SCH 503034 在先前未治疗的感染基因型 1 的慢性丙型肝炎受试者中的安全性和有效性（研究 P03523）
SCH 503034 在先前未治疗的感染基因型 1 的慢性丙型肝炎受试者中的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
该研究分两部分进行。
该研究的第 1 部分有 5 个臂使用基于体重的利巴韦林 800-1400 毫克/天并进行比较：
- PegIntron 和利巴韦林 48 周（第 1 组 - 对照）
- PegIntron、利巴韦林和波普瑞韦 28 周（第 2 组）
- 先导 PegIntron 和利巴韦林 4 周，然后 PegIntron、利巴韦林和波普瑞韦 24 周（第 3 组）
- PegIntron、利巴韦林和波普瑞韦 48 周（第 4 组）
- 先导 PegIntron 和利巴韦林 4 周，然后 PegIntron、利巴韦林和波普瑞韦 44 周（第 5 组）
第 1 组接受 PegIntron 和利巴韦林治疗 24 周后 HCV 呈阳性的参与者可以选择接受波普瑞韦联合 PegIntron 和利巴韦林再治疗 24 周。 第 24 周后开始使用波普瑞韦的第 1 组的所有参与者组成交叉组（第 8 组）。
研究的第 2 部分评估了低剂量利巴韦林（400-1000 毫克/天）的安全性和有效性，并比较了：
- PegIntron、利巴韦林（800-1400 毫克/天）和波普瑞韦 48 周（第 6 组）
- PegIntron、低剂量利巴韦林（400-1000 毫克/天）和波普瑞韦 48 周（第 7 组）
随机分组后，所有参与者的随访时间长达 72 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 体重在 45 至 125 公斤之间；
- 记录在案的慢性丙型肝炎基因型 1；
- 第 1 天后 5 年内，组织学与慢性肝炎一致且无其他慢性肝病病因的肝活检；
- 参与者和参与者的伴侣必须各自同意在第 1 天前 2 周和最后一剂研究药物治疗后至少 6 个月使用可接受的避孕方法；
- 书面知情同意书。
排除标准：
包括但不限于以下内容：
- 丙型肝炎的先前治疗；
- 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）；
- 失代偿性肝病的证据；
- 具有临床显着眼科检查结果的糖尿病和高血压参与者；
先前存在的精神疾病，包括但不限于：
- 当前中度或重度抑郁症；
与以下任何一项相关的抑郁症病史：
- 抑郁症住院；
- 电休克治疗抑郁症；
- 导致长期缺勤和/或日常功能严重中断的抑郁症；
- 自杀或杀人的想法和/或企图；
- 严重精神疾病史（包括但不限于精神分裂症、精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍或躁狂症）；
- 过去或目前使用锂；
- 既往史或目前因所列病症使用抗精神病药物。
- 在协议规定的时间范围内滥用药物；
- 可能干扰参与者参与和完成研究的既往疾病，包括但不限于慢性肺病、心脏功能障碍或免疫介导的疾病；
- 过去 5 年内活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- 怀孕或哺乳的参与者；打算在研究期间怀孕的参与者。 在研究期间有伴侣怀孕或打算怀孕的男性参与者。
- 在筛选期间 30 天内使用任何研究药物进行治疗或参与任何临床试验；
- 女性血红蛋白<12 g/dL，男性<13 g/dL；
- 中性粒细胞 <1500 mm^3；黑色：<1200/mm^3；
- 血小板<100,000/mm^3；
- 其他有临床意义的实验室检查异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1. PEG +RBV 48 周（第一部分）
参与者接受 PegIntron（1.5 μg/kg，每周一次 [QW]）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）治疗 48 周。 治疗 24 周后可检测到 HCV-RNA 水平的参与者可以选择交叉接受 24 周的 PegIntron（1.5 μg/kg，QW）、利巴韦林（800 至 1400 mg/天）和 boceprevir（800 mg，三次）每天 [TID])，再持续 24 周。 交叉接受波普瑞韦的参与者组成了第 8 组。 总治疗持续时间长达 54 周。 |
1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
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实验性的：第 2 组。PEG + RBV + BOC 28 周（第一部分）
接受波普瑞韦（800 mg TID）加 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）长达 28 周的参与者。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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实验性的：第 3 组。PEG + RBV + BOC（从第 4 周开始）24 周（第 I 部分）
参与者接受 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）的导入治疗 4 周，然后接受波普瑞韦（800 mg TID）加 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（ 800 至 1400 毫克/天）长达 24 周。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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实验性的：第 4 组。PEG +RBV + BOC 48 周（第一部分）
接受波普瑞韦（800 mg TID）加 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）长达 48 周的参与者。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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实验性的：第 5 组。PEG + RBV + BOC（从第 4 周开始）44 周（第一部分）
参与者接受 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）导入治疗 4 周，然后接受波普瑞韦（800 mg TID）加 PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（ 800 至 1400 毫克/天）长达 44 周。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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实验性的：第 6 组。PEG + RBV + BOC 48 周（第二部分）
在研究的第二部分期间接受 PegIntron（1.5 μg/kg QW）、利巴韦林（800 至 1400 mg/天）和 boceprevir（800 mg TID）长达 48 周的参与者。
第二部分是在参与者完全注册第一部分后启动的。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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实验性的：第 7 组。PEG + 低剂量 RBV + BOC 48 周（第 II 部分）
在研究的第二部分期间接受 PegIntron（1.5 μg/kg QW）、低剂量利巴韦林（400 至 1000 mg/天）和波普瑞韦（800 mg TID）长达 48 周（第 7 组）的参与者。
第二部分是在参与者完全注册第一部分后启动的。
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1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
200 毫克胶囊，剂量为 400 至 1000 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
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实验性的：第 8 组。PEG + RBV + BOC（从第 24 周开始），持续 48 周（第一部分）
在第 1 组开始并在治疗 24 周后具有可检测的 HCV-RNA 水平的参与者可以选择接受波普瑞韦（800 mg TID） PegIntron（1.5 μg/kg QW）和利巴韦林（800 至 1400 mg/天）。 选择交叉接受 PegIntron、利巴韦林和 boceprevir（800 mg TID）额外 24 周的参与者构成第 8 组。 总治疗持续时间长达 54 周。 |
1.5 μg/kg 皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
200 毫克胶囊，剂量为 800 至 1400 毫克/天（根据体重），每天分两次口服
200 毫克胶囊，每次 800 毫克，每天口服 3 次 (TID)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：从随访周 (FW) 24 到随访结束 (EOF)
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在 FW 24 直至 EOF 检测不到 HCV-RNA 的参与者已实现 SVR。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
用逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）法检测血浆样本中的HCV-RNA，检测下限（LLD）为29国际单位/毫升（IU/mL）。 在 FW 24 时检测不到 HCV-RNA 的第 2 组参与者在 FW 24 后可检测到 HCV-RNA。 他不被认为达到 SVR。 |
从随访周 (FW) 24 到随访结束 (EOF)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 PegIntron 和利巴韦林 4 周导入治疗获得 SVR 的参与者人数
大体时间：从 FW 24 到 EOF
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具有 SVR 的参与者人数（在 FW 24 到 EOF 时无法检测到血浆 HCV-RNA）。 为了评估导入治疗对 SVR 的影响，将有导入（第 3 组和第 5 组）或没有导入（第 2 组和第 4 组）的参与者汇集在一起。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
从 FW 24 到 EOF
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基于 Boceprevir 治疗持续时间的 SVR 参与者人数
大体时间：从 FW 24 到 EOF
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具有 SVR 的参与者人数（在 FW 24 到 EOF 时无法检测到血浆 HCV-RNA）。 来自接受 boceprevir 28 周（第 2 组和第 3 组）的治疗组的参与者被合并，并且那些接受 boceprevir 48 周（第 4 组和第 5 组）的参与者被合并用于分析。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
从 FW 24 到 EOF
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FW 12 的 HCV-RNA 阴性参与者人数
大体时间：在 FW 12
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在 FW 12 检测不到血浆 HCV-RNA 的参与者。还报告了缺少 HCV-RNA 值的参与者。 从第 1 臂切换到第 8 臂的 36 名参与者包含在第 1 臂的缺失值中。 用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
在 FW 12
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随机分组后 72 周时 HCV-RNA 呈阴性的参与者人数
大体时间：随机分组后 72 周
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报告了在随机分组后 72 周时检测不到 HCV-RNA 的参与者。 还报告了随机分组后 72 周时 HCV-RNA 值缺失的参与者。 用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
随机分组后 72 周
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具有实现 SVR 的早期病毒学应答 (EVR) 的参与者人数
大体时间：在 TW 12 和 FW 24 直到 EOF
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在第 12 周检测不到 HCV-RNA 的参与者获得了 EVR，而在第 24 周（直至 EOF）检测不到 HCV-RNA 的参与者获得了 SVR。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
在 TW 12 和 FW 24 直到 EOF
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在第 12 周随访时出现病毒学反应并达到 SVR 的参与者人数
大体时间：在 FW 12 和 FW 24 直到 EOF
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具有 CHC 基因型 1 的初治成人被分配研究药物。 报告了在 FW 12 时检测不到 HCV-RNA 并实现 SVR 的参与者（在 FW 24 时检测不到 HCV-RNA（直至 EOF）。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
用 RT-PCR 测定法检测血浆样品中的 HCV-RNA。 该测定的 LLD 为 29 IU/mL。 |
在 FW 12 和 FW 24 直到 EOF
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在随机分组后 72 周出现病毒学反应并达到 SVR 的参与者人数
大体时间：FW 24 至 EOF 和随机化后 72 周
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报告了在随机化后 72 周时检测不到 HCV-RNA 且达到 SVR 的参与者（在 FW 24 直至 EOF 时检测不到 HCV-RNA）。 在 FW 24 缺失数据的参与者被认为实现了 SVR，如果
血浆样品中的HCV-RNA通过RT-PCR分析检测。 检测下限 (LLD) 为 29 IU/mL。 |
FW 24 至 EOF 和随机化后 72 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P03523
- EudraCT No. 2006-002543-92
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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慢性丙型肝炎的临床试验
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
聚乙二醇干扰素-α 2b (PegIntron)的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group终止
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hoffmann-La Roche完全的
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Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性比利时, 爱尔兰, 意大利, 英国
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的