Segurança e eficácia do SCH 503034 em indivíduos não tratados anteriormente com hepatite C crônica infectados com o genótipo 1 (estudo P03523)
Um estudo de segurança e eficácia do SCH 503034 em indivíduos não tratados anteriormente com hepatite C crônica infectados com o genótipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 2 partes.
A parte 1 do estudo tinha 5 braços usando ribavirina baseada no peso 800-1400 mg/dia e comparou:
- PegIntron e ribavirina por 48 semanas (Braço 1 - Controle)
- PegIntron, ribavirina e boceprevir por 28 semanas (Braço 2)
- Introdução com PegIntron e ribavirina por 4 semanas, seguido por PegIntron, ribavirina e boceprevir por 24 semanas (Grupo 3)
- PegIntron, ribavirina e boceprevir por 48 semanas (Braço 4)
- Introdução com PegIntron e ribavirina por 4 semanas, seguido por PegIntron, ribavirina e boceprevir por 44 semanas (Grupo 5)
Os participantes do Grupo 1 recebendo PegIntron e ribavirina que eram positivos para HCV após 24 semanas de tratamento tiveram a opção de receber boceprevir em combinação com PegIntron e ribavirina por mais 24 semanas. Todos os participantes do braço 1 que iniciaram boceprevir após a semana 24 formaram o braço cruzado (braço 8).
A Parte 2 do estudo avaliou a segurança e eficácia da ribavirina em dose baixa (400-1000 mg/dia) e comparou:
- PegIntron, ribavirina (800-1400 mg/dia) e boceprevir por 48 semanas (Grupo 6)
- PegIntron, ribavirina em dose baixa (400-1000 mg/dia) e boceprevir por 48 semanas (Braço 7)
O acompanhamento de todos os participantes foi de até 72 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Peso corporal entre 45 e 125 kg;
- hepatite C crônica documentada genótipo 1;
- Biópsia hepática com histologia consistente com hepatite crônica e nenhuma outra etiologia para doença hepática crônica dentro de 5 anos do Dia 1;
- O participante e o(s) parceiro(s) do(s) participante(s) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis 2 semanas antes do Dia 1 e pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Incluir, mas não se limitar a, o seguinte:
- Tratamento prévio para hepatite C;
- Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBsAg positivo);
- Evidência de doença hepática descompensada;
- Participantes diabéticos e hipertensos com achados de exame ocular clinicamente significativos;
Condição psiquiátrica pré-existente, incluindo, mas não se limitando a:
- Depressão moderada ou grave atual;
História de depressão associada a qualquer um dos seguintes:
- Hospitalização por depressão;
- Terapia eletroconvulsiva para depressão;
- Depressão que resultou em ausência prolongada do trabalho e/ou interrupção significativa das funções diárias;
- Ideação e/ou tentativa suicida ou homicida;
- Histórico de transtornos psiquiátricos graves (incluindo, entre outros, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou mania);
- História passada ou uso atual de lítio;
- História passada ou uso atual de medicamentos antipsicóticos para as condições listadas.
- Abuso de substâncias dentro dos prazos especificados pelo protocolo;
- Condições médicas pré-existentes que possam interferir na participação do participante e na conclusão do estudo, incluindo, mas não se limitando a, doença pulmonar crônica, disfunção cardíaca ou doença mediada imunologicamente;
- Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos;
- Participantes grávidas ou amamentando; participantes que pretendem engravidar durante o período do estudo. Participantes do sexo masculino com parceiras que estão ou pretendem engravidar durante o período do estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico 30 dias dentro da Triagem;
- Hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens;
- Neutrófilos <1500 mm^3; Pretos: <1200/mm^3;
- Plaquetas <100.000/mm^3;
- Outras anormalidades nos exames laboratoriais clinicamente significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1. PEG + RBV por 48 semanas (Parte I)
Participantes tratados com PegIntron (1,5 μg/kg, uma vez por semana [QW]) e Ribavirina (800 a 1400 mg/dia) durante 48 semanas. Os participantes com níveis detectáveis de HCV-RNA após 24 semanas de tratamento tiveram a opção de receber 24 semanas de PegIntron (1,5 μg/kg, QW), Ribavirina (800 a 1400 mg/dia) e boceprevir (800 mg três vezes diariamente [TID]) por 24 semanas adicionais. Os participantes que cruzaram para receber boceprevir formaram o Braço 8. A duração total do tratamento foi de até 54 semanas. |
1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Braço 2. PEG + RBV + BOC por 28 semanas (Parte I)
Participantes recebendo boceprevir (800 mg TID) mais PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (800 a 1400 mg/dia) por até 28 semanas.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 3. PEG + RBV + BOC (da Semana 4) por 24 Semanas (Parte I)
Participantes recebendo um tratamento introdutório com PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (800 a 1400 mg/dia) por 4 semanas, seguido por boceprevir (800 mg TID) mais PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina ( 800 a 1400 mg/dia) por até 24 semanas.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 4. PEG + RBV + BOC por 48 semanas (Parte I)
Participantes recebendo boceprevir (800 mg TID) mais PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (800 a 1400 mg/dia) por até 48 semanas.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 5. PEG + RBV + BOC (da Semana 4) por 44 Semanas (Parte I)
Participantes recebendo um tratamento introdutório com PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (800 a 1400 mg/dia) por 4 semanas, seguido por boceprevir (800 mg TID) mais PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina ( 800 a 1400 mg/dia) por até 44 semanas.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 6. PEG + RBV + BOC por 48 semanas (Parte II)
Participantes recebendo PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina (800 a 1400 mg/dia) e boceprevir (800 mg TID) por até 48 semanas durante a Parte II do estudo.
A Parte II foi iniciada depois que os participantes foram totalmente inscritos para a Parte I.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 7. PEG + Baixa dose de RBV + BOC por 48 semanas (Parte II)
Participantes recebendo PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina em dose baixa (400 a 1000 mg/dia) e boceprevir (800 mg TID) por até 48 semanas (Braço 7) durante a Parte II do estudo.
A Parte II foi iniciada depois que os participantes foram totalmente inscritos para a Parte I.
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1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
Cápsulas de 200 mg em doses de 400 a 1000 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Braço 8. PEG + RBV + BOC (da Semana 24) por 48 Semanas (Parte I)
Os participantes que começaram no braço 1 e tiveram níveis de HCV-RNA detectáveis após 24 semanas de tratamento tiveram a opção de receber boceprevir (800 mg TID) com PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (800 a 1400 mg/dia). Os participantes que optaram pelo cruzamento para receber PegIntron, ribavirina e boceprevir (800 mg TID) por 24 semanas adicionais constituem o Grupo 8. A duração total do tratamento foi de até 54 semanas. |
1,5 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Cápsