Seguridad y eficacia de SCH 503034 en sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica e infectados con el genotipo 1 (estudio P03523)
Un estudio de seguridad y eficacia de SCH 503034 en sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica infectados con el genotipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en 2 partes.
La parte 1 del estudio tenía 5 brazos que usaban ribavirina basada en el peso de 800 a 1400 mg/día y comparó:
- PegIntron y ribavirina durante 48 semanas (Brazo 1 - Control)
- PegIntron, ribavirina y boceprevir durante 28 semanas (Brazo 2)
- Inicio con PegIntron y ribavirina durante 4 semanas seguido de PegIntron, ribavirina y boceprevir durante 24 semanas (Brazo 3)
- PegIntron, ribavirina y boceprevir durante 48 semanas (Brazo 4)
- Inicio con PegIntron y ribavirina durante 4 semanas, seguido de PegIntron, ribavirina y boceprevir durante 44 semanas (grupo 5)
Los participantes del Grupo 1 que recibieron PegIntron y ribavirina que dieron positivo para el VHC después de 24 semanas de tratamiento tuvieron la opción de recibir boceprevir en combinación con PegIntron y ribavirina durante 24 semanas adicionales. Todos los participantes del brazo 1 que comenzaron con boceprevir después de la semana 24 formaron el brazo cruzado (brazo 8).
La Parte 2 del estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la ribavirina en dosis bajas (400-1000 mg/día) y comparó:
- PegIntron, ribavirina (800-1400 mg/día) y boceprevir durante 48 semanas (grupo 6)
- PegIntron, ribavirina en dosis bajas (400-1000 mg/día) y boceprevir durante 48 semanas (grupo 7)
El seguimiento de todos los participantes fue de hasta 72 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años;
- Peso corporal entre 45 y 125 kg;
- Hepatitis C crónica documentada genotipo 1;
- Biopsia de hígado con histología compatible con hepatitis crónica y sin otra etiología de enfermedad hepática crónica dentro de los 5 años del Día 1;
- El participante y la(s) pareja(s) del participante deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables 2 semanas antes del Día 1 y al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Incluye, pero no se limita a, lo siguiente:
- Tratamiento previo para la hepatitis C;
- Coinfección con VIH o virus de la hepatitis B (HBsAg positivo);
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada;
- Participantes diabéticos e hipertensos con hallazgos de examen ocular clínicamente significativos;
Condición psiquiátrica preexistente, que incluye pero no se limita a:
- Depresión moderada o severa actual;
Antecedentes de depresión asociados con cualquiera de los siguientes:
- Hospitalización por depresión;
- Terapia electroconvulsiva para la depresión;
- Depresión que resultó en una ausencia prolongada del trabajo y/o una interrupción significativa de las funciones diarias;
- Ideación y/o tentativa suicida u homicida;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (incluidos, entre otros, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o manía);
- Historia pasada o uso actual de litio;
- Historial pasado o uso actual de medicamentos antipsicóticos para las condiciones enumeradas.
- Abuso de sustancias dentro de los plazos especificados por el protocolo;
- Condiciones médicas preexistentes que podrían interferir con la participación del participante y la finalización del estudio, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar crónica, disfunción cardíaca o enfermedad inmunológicamente mediada;
- Neoplasia maligna activa o sospechada o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años;
- Participantes que están embarazadas o amamantando; participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio. Participantes masculinos con parejas que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico 30 días dentro de la Selección;
- Hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres;
- Neutrófilos <1500 mm^3; Negros: <1200/mm^3;
- Plaquetas <100.000/mm^3;
- Otras anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1. PEG +RBV por 48 Wks (Parte I)
Participantes tratados con PegIntron (1,5 μg/kg, una vez a la semana [QW]) y ribavirina (800 a 1400 mg/día) durante 48 semanas. Los participantes con niveles detectables de ARN-VHC después de 24 semanas de tratamiento tenían la opción de cruzar para recibir 24 semanas de PegIntron (1,5 μg/kg, QW), ribavirina (800 a 1400 mg/día) y boceprevir (800 mg tres veces diariamente [TID]) durante 24 semanas adicionales. Los participantes que cruzaron para recibir boceprevir formaron el Brazo 8. La duración total del tratamiento fue de hasta 54 semanas. |
1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Brazo 2. PEG + RBV + BOC por 28 Wks (Parte I)
Participantes que recibieron boceprevir (800 mg TID) más PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina (800 a 1400 mg/día) hasta por 28 semanas.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 3. PEG + RBV + BOC (desde la semana 4) durante 24 semanas (Parte I)
Participantes que recibieron un tratamiento inicial con PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina (800 a 1400 mg/día) durante 4 semanas, seguido de boceprevir (800 mg TID) más PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina ( 800 a 1400 mg/día) hasta por 24 semanas.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 4. PEG +RBV + BOC por 48 Wks (Parte I)
Participantes que recibieron boceprevir (800 mg TID) más PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina (800 a 1400 mg/día) hasta por 48 semanas.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 5. PEG + RBV + BOC (desde la semana 4) durante 44 semanas (Parte I)
Participantes que recibieron un tratamiento inicial con PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina (800 a 1400 mg/día) durante 4 semanas, seguido de boceprevir (800 mg TID) más PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina ( 800 a 1400 mg/día) hasta por 44 semanas.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 6. PEG + RBV + BOC por 48 Wks (Parte II)
Participantes que recibieron PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina (800 a 1400 mg/día) y boceprevir (800 mg TID) durante un máximo de 48 semanas durante la Parte II del estudio.
