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Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 503034 bei zuvor unbehandelten Probanden mit chronischer Hepatitis C, die mit Genotyp 1 infiziert sind (Studie P03523)

8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SCH 503034 bei zuvor unbehandelten Probanden mit chronischer Hepatitis C, die mit Genotyp 1 infiziert sind

Dies war eine unverblindete, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit erwachsenen, behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) und Genotyp-1-Infektion. Die in zwei Teilen durchgeführte Studie verglich PegIntron (1,5 μg/kg, einmal wöchentlich [QW]) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) über 48 Wochen mit fünf Behandlungsparadigmen, die Boceprevir (SCH 503034) enthielten ) 800 mg dreimal täglich (TID). Die fünf Behandlungen umfassten Boceprevir (BOC) plus Standardbehandlung für 28 oder 48 Wochen, mit und ohne 4-wöchige Einführung mit PegIntron (PEG) und Ribavirin (RBV) sowie die Untersuchung von PegIntron plus niedrig dosiertem Ribavirin (400 bis 1000 mg/Tag) plus Boceprevir für 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt.

Teil 1 der Studie hatte 5 Arme mit gewichtsbasiertem Ribavirin 800-1400 mg/Tag und verglich:

  • PegIntron und Ribavirin für 48 Wochen (Arm 1 – Kontrolle)
  • PegIntron, Ribavirin und Boceprevir für 28 Wochen (Arm 2)
  • Einleitung mit PegIntron und Ribavirin für 4 Wochen, gefolgt von PegIntron, Ribavirin und Boceprevir für 24 Wochen (Arm 3)
  • PegIntron, Ribavirin und Boceprevir für 48 Wochen (Arm 4)
  • Einleitung mit PegIntron und Ribavirin für 4 Wochen, gefolgt von PegIntron, Ribavirin und Boceprevir für 44 Wochen (Arm 5)

Teilnehmer aus Arm 1, die PegIntron und Ribavirin erhielten und nach 24 Behandlungswochen HCV-positiv waren, hatten die Möglichkeit, Boceprevir in Kombination mit PegIntron und Ribavirin für weitere 24 Wochen zu erhalten. Alle Teilnehmer aus Arm 1, die nach Woche 24 mit Boceprevir begannen, bildeten den Crossover-Arm (Arm 8).

Teil 2 der Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ribavirin (400-1000 mg/Tag) und verglich:

  • PegIntron, Ribavirin (800-1400 mg/Tag) und Boceprevir für 48 Wochen (Arm 6)
  • PegIntron, niedrig dosiertes Ribavirin (400-1000 mg/Tag) und Boceprevir für 48 Wochen (Arm 7)

Die Nachbeobachtung aller Teilnehmer erfolgte bis zu 72 Wochen nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Körpergewicht zwischen 45 und 125 kg;
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C Genotyp 1;
  • Leberbiopsie mit Histologie im Einklang mit chronischer Hepatitis und ohne andere Ätiologie für chronische Lebererkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Tag 1;
  • Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen jeweils zustimmen, 2 Wochen vor Tag 1 und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Dazu gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorherige Behandlung von Hepatitis C;
  • Koinfektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv);
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • Diabetiker und Bluthochdruck-Teilnehmer mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden;

  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression;

    • Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit einem der folgenden Fälle:

      • Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen;
      • Elektrokrampftherapie bei Depressionen;
      • Depressionen, die zu einer längeren Abwesenheit von der Arbeit und/oder einer erheblichen Beeinträchtigung der täglichen Funktionen führten;
    • Suizid- oder Mordgedanken und/oder -versuch;
    • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung oder Manie);
    • Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von Lithium;
    • Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Antipsychotika für die aufgeführten Erkrankungen.
  • Drogenmissbrauch innerhalb der vom Protokoll festgelegten Zeiträume;
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lungenerkrankungen, Herzfunktionsstörungen oder immunologisch vermittelte Erkrankungen;
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen innerhalb des Screenings;
  • Hämoglobin <12 g/dL für Frauen und <13 g/dL für Männer;
  • Neutrophile <1500 mm^3; Schwarze: <1200/mm^3;
  • Thrombozyten <100.000/mm^3;
  • Andere klinisch signifikante Anomalien bei Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1. PEG + RBV für 48 Wochen (Teil I)

Teilnehmer, die 48 Wochen lang mit PegIntron (1,5 μg/kg, einmal wöchentlich [QW]) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) behandelt wurden.

Teilnehmer mit nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Möglichkeit, zu einer 24-wöchigen Behandlung mit PegIntron (1,5 μg/kg, QW), Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) und Boceprevir (800 mg dreimal) überzugehen täglich [TID]) für weitere 24 Wochen. Die Teilnehmer, die zu Boceprevir wechselten, bildeten Arm 8. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug bis zu 54 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
EXPERIMENTAL: Arm 2. PEG + RBV + BOC für 28 Wochen (Teil I)
Teilnehmer, die Boceprevir (800 mg dreimal täglich) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) für bis zu 28 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
EXPERIMENTAL: Arm 3. PEG + RBV + BOC (ab Woche 4) für 24 Wochen (Teil I)
Teilnehmer, die eine Einleitungsbehandlung mit PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) für 4 Wochen erhalten, gefolgt von Boceprevir (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin ( 800 bis 1400 mg/Tag) für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
EXPERIMENTAL: Arm 4. PEG + RBV + BOC für 48 Wochen (Teil I)
Teilnehmer, die Boceprevir (800 mg dreimal täglich) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) für bis zu 48 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
EXPERIMENTAL: Arm 5. PEG + RBV + BOC (ab Woche 4) für 44 Wochen (Teil I)
Teilnehmer, die eine Einleitungsbehandlung mit PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) für 4 Wochen erhalten, gefolgt von Boceprevir (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin ( 800 bis 1400 mg/Tag) für bis zu 44 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
EXPERIMENTAL: Arm 6. PEG + RBV + BOC für 48 Wochen (Teil II)
Teilnehmer, die während Teil II der Studie bis zu 48 Wochen lang PegIntron (1,5 μg/kg QW), Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag) und Boceprevir (800 mg TID) erhalten. Teil II wurde initiiert, nachdem die Teilnehmer vollständig für Teil I eingeschrieben waren.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
EXPERIMENTAL: Arm 7. PEG + niedrig dosiertes RBV + BOC für 48 Wochen (Teil II)
Teilnehmer, die PegIntron (1,5 μg/kg QW), niedrig dosiertes Ribavirin (400 bis 1000 mg/Tag) und Boceprevir (800 mg TID) für bis zu 48 Wochen (Arm 7) während Teil II der Studie erhalten. Teil II wurde initiiert, nachdem die Teilnehmer vollständig für Teil I eingeschrieben waren.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
Arzneimittel: Ribavirin (niedrig dosiert)
200-mg-Kapseln in Dosen von 400 bis 1000 mg/Tag (basierend auf dem Körpergewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
EXPERIMENTAL: Arm 8. PEG + RBV + BOC (ab Woche 24) für 48 Wochen (Teil I)

Teilnehmer, die in Arm 1 begannen und nach 24 Behandlungswochen nachweisbare HCV-RNA-Spiegel aufwiesen, hatten die Möglichkeit, Boceprevir (800 mg dreimal täglich) mit zu erhalten

PegIntron (1,5 μg/kg QW) und Ribavirin (800 bis 1400 mg/Tag). Teilnehmer, die die Option ergriffen haben, PegIntron, Ribavirin und Boceprevir (800 mg dreimal täglich) für weitere 24 Wochen zu erhalten, bilden Arm 8. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug bis zu 54 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW)
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln in Dosen von 800 bis 1400 mg/Tag (basierend auf dem Gewicht), die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Boceprevir (SCH 503034)
200-mg-Kapseln, eingenommen als 800 mg oral dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Von der Nachsorgewoche (FW) 24 bis zum Ende der Nachsorge (EOF)

Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei FW 24 bis EOF hatten SVR erreicht.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. er/sie kehrte später in das Studienzentrum zurück und hatte nicht nachweisbare HCV-RNA.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit einer unteren Nachweisgrenze (LLD) von 29 internationalen Einheiten/ml (IE/ml) nachgewiesen.

