遺伝子型1に感染した慢性C型肝炎の未治療被験者におけるSCH 503034の安全性と有効性（研究P03523）
遺伝子型1に感染した慢性C型肝炎の未治療被験者におけるSCH 503034の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 部構成で実施されました。
試験の第 1 部では、体重ベースのリバビリン 800 ～ 1400 mg/日を使用する 5 つのアームがあり、以下を比較しました。
- 48 週間の PegIntron およびリバビリン (アーム 1 - コントロール)
- ペグイントロン、リバビリン、ボセプレビルを 28 週間 (Arm 2)
- PegIntron とリバビリンを 4 週間使用し、続いて PegIntron、リバビリン、ボセプレビルを 24 週間使用する (Arm 3)
- PegIntron、リバビリン、ボセプレビルを 48 週間 (Arm 4)
- PegIntron とリバビリンを 4 週間使用し、続いて PegIntron、リバビリン、ボセプレビルを 44 週間使用する (Arm 5)
ペグイントロンとリバビリンを投与され、24 週間の治療後に HCV 陽性であったアーム 1 の参加者には、さらに 24 週間、ペグイントロンとリバビリンと組み合わせてボセプレビルを投与するオプションがありました。 24 週以降にボセプレビルを開始したアーム 1 のすべての参加者が、クロスオーバーアーム (アーム 8) を形成しました。
研究のパート 2 では、低用量リバビリン (400 ～ 1000 mg/日) の安全性と有効性を評価し、以下を比較しました。
- PegIntron、リバビリン (800-1400 mg/日)、およびボセプレビルを 48 週間 (Arm 6)
- PegIntron、低用量リバビリン (400-1000 mg/日) およびボセプレビルを 48 週間 (Arm 7)
すべての参加者の追跡調査は、無作為化後 72 週間まで行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 体重が 45 から 125 kg の間;
- 文書化された慢性 C 型肝炎遺伝子型 1;
- -組織学が慢性肝炎と一致し、1日目から5年以内に慢性肝疾患の他の病因がない肝生検;
- -参加者と参加者のパートナーは、1日目の2週間前、および治験薬の最終投与から少なくとも6か月後に、許容される避妊方法を使用することにそれぞれ同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下が含まれますが、これらに限定されません。
- C型肝炎の前治療;
- HIVまたはB型肝炎ウイルスとの同時感染（HBsAg陽性）;
- 非代償性肝疾患の証拠;
- -臨床的に重要な眼の検査結果を伴う糖尿病および高血圧の参加者;
-以下を含むがこれらに限定されない既存の精神医学的状態：
- 現在の中等度または重度のうつ病;
-以下のいずれかに関連するうつ病の病歴：
- うつ病による入院;
- うつ病の電気けいれん療法;
- 長期にわたる仕事の欠勤および/または日常機能の重大な混乱をもたらしたうつ病;
- 自殺または殺人の念慮および/または未遂;
- -重度の精神障害の病歴（統合失調症、精神病、双極性障害、心的外傷後ストレス障害または躁病を含むがこれらに限定されない）;
- リチウムの過去の歴史または現在の使用;
- リストされた状態に対する抗精神病薬の過去の履歴または現在の使用。
- プロトコルで指定された時間枠内での薬物乱用。
- -参加者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性のある既存の病状。これには、慢性肺疾患、心機能障害、または免疫介在性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -過去5年以内の活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中の参加者; -研究期間中に妊娠する予定の参加者。 -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のパートナーを持つ男性参加者。
- -治験薬による治療または臨床試験への参加 スクリーニングの30日以内;
- ヘモグロビンは女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満。
- 好中球 <1500 mm^3;黒: <1200/mm^3;
- 血小板 <100,000/mm^3;
- その他の臨床的に重要な臨床検査の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 1. 48 週間の PEG +RBV (パート I)
PegIntron (1.5 μg/kg、週 1 回 [QW]) およびリバビリン (800 ～ 1400 mg/日) で 48 週間治療された参加者。 24 週間の治療後に HCV-RNA レベルが検出可能な参加者には、クロスオーバーして 24 週間の PegIntron (1.5 μg/kg、QW)、リバビリン (800 ～ 1400 mg/日)、およびボセプレビル (800 mg を 3 回) を投与するオプションがありました。毎日 [TID])、さらに 24 週間。 ボセプレビルを投与するためにクロスオーバーした参加者は、Arm 8 を形成しました。 合計治療期間は最大 54 週間でした。 |
1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
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実験的：アーム 2. 28 週間の PEG + RBV + BOC (パート I)
ボセプレビル (800 mg TID) と PegIntron (1.5 μg/kg QW) およびリバビリン (800 ～ 1400 mg/日) を最大 28 週間投与された参加者。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 3. 24 週間の PEG + RBV + BOC (第 4 週から) (パート I)
PegIntron (1.5 μg/kg QW) とリバビリン (800 ～ 1400 mg/日) による導入治療を 4 週間受けた後、ボセプレビル (800 mg TID) と PegIntron (1.5 μg/kg QW) とリバビリン ( 800 ～ 1400 mg/日）を最大 24 週間。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 4. 48 週間の PEG +RBV + BOC (パート I)
ボセプレビル (800 mg TID) と PegIntron (1.5 μg/kg QW) およびリバビリン (800 ～ 1400 mg/日) を最大 48 週間投与された参加者。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 5. 44 週間の PEG + RBV + BOC (第 4 週から) (パート I)
PegIntron (1.5 μg/kg QW) とリバビリン (800 ～ 1400 mg/日) による導入治療を 4 週間受けた後、ボセプレビル (800 mg TID) と PegIntron (1.5 μg/kg QW) とリバビリン ( 800 ～ 1400 mg/日）を最大 44 週間。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 6. 48 週間の PEG + RBV + BOC (パート II)
PegIntron (1.5 μg/kg QW)、リバビリン (800 ～ 1400 mg/日)、およびボセプレビル (800 mg TID) を最大 48 週間投与された参加者 (研究のパート II 中)。
パート II は、参加者がパート I に完全に登録された後に開始されました。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 7. 48 週間の PEG + 低用量 RBV + BOC (パート II)
PegIntron (1.5 μg/kg QW)、低用量リバビリン (400 ～ 1000 mg/日)、およびボセプレビル (800 mg TID) を最長 48 週間 (アーム 7) 試験のパート II で投与された参加者。
パート II は、参加者がパート I に完全に登録された後に開始されました。
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1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
200 mg カプセルを 400 ～ 1000 mg/日 (体重に基づく) の用量で、1 日 2 回経口で服用
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実験的：アーム 8. 48 週間の PEG + RBV + BOC (24 週目から) (パート I)
アーム 1 で開始し、24 週間の治療後に検出可能な HCV-RNA レベルを示した参加者には、ボセプレビル (800 mg TID) を投与するオプションがありました。 PegIntron (1.5 μg/kg QW)、およびリバビリン (800 ～ 1400 mg/日)。 PegIntron、リバビリン、およびボセプレビル (800 mg TID) をさらに 24 週間受けるためにクロスオーバーするオプションを選択した参加者は、Arm 8 を構成します。 合計治療期間は最大 54 週間でした。 |
1.5 μg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)
200 mg カプセルを 800 ～ 1400 mg/日 (体重に基づく) の用量で 1 日 2 回経口摂取
200 mg カプセルを 800 mg として 1 日 3 回 (TID) 経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的奏効が持続している参加者の数 (SVR)
時間枠：フォローアップ週 (FW) 24 からフォローアップ終了 (EOF) まで
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FW 24 から EOF まで HCV-RNA が検出されなかった参加者は、SVR を達成していました。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中の HCV-RNA は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイで検出され、検出下限 (LLD) は 29 国際単位/mL (IU/mL) でした。 FW 24 で HCV-RNA が検出されなかった Arm 2 の参加者は、FW 24 後に HCV-RNA が検出されました。 彼は SVR を達成したとは見なされません。 |
フォローアップ週 (FW) 24 からフォローアップ終了 (EOF) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PegIntron とリバビリンによる 4 週間の導入治療に基づく SVR の参加者数
時間枠：FW 24 から EOF まで
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SVR (FW 24 から EOF まで血漿 HCV-RNA が検出されない) の参加者の数。 SVRに対するリードイン治療の効果を評価するために、リードインのある（アーム3およびアーム5）またはない（アーム2およびアーム4）参加者がプールされました。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
FW 24 から EOF まで
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ボセプレビル治療の期間に基づくSVRの参加者数
時間枠：FW 24 から EOF まで
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SVR (FW 24 から EOF まで血漿 HCV-RNA が検出されない) の参加者の数。 ボセプレビルを 28 週間投与された治療群（アーム 2 およびアーム 3）の参加者と、ボセプレビルを 48 週間投与された治療群（アーム 4 およびアーム 5）の参加者が分析のためにプールされました。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
FW 24 から EOF まで
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FW12でHCV-RNA陰性の参加者数
時間枠：FW12で
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FW 12 で血漿 HCV-RNA が検出されなかった参加者。また、HCV-RNA 値が欠落していた参加者も報告されています。 アーム 1 からアーム 8 に切り替えた 36 人の参加者は、アーム 1 の欠損値に含まれています。 血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
FW12で
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無作為化後72週でHCV-RNA陰性の参加者数
時間枠：無作為化後72週間
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無作為化後 72 週で HCV-RNA が検出されなかった参加者が報告されます。 無作為化後72週でHCV-RNA値が欠落している参加者も報告されています。 血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
無作為化後72週間
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SVRを達成した早期ウイルス学的反応（EVR）を持つ参加者の数
時間枠：TW 12、および FW 24 で EOF まで
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TW 12 で HCV-RNA が検出されない参加者は EVR を持ち、FW 24 (EOF まで) で HCV-RNA が検出されない参加者は SVR を達成しました。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
TW 12、および FW 24 で EOF まで
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SVRを達成したフォローアップ12週目にウイルス学的反応を示した参加者の数
時間枠：FW 12 および FW 24 で EOF まで
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CHC 遺伝子型 1 の未治療の成人には、治験薬が割り当てられました。 SVRを達成したFW 12でHCV-RNAが検出されなかった参加者（FW 24で検出されなかったHCV-RNA（EOFまで）を持っている）が報告されています。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中の HCV-RNA は、RT-PCR アッセイで検出されました。 アッセイの LLD は 29 IU/mL でした。 |
FW 12 および FW 24 で EOF まで
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SVRを達成した無作為化後72週間でウイルス学的反応を示した参加者の数
時間枠：FW 24 から EOF まで、無作為化後 72 週
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無作為化後 72 週で HCV-RNA が検出されず、SVR を達成した参加者 (FW 24 から EOF までの HCV-RNA が検出されない) が報告されています。 FW 24 でデータが欠落している参加者は、次の場合に SVR を達成すると見なされました。
血漿サンプル中のHCV-RNAは、RT-PCRアッセイで検出されました。 検出下限 (LLD) は 29 IU/mL でした。 |
FW 24 から EOF まで、無作為化後 72 週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P03523
- EudraCT No. 2006-002543-92
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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