La Parte II se inició después de que los participantes se inscribieran por completo en la Parte I.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 7. PEG + RBV en dosis bajas + BOC durante 48 semanas (Parte II)
Participantes que recibieron PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina en dosis bajas (400 a 1000 mg/día) y boceprevir (800 mg TID) durante un máximo de 48 semanas (grupo 7) durante la Parte II del estudio.
La Parte II se inició después de que los participantes se inscribieran por completo en la Parte I.
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1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
Cápsulas de 200 mg en dosis de 400 a 1000 mg/día (según el peso) administradas por vía oral divididas dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Brazo 8. PEG + RBV + BOC (desde la semana 24) durante 48 semanas (Parte I)
Los participantes que comenzaron en el Grupo 1 y tenían niveles detectables de ARN-VHC después de 24 semanas de tratamiento tenían la opción de recibir boceprevir (800 mg TID) con PegIntron (1,5 μg/kg QW) y ribavirina (800 a 1400 mg/día). Los participantes que tomaron la opción de cruzar para recibir PegIntron, ribavirina y boceprevir (800 mg TID) durante 24 semanas adicionales constituyen el Brazo 8. La duración total del tratamiento fue de hasta 54 semanas. |
1,5 μg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Cápsulas de 200 mg en dosis de 800 a 1400 mg/día (según el peso) tomadas por vía oral divididas dos veces al día
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por vía oral tres veces al día (TID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Desde la semana de seguimiento (FW) 24 hasta el final del seguimiento (EOF)
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Los participantes con HCV-RNA indetectable en FW 24 hasta EOF habían logrado SVR. Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), con un límite inferior de detección (LLD) de 29 unidades internacionales/ml (UI/ml). Un participante en el Grupo 2 con ARN-VHC indetectable en FW 24 tenía ARN-VHC detectable después de FW 24. No se considera que alcance la RVS. |
Desde la semana de seguimiento (FW) 24 hasta el final del seguimiento (EOF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con RVS según un tratamiento inicial de 4 semanas con PegIntron y ribavirina
Periodo de tiempo: Desde FW 24 hasta EOF
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Número de participantes con RVS (ARN-VHC en plasma indetectable en FW 24 hasta EOF). Para evaluar el efecto del tratamiento inicial sobre la RVS, se agruparon los participantes con (grupo 3 y grupo 5) o sin (grupo 2 y grupo 4) de inicio. Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
Desde FW 24 hasta EOF
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Número de participantes con RVS según la duración del tratamiento con boceprevir
Periodo de tiempo: Desde FW 24 hasta EOF
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Número de participantes con RVS (ARN-VHC en plasma indetectable en FW 24 hasta EOF). Se agruparon los participantes de los brazos de tratamiento que recibieron boceprevir durante 28 semanas (Brazo 2 y Brazo 3), y los que recibieron boceprevir durante 48 semanas (Brazo 4 y Brazo 5) se agruparon para el análisis. Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
Desde FW 24 hasta EOF
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Número de participantes negativos para HCV-RNA en FW 12
Periodo de tiempo: En FW 12
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Participantes que tenían ARN-VHC en plasma indetectable en FW 12. También se informan los participantes para quienes faltaban los valores de ARN-VHC. 36 participantes que cambiaron al brazo 8 desde el brazo 1 están incluidos en los valores faltantes para el brazo 1. El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
En FW 12
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Número de participantes negativos para el ARN-VHC a las 72 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la aleatorización
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Se informan los participantes que tenían ARN-VHC indetectable a las 72 semanas posteriores a la aleatorización. También se informan los participantes a los que les faltan valores de ARN-VHC a las 72 semanas posteriores a la aleatorización. El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
72 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con una respuesta virológica temprana (EVR) que lograron SVR
Periodo de tiempo: En TW 12, y en FW 24 hasta EOF
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Los participantes con VHC-ARN indetectable en TW 12 tienen EVR, y con VHC-ARN indetectable en FW 24 (hasta EOF) lograron SVR. Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
En TW 12, y en FW 24 hasta EOF
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Número de participantes con una respuesta virológica en la semana 12 de seguimiento que alcanzaron la RVS
Periodo de tiempo: En FW 12 y FW 24 hasta EOF
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A los adultos sin tratamiento previo con CHC genotipo 1 se les asignó la medicación del estudio. Se informan los participantes con ARN-VHC indetectable en FW 12 que lograron RVS (tienen ARN-VHC indetectable en FW 24 (hasta EOF). Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó con un ensayo RT-PCR. El LLD para el ensayo fue de 29 UI/mL. |
En FW 12 y FW 24 hasta EOF
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Número de participantes con una respuesta virológica a las 72 semanas posteriores a la aleatorización que alcanzaron la RVS
Periodo de tiempo: En FW 24 hasta EOF y a las 72 semanas después de la aleatorización
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Se informan los participantes con ARN-VHC indetectable a las 72 semanas posteriores a la aleatorización que alcanzaron la RVS (tienen ARN-VHC indetectable en FW 24 hasta EOF). Se consideró que los participantes a los que les faltaban datos en el FW 24 alcanzaron la RVS si
El ARN-VHC en muestras de plasma se detectó mediante el ensayo RT-PCR. El límite inferior de detección (LLD) fue de 29 UI/mL. |
En FW 24 hasta EOF y a las 72 semanas después de la aleatorización
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P03523
- EudraCT No. 2006-002543-92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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