Ein Teilnehmer in Arm 2 mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei FW 24 hatte nach FW 24 nachweisbare HCV-RNA. Es wird nicht davon ausgegangen, dass er SVR erreicht.
Von der Nachsorgewoche (FW) 24 bis zum Ende der Nachsorge (EOF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SVR Basierend auf einer 4-wöchigen Lead-in-Behandlung mit PegIntron und Ribavirin
Zeitfenster: Ab FW 24 bis EOF

Anzahl der Teilnehmer mit SVR (nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA bei FW 24 bis EOF). Um die Wirkung der Lead-in-Behandlung auf die SVR zu beurteilen, wurden Teilnehmer mit (Arm 3 und Arm 5) oder ohne (Arm 2 und Arm 4) Lead-in gepoolt.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. er/sie kehrte später in das Studienzentrum zurück und hatte nicht nachweisbare HCV-RNA.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
Ab FW 24 bis EOF
Anzahl der Teilnehmer mit SVR basierend auf der Dauer der Boceprevir-Behandlung
Zeitfenster: Ab FW 24 bis EOF

Anzahl der Teilnehmer mit SVR (nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA bei FW 24 bis EOF). Teilnehmer aus den Behandlungsarmen, die 28 Wochen lang Boceprevir erhielten (Arm 2 und Arm 3), wurden gepoolt, und diejenigen, die Boceprevir 48 Wochen lang erhielten (Arm 4 und Arm 5), wurden für die Analyse gepoolt.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. er/sie kehrte später in das Studienzentrum zurück und hatte nicht nachweisbare HCV-RNA.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
Ab FW 24 bis EOF
Anzahl der Teilnehmer, die in FW 12 negativ für HCV-RNA sind
Zeitfenster: Bei FW 12

Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA bei HW 12. Ebenfalls gemeldet wurden Teilnehmer, bei denen die HCV-RNA-Werte fehlten. 36 Teilnehmer, die von Arm 1 zu Arm 8 gewechselt sind, sind in den fehlenden Werten für Arm 1 enthalten.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
Bei FW 12
Anzahl der Teilnehmer, die 72 Wochen nach der Randomisierung negativ für HCV-RNA waren
Zeitfenster: 72 Wochen nach Randomisierung

Teilnehmer, die 72 Wochen nach der Randomisierung keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen, werden gemeldet. Teilnehmer mit fehlenden HCV-RNA-Werten 72 Wochen nach der Randomisierung werden ebenfalls gemeldet.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
72 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem frühen virologischen Ansprechen (EVR), die eine SVR erreichten
Zeitfenster: Bei TW 12 und bei FW 24 bis EOF

Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei TW 12 haben EVR und mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei FW 24 (bis zu EOF) erreichten SVR.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. wenn er/sie später in das Studienzentrum zurückkehrte und nicht nachweisbare HCV-RNA hatte.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
Bei TW 12 und bei FW 24 bis EOF
Anzahl der Teilnehmer mit einem virologischen Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung, die eine SVR erreichten
Zeitfenster: Bei FW 12 und FW 24 bis EOF

Behandlungsnaiven Erwachsenen mit CHC-Genotyp 1 wurde die Studienmedikation zugewiesen. Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei HW 12, die SVR erreichten (haben und nachweisbare HCV-RNA bei HW 24 (bis EOF)), werden gemeldet.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. wenn er/sie später in das Studienzentrum zurückkehrte und nicht nachweisbare HCV-RNA hatte.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde mit einem RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die LLD für den Assay betrug 29 IE/ml.
Bei FW 12 und FW 24 bis EOF
Anzahl der Teilnehmer mit einem virologischen Ansprechen 72 Wochen nach der Randomisierung, die eine SVR erreichten
Zeitfenster: Bei FW 24 bis EOF und 72 Wochen nach der Randomisierung

Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 72 Wochen nach der Randomisierung, die SVR erreichten (mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei FW 24 bis EOF), werden gemeldet.

Teilnehmer, denen Daten bei FW 24 fehlten, wurden als SVR angesehen, wenn

  1. er/sie hatte nicht nachweisbare HCV-RNA bei FW 12 oder später
  2. wenn er/sie später in das Studienzentrum zurückkehrte und nicht nachweisbare HCV-RNA hatte.

HCV-RNA in Plasmaproben wurde im RT-PCR-Assay nachgewiesen. Die untere Nachweisgrenze (LLD) betrug 29 IE/ml.
Bei FW 24 bis EOF und 72 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03523
  • EudraCT No. 2006-002543-92

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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