, будет больше, если стандартная фармакологическая помощь, основанная на симптомах, будет дополнена навыками когнитивно-поведенческой терапии, предоставляемыми через образовательный веб-сайт.

Вторичные гипотезы

  1. Доля пациентов с фибромиалгией, способных добиться клинически значимого улучшения симптомов ФМС, таких как боль, утомляемость и предполагаемые когнитивные трудности, будет выше, если стандартная фармакологическая помощь, основанная на симптомах, будет дополнена навыками когнитивно-поведенческой терапии, предоставляемыми через образовательный веб-сайт.
  2. Доля пациентов с фибромиалгией, способных достичь клинически значимых улучшений настроения и представлений о боли, будет выше, если стандартная фармакологическая помощь, основанная на симптомах, будет дополнена навыками когнитивно-поведенческой терапии, предоставляемыми через образовательный веб-сайт.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия — это терапевтический подход, который использует определенные методы для изменения поведения и когнитивных функций. КПТ — это не единственный подход ко всем проблемам; скорее это набор методов, которые можно адаптировать для решения конкретных задач. Методы, подпадающие под категорию когнитивно-поведенческой терапии, имеют общую научную основу, основанную на принципах обучения и познания. Методы, используемые для изменения поведения, основаны на принципах классического и оперантного обусловливания (например, угашение, положительное и отрицательное подкрепление, формирование, подсказки) и обучение через наблюдение. Методы, используемые для создания когнитивных изменений, в значительной степени основаны на развитии навыков решения проблем и принципов изменения атрибутов (Craighead, Craighead, Kazdin, & Mahoney, 1994).

Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия эффективна при лечении симптомов широкого спектра хронических заболеваний (Compas, Haaga, Keefe, Leitenberg, & Williams, 1998; Emmelkamp & van Oppen, 1993; Gil et al., 1996). (1994; Emmelkamp et al., 1993; Turner & Romano, 1990; Gil et al., 1996; Keefe, 1996), включая фибромиалгию (Bradley, 1989; Nielson, Walker, & McCain, 1992; White & Nielson, 1995; Goldenberg). , Kaplan, & Nadeau, 1994; Nielson et al., 1992; White et al., 1995; Goldenberg et al., 1994) и родственными состояниями, такими как синдром хронической усталости (Sharpe et al., 1996; Deale, Chalder, Marks). , & Wessely, 1997; Дил, Чалдер, Маркс, & Wessely, 1997). Обоснование использования КПТ при ФМС исходит из предположения, что боль и страдание являются результатом сложной интеграции патофизиологии, познания, аффекта и поведения (Keefe, 1996). Модификация любого из этих четырех факторов может положительно или отрицательно повлиять на течение стойкого заболевания.

Было показано, что при применении к пациентам с фибромиалгией когнитивно-поведенческая терапия связана как с краткосрочным (3 недели), так и с долгосрочным (30 месяцев) уменьшением боли, дистресса и ощущением контроля над болью (Nielson et al., 1992; Уайт и др., 1995; Уайт и др., 1995). Несколько других исследований когнитивно-поведенческой терапии продемонстрировали улучшение депрессии, болевого поведения и чувствительности (Nicassio et al., 1997), а также знания о фибромиалгии и способности справляться с болью (Vlaeyen et al., 1996). В то время как последние два исследования не продемонстрировали превосходства когнитивно-поведенческой терапии над образовательными подходами, метааналитический обзор пришел к выводу, что психологические вмешательства при фибромиалгии в целом дают больший эффект, чем физиотерапия или фармакологические вмешательства в таких исходах, как симптомы, психическое здоровье, и физическое функционирование (Rossy et al., 1999). Последний результат, устойчивое улучшение физического функционирования, был наиболее трудным результатом для пациентов с фибромиалгией, используя любую форму вмешательства. Однако одно недавнее исследование показало, что устойчивое улучшение физического функционального состояния в течение 1 года было в три раза более вероятным у пациентов, прошедших краткий курс когнитивно-поведенческой терапии, чем если бы они получали только фармакологическую помощь, основанную на симптомах (Williams, 2002).

Новые достижения в проведении КПТ Несмотря на продемонстрированную эффективность сочетания фармакологических вмешательств с КПТ, интеграция КПТ в основную клиническую практику ФМС идет медленно. Препятствия были связаны не с отсутствием продемонстрированной эффективности, а скорее с экономическими и административными проблемами, такими как отсутствие кодов CPT для применения психологического вмешательства при физическом заболевании, трудности с проведением трудоемкого психологического вмешательства для населения, которое должно путешествовать на большие расстояния. каждую неделю для проведения вмешательства, а также отсутствие достаточного количества обученных специалистов для проведения вмешательства в больших масштабах (Muehrer, 2000).

Существующая технология, веб-сайты в Интернете, была внедрена в целях преодоления некоторых барьеров, препятствующих предоставлению клинических услуг населению FMS.

