- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00423670
Bezpieczeństwo i skuteczność SCH 503034 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 (badanie P03523)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SCH 503034 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w 2 częściach.
Część 1 badania obejmowała 5 grup stosujących rybawirynę w dawce 800-1400 mg na podstawie masy ciała i porównywano:
- PegIntron i rybawiryna przez 48 tygodni (ramię 1 – kontrola)
- PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 28 tygodni (Ramię 2)
- Wprowadzenie z PegIntronem i rybawiryną przez 4 tygodnie, a następnie PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 24 tygodnie (Ramię 3)
- PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 4)
- Wprowadzenie z PegIntronem i rybawiryną przez 4 tygodnie, następnie PegIntron, rybawiryna i boceprewir przez 44 tygodnie (Ramię 5)
Uczestnicy z ramienia 1 otrzymujący PegIntron i rybawirynę, którzy byli HCV dodatni po 24 tygodniach leczenia, mieli możliwość otrzymywania boceprewiru w skojarzeniu z PegIntron i rybawiryną przez dodatkowe 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy z Grupy 1, którzy rozpoczęli leczenie boceprewirem po 24. tygodniu, utworzyli grupę naprzemienną (Ramię 8).
W części 2 badania oceniono bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki rybawiryny (400-1000 mg/dobę) i porównano:
- PegIntron, rybawiryna (800-1400 mg/dobę) i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 6)
- PegIntron, mała dawka rybawiryny (400-1000 mg/dobę) i boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 7)
Obserwacja wszystkich uczestników trwała do 72 tygodni po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Masa ciała od 45 do 125 kg;
- Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotypu 1;
- Biopsja wątroby z histologią zgodną z przewlekłym zapaleniem wątroby i brakiem innej etiologii przewlekłej choroby wątroby w ciągu 5 lat od 1. dnia;
- Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji 2 tygodnie przed Dniem 1 i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Uwzględnij, ale nie ograniczaj się do następujących elementów:
- Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- Współistniejące zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni);
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby;
- Uczestnicy z cukrzycą i nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego;
Istniejący wcześniej stan psychiczny, w tym między innymi:
- Obecna umiarkowana lub ciężka depresja;
Historia depresji związana z którymkolwiek z poniższych:
- Hospitalizacja z powodu depresji;
- Terapia elektrowstrząsami na depresję;
- Depresja, która spowodowała przedłużającą się nieobecność w pracy i/lub znaczne zakłócenie codziennych funkcji;
- Myśli i/lub próby samobójcze lub samobójcze;
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (w tym między innymi schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub manii);
- Przeszła historia lub obecne użycie litu;
- Przeszła historia lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych w wymienionych stanach.
- Nadużywanie substancji w ramach określonych w protokole ram czasowych;
- Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, w tym między innymi przewlekłą chorobę płuc, dysfunkcję serca lub chorobę o podłożu immunologicznym;
- Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią; uczestniczek, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 30 dni w ramach Screeningu;
- Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn;
- Neutrofile <1500 mm^3; Czernie: <1200/mm^3;
- płytki krwi <100 000/mm^3;
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1. PEG +RBV przez 48 tyg. (Część I)
Uczestnicy leczeni PegIntronem (1,5 μg/kg, raz w tygodniu [QW]) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dzień) przez 48 tygodni. Uczestnicy z wykrywalnym poziomem HCV-RNA po 24 tygodniach leczenia mieli możliwość przejścia na 24 tygodnie PegIntron (1,5 μg/kg, QW), rybawiryny (800 do 1400 mg/dzień) i boceprewiru (800 mg trzy razy codziennie [TID]) przez dodatkowe 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy przeszli na boceprewir, utworzyli Ramię 8. Całkowity czas leczenia wynosił do 54 tygodni. |
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2. PEG + RBV + BOC przez 28 tyg. (Część I)
Uczestnicy otrzymujący boceprewir (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) przez okres do 28 tygodni.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3. PEG + RBV + BOC (od 4 tyg.) przez 24 tyg. (część I)
Uczestnicy otrzymujący leczenie wstępne PegIntronem (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie boceprewirem (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną ( 800 do 1400 mg/dobę) przez okres do 24 tygodni.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4. PEG +RBV + BOC przez 48 tyg. (Część I)
Uczestnicy otrzymujący boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) przez okres do 48 tygodni.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5. PEG + RBV + BOC (od 4 tyg.) przez 44 tyg. (część I)
Uczestnicy otrzymujący leczenie wstępne PegIntronem (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną (800 do 1400 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie boceprewirem (800 mg TID) plus PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryną ( 800 do 1400 mg/dobę) przez okres do 44 tygodni.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6. PEG + RBV + BOC przez 48 tyg. (część II)
Uczestnicy otrzymujący PegIntron (1,5 μg/kg QW), rybawirynę (800 do 1400 mg/dzień) i boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) przez okres do 48 tygodni podczas części II badania.
Część II została zainicjowana po pełnej rejestracji uczestników do Części I.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7. PEG + Niska dawka RBV + BOC przez 48 tyg. (Część II)
Uczestnicy otrzymujący PegIntron (1,5 μg/kg QW), małą dawkę rybawiryny (400 do 1000 mg/dobę) i boceprewir (800 mg trzy razy na dobę) przez okres do 48 tygodni (ramię 7) podczas części II badania.
Część II została zainicjowana po pełnej rejestracji uczestników do Części I.
|
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
Kapsułki 200 mg w dawkach od 400 do 1000 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 8. PEG + RBV + BOC (od 24 tyg.) przez 48 tyg. (część I)
Uczestnicy, którzy rozpoczęli w Ramie 1 i mieli wykrywalny poziom HCV-RNA po 24 tygodniach leczenia, mieli możliwość otrzymywania boceprewiru (800 mg TID) z PegIntron (1,5 μg/kg QW) i rybawiryna (800 do 1400 mg/dobę). Uczestnicy, którzy wybrali opcję przejścia na PegIntron, rybawirynę i boceprewir (800 mg TID) przez dodatkowe 24 tygodnie, stanowią Grupę 8. Całkowity czas leczenia wynosił do 54 tygodni. |
1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Kapsułki 200 mg w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) przyjmowane doustnie podzielone dwa razy na dobę
Kapsułki 200 mg przyjmowane jako 800 mg doustnie trzy razy dziennie (TID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia obserwacji (FW) do końca obserwacji (EOF)
|
Uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w FW 24 do EOF osiągnęli SVR. Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), z dolną granicą wykrywalności (LLD) wynoszącą 29 jednostek międzynarodowych/ml (j.m./ml). Uczestnik Grupy 2 z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu miał wykrywalny HCV-RNA po 24. tygodniu. Uważa się, że nie osiągnął SVR. |
Od 24. tygodnia obserwacji (FW) do końca obserwacji (EOF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SVR na podstawie 4-tygodniowego wstępnego leczenia PegIntronem i rybawiryną
Ramy czasowe: Od FW 24 do EOF
|
Liczba uczestników z SVR (niewykrywalny HCV-RNA w osoczu od FW 24 do EOF). Aby ocenić wpływ leczenia wprowadzającego na SVR, zebrano uczestników z wprowadzeniem (Ramię 3 i Ramię 5) lub bez (Ramię 2 i Ramię 4). Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
Od FW 24 do EOF
|
|
Liczba uczestników z SVR na podstawie czasu trwania leczenia boceprewirem
Ramy czasowe: Od FW 24 do EOF
|
Liczba uczestników z SVR (niewykrywalny HCV-RNA w osoczu od FW 24 do EOF). Uczestników z ramion leczenia otrzymujących boceprewir przez 28 tygodni (Ramię 2 i Ramię 3) połączono, a uczestników otrzymujących boceprewir przez 48 tygodni (Ramię 4 i Ramię 5) połączono do analizy. Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
Od FW 24 do EOF
|
|
Liczba uczestników z wynikiem ujemnym w kierunku HCV-RNA w FW 12
Ramy czasowe: W FW 12
|
Uczestnicy, którzy mieli niewykrywalne HCV-RNA w osoczu w FW 12. Zgłoszono również uczestników, dla których brakowało wartości HCV-RNA. 36 uczestników, którzy przeszli do Grupy 8 z Grupy 1, jest uwzględnionych w brakujących wartościach dla Grupy 1. HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
W FW 12
|
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodnie po randomizacji
|
Zgłoszono uczestników, którzy mieli niewykrywalny HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji. Zgłoszono również uczestników z brakującymi wartościami HCV-RNA po 72 tygodniach od randomizacji. HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
72 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR), którzy osiągnęli SVR
Ramy czasowe: Na TW 12 i na FW 24 do EOF
|
Uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu tygodnia mieli EVR, a z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu ciąży (do EOF) osiągnęli SVR. Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
Na TW 12 i na FW 24 do EOF
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji, u których uzyskano SVR
Ramy czasowe: Na FW 12 i FW 24 do EOF
|
Nieleczonym dorosłym z genotypem 1 PWZW C przydzielono badany lek. Zgłaszani są uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w FW 12, którzy osiągnęli SVR (mają niewykrywalny HCV-RNA w FW 24 (do EOF). Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. LLD dla testu wynosiła 29 IU/ml. |
Na FW 12 i FW 24 do EOF
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną po 72 tygodniach od randomizacji, u których uzyskano SVR
Ramy czasowe: W FW 24 do EOF i w 72 tygodnie po randomizacji
|
Zgłoszono uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA 72 tygodnie po randomizacji, którzy osiągnęli SVR (mają niewykrywalny HCV-RNA w FW 24 do EOF). Uznano, że uczestnicy, którym brakuje danych w FW 24, osiągnęli SVR, jeśli
HCV-RNA w próbkach osocza wykryto za pomocą testu RT-PCR. Dolna granica wykrywalności (LLD) wynosiła 29 IU/ml. |
W FW 24 do EOF i w 72 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03523
- EudraCT No. 2006-002543-92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
Sohag UniversityZakończonyPowolny przepływ wieńcowy | Białko C-reaktywne C-reaktywne | Sztywność szyjnaEgipt
Badania kliniczne na peginterferon-alfa 2b (PegIntron)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
BiocadZakończonyZapalenie wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C/ludzkim wirusem niedoboru odpornościFederacja Rosyjska
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeBelgia, Irlandia, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyMarskość | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe | Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Foundation for Liver ResearchZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BHolandia, Chiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe