Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SCH 503034 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 (badanie P03523)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SCH 503034 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1

Było to otwarte, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych, wcześniej nieleczonych uczestników przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) z zakażeniem genotypem 1. W badaniu przeprowadzonym w 2 częściach porównano standardowe leczenie PegIntron (1,5 μg/kg, raz w tygodniu [QW]) plus rybawirynę (800 do 1400 mg/dobę) przez 48 tygodni z pięcioma paradygmatami leczenia zawierającymi boceprewir (SCH 503034 ) 800 mg trzy razy na dobę (TID). Pięć terapii obejmowało boceprewir (BOC) plus standardowe leczenie przez 28 lub 48 tygodni, z lub bez 4-tygodniowego okresu wstępnego z PegIntron (PEG) i rybawiryną (RBV) oraz eksploracja PegIntron plus rybawiryna w małej dawce (400 do 1000 mg/dobę) plus boceprewir przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 2 częściach.

Część 1 badania obejmowała 5 grup stosujących rybawirynę w dawce 800-1400 mg na podstawie masy ciała i porównywano:

  • PegIntron i rybawiryna przez 48 tygodni (ramię 1 – kontrola)
  • PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 28 tygodni (Ramię 2)
  • Wprowadzenie z PegIntronem i rybawiryną przez 4 tygodnie, a następnie PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 24 tygodnie (Ramię 3)
  • PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 4)
  • Wprowadzenie z PegIntronem i rybawiryną przez 4 tygodnie, następnie PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 44 tygodnie (Ramię 5)

Uczestnicy z ramienia 1 otrzymujący PegIntron i rybawirynę, którzy byli HCV dodatni po 24 tygodniach leczenia, mieli możliwość otrzymywania boceprewiru w skojarzeniu z PegIntron i rybawiryną przez dodatkowe 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy z Grupy 1, którzy rozpoczęli leczenie boceprewirem po 24. tygodniu, utworzyli grupę naprzemienną (Ramię 8).

W części 2 badania oceniono bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki rybawiryny (400-1000 mg/dobę) i porównano:

  • PegIntron, rybawiryna (800-1400 mg/dobę) i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 6)
  • PegIntron, mała dawka rybawiryny (400-1000 mg/dobę) i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 7)

Obserwacja wszystkich uczestników trwała do 72 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Masa ciała od 45 do 125 kg;
  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotypu 1;
  • Biopsja wątroby z histologią zgodną z przewlekłym zapaleniem wątroby i brakiem innej etiologii przewlekłej choroby wątroby w ciągu 5 lat od 1. dnia;
  • Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji 2 tygodnie przed Dniem 1 i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnij, ale nie ograniczaj się do następujących elementów:

  • Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • Współistniejące zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni);
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby;
  • Uczestnicy z cukrzycą i nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego;
  • Istniejący wcześniej stan psychiczny, w tym między innymi:

    • Obecna umiarkowana lub ciężka depresja;
    • Historia depresji związana z którymkolwiek z poniższych:

      • Hospitalizacja z powodu depresji;
      • Terapia elektrowstrząsami na depresję;
      • Depresja, która spowodowała przedłużającą się nieobecność w pracy i/lub znaczne zakłócenie codziennych funkcji;
    • Myśli i/lub próby samobójcze lub samobójcze;
    • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (w tym między innymi schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub manii);
    • Przeszła historia lub obecne użycie litu;
    • Przeszła historia lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych w wymienionych stanach.
  • Nadużywanie substancji w ramach określonych w protokole ram czasowych;
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, w tym między innymi przewlekłą chorobę płuc, dysfunkcję serca lub chorobę o podłożu immunologicznym;
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią; uczestniczek, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 30 dni w ramach Screeningu;
  • Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn;
  • Neutrofile <1500 mm^3; Czernie: <1200/mm^3;
  • płytki krwi <100 000/mm^3;
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1. PEG +RBV przez 48 tyg. (Część I)

Uczestnicy leczeni PegIntronem (1,5 μg/kg, raz w tygodniu [QW]) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dzień) przez 48 tygodni.

Uczestnicy z wykrywalnym poziomem HCV-RNA po 24 tygodniach leczenia mieli możliwość przejścia na 24 tygodnie PegIntron (1,5 μg/kg, QW), rybawiryny (800 do 1400 mg/dzień) i boceprewiru (800 mg trzy razy codziennie [TID]) przez dodatkowe 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy przeszli na boceprewir, utworzyli Ramię 8. Całkowity czas leczenia wynosił do 54 tygodni.

1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2. PEG + RBV + BOC przez 28 tyg. (Część I)
Uczestnicy otrzymujący boceprewir (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) przez okres do 28 tygodni.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3. PEG + RBV + BOC (od 4 tyg.) przez 24 tyg. (część I)
Uczestnicy otrzymujący leczenie wstępne PegIntronem (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie boceprewirem (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną ( 800 do 1400 mg/dobę) przez okres do 24 tygodni.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4. PEG +RBV + BOC przez 48 tyg. (Część I)
Uczestnicy otrzymujący boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) przez okres do 48 tygodni.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5. PEG + RBV + BOC (od 4 tyg.) przez 44 tyg. (część I)
Uczestnicy otrzymujący leczenie wstępne PegIntronem (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie boceprewirem (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną ( 800 do 1400 mg/dobę) przez okres do 44 tygodni.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6. PEG + RBV + BOC przez 48 tyg. (część II)
Uczestnicy otrzymujący PegIntron (1,5 μg/kg QW), rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) i boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) przez okres do 48 tygodni podczas części II badania. Część II została zainicjowana po pełnej rejestracji uczestników do Części I.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7. PEG + Niska dawka RBV + BOC przez 48 tyg. (Część II)
Uczestnicy otrzymujący PegIntron (1,5 μg/kg QW), małą dawkę rybawiryny (400 do 1000 mg/dobę) i boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) przez okres do 48 tygodni (ramię 7) podczas części II badania. Część II została zainicjowana po pełnej rejestracji uczestników do Części I.
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034
Kapsułki 200 mg w dawkach od 400 do 1000 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 8. PEG + RBV + BOC (od 24 tyg.) przez 48 tyg. (część I)

Uczestnicy, którzy rozpoczęli w Ramie 1 i mieli wykrywalny poziom HCV-RNA po 24 tygodniach leczenia, mieli możliwość otrzymywania boceprewiru (800 mg TID) z

PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryna (800 do 1400 mg/dobę). Uczestnicy, którzy wybrali opcję przejścia na PegIntron, rybawirynę i boceprewir (800 mg TID) przez dodatkowe 24 tygodnie, stanowią Grupę 8. Całkowity czas leczenia wynosił do 54 tygodni.

1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
  • Boceprewir, Victrelis, SCH 503034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia obserwacji (FW) do końca obserwacji (EOF)

Uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w FW 24 do EOF osiągnęli SVR.

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), z dolną granicą wykrywalności (LLD) wynoszącą 29 jednostek międzynarodowych/ml (j.m./ml).

Uczestnik Grupy 2 z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu miał wykrywalny HCV-RNA po 24. tygodniu. Uważa się, że nie osiągnął SVR.

Od 24. tygodnia obserwacji (FW) do końca obserwacji (EOF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SVR na podstawie 4-tygodniowego wstępnego leczenia PegIntronem i rybawiryną
Ramy czasowe: Od FW 24 do EOF

Liczba uczestników z SVR (niewykrywalny HCV-RNA w osoczu od FW 24 do EOF). Aby ocenić wpływ leczenia wprowadzającego na SVR, zebrano uczestników z wprowadzeniem (Ramię 3 i Ramię 5) lub bez (Ramię 2 i Ramię 4).

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

Od FW 24 do EOF
Liczba uczestników z SVR na podstawie czasu trwania leczenia boceprewirem
Ramy czasowe: Od FW 24 do EOF

Liczba uczestników z SVR (niewykrywalny HCV-RNA w osoczu od FW 24 do EOF). Uczestników z ramion leczenia otrzymujących boceprewir przez 28 tygodni (Ramię 2 i Ramię 3) połączono, a uczestników otrzymujących boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 4 i Ramię 5) połączono do analizy.

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

Od FW 24 do EOF
Liczba uczestników z wynikiem ujemnym w kierunku HCV-RNA w FW 12
Ramy czasowe: W FW 12

Uczestnicy, którzy mieli niewykrywalne HCV-RNA w osoczu w FW 12. Zgłoszono również uczestników, dla których brakowało wartości HCV-RNA. 36 uczestników, którzy przeszli do Grupy 8 z Grupy 1, jest uwzględnionych w brakujących wartościach dla Grupy 1.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

W FW 12
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodnie po randomizacji

Zgłoszono uczestników, którzy mieli niewykrywalny HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji. Zgłoszono również uczestników z brakującymi wartościami HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

72 tygodnie po randomizacji
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR), którzy osiągnęli SVR
Ramy czasowe: Na TW 12 i na FW 24 do EOF

Uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu tygodnia mieli EVR, a z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu ciąży (do EOF) osiągnęli SVR.

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. czy wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

Na TW 12 i na FW 24 do EOF
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji, u których uzyskano SVR
Ramy czasowe: Na FW 12 i FW 24 do EOF

Nieleczonym dorosłym z genotypem 1 PWZW C przydzielono badany lek. Zgłaszani są uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w FW 12, którzy osiągnęli SVR (mają niewykrywalny HCV-RNA w FW 24 (do EOF).

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. czy wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml.

Na FW 12 i FW 24 do EOF
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną po 72 tygodniach od randomizacji, u których uzyskano SVR
Ramy czasowe: W FW 24 do EOF i w 72 tygodnie po randomizacji

Zgłoszono uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA 72 tygodnie po randomizacji, którzy osiągnęli SVR (mają niewykrywalny HCV-RNA w FW 24 do EOF).

Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli

  1. miał niewykrywalne HCV-RNA w FW 12 lub później
  2. czy wrócił później do ośrodka badawczego i miał niewykrywalne HCV-RNA.

HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. Dolna granica wykrywalności (LLD) wynosiła 29 IU/ml.

W FW 24 do EOF i w 72 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na peginterferon-alfa 2b (PegIntron)

Subskrybuj