Веб-сайты здравоохранения Электронное обучение, использование веб-сайта для обучения без использования живого инструктора, стало популярным методом для обучения непрофессионалов, для предложения классов за кредит и для продолжения образования в Интернете, а также для обучения сотрудников новой работе. навыки. Существует множество веб-сайтов, направленных на улучшение здоровья. Некоторые из этих сайтов просто предоставляют информацию о болезни, другие предоставляют заранее запрограммированные интерактивные советы, а некоторые отправляют пациентам индивидуальные сообщения о здоровье.

Текущее исследование будет направлено на оценку эффективности использования традиционного стандартного ухода в сочетании со стандартным уходом и образовательными программами в Интернете. Это будет одно из крупнейших рандомизированных контролируемых испытаний по использованию веб-обучения, и оно должно помочь определить возможность использования этого метода для расширения стандартной помощи сообществу FMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ИСПЫТУЕМЫЕ ДОЛЖНЫ ПРИЕЗЖАТЬ В SIOUX FALLS ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ.

Выборка для исследования будет взята из популяции людей с диагнозом фибромиалгия в регионе из пяти штатов, состоящем из Северной и Южной Дакоты, Айовы, Миннесоты и Небраски.

Субъекты будут набраны для участия в исследовании практикующими врачами либо в главной больнице в Су-Фолс, либо в любой из 15 дочерних исследовательских клиник в сельской местности. Чтобы быть включенными в исследование, потенциальные субъекты должны соответствовать критериям включения и исключения из исследования.

Критерии включения:

  1. Возможность поехать в Су-Фолс, Южная Дакота, для ознакомительных поездок.
  2. Все субъекты должны соответствовать диагностическим критериям фибромиалгии, установленным Американским колледжем ревматологов (ACR) в 1990 г. (Wolfe et al., 1990).
  3. Быть 18-летним
  4. Все субъекты должны были находиться на стандартном медицинском обслуживании у врача не менее 3 месяцев.
  5. Субъекты должны иметь домашний компьютер или доступ к компьютеру со следующими функциями:

    • Интернет-браузер Internet Explorer версии 5.0 или выше.
    • принтер
    • Колонки или наушники
    • Умение пользоваться электронной почтой и доступом в Интернет
  6. Субъекты должны быть в состоянии выполнить следующий скрининговый тест, предназначенный для оценки компьютерных способностей:

    • Перейти на веб-страницу Войти на веб-сайт
    • Нажмите на значок
    • Нажмите на переключатель, чтобы ответить на вопрос с несколькими вариантами ответов
    • Введите имя в текстовое поле
    • Нажмите на кнопку отправки
    • Распечатать документ

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия, если они имеют любое из следующего:

  1. Серьезное физическое нарушение, препятствующее получению/использованию веб-сайта или использованию навыков КПТ, содержащихся на веб-сайте (например, полная слепота)
  2. Сопутствующие заболевания, способные вызвать ухудшение физического функционального состояния независимо от фибромиалгии (например, морбидное ожирение, аутоиммунные заболевания) сердечно-легочные расстройства (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ, хроническая астма), неконтролируемые эндокринные или аллергические расстройства (например, дисфункция щитовидной железы, диабет I типа) и злокачественные новообразования в течение 2 лет.
  3. Любое настоящее психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство и т. д.), текущий риск самоубийства или попытка самоубийства в течение 2 лет исследования или злоупотребление психоактивными веществами в течение 2 лет. Примечание. Субъекты с расстройствами настроения не будут исключены.
  4. Предварительная индивидуальная КПТ для обезболивания.
  5. Получение или подача заявки или рассмотрение возможности получения выплат по нетрудоспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное обслуживание и Интернет
Стандартный уход плюс веб-сайт, основанный на принципах когнитивного поведения.
Статический веб-сайт, содержащий инструкции по когнитивному и поведенческому самоконтролю.
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъект получает стандартную помощь от основного лечащего врача.
Стандартная помощь, оказываемая поставщиком первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически значимые улучшения физической функции (согласно шкале SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Клинически значимое улучшение симптомов FMS, таких как боль, утомляемость и предполагаемые когнитивные трудности (по данным McGill, MFI и MASQ).
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Клинически значимое улучшение настроения и представлений о боли (по данным CES-D, STPI, CSQ и BPCQ)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, является ли приверженность лечению более высокой в ​​одной из лечебных групп исследования, и связана ли приверженность с улучшением исходов.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Чтобы определить, является ли удовлетворенность лечением более высокой в ​​одной из лечебных групп исследования, и связана ли эта удовлетворенность с улучшением результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Чтобы определить постфактум характеристики людей, которые добились успеха в лечении, по сравнению с теми, кто этого не сделал, чтобы лучше определить факторы, которые способствуют положительным результатам в этом спектре заболеваний.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David A Williams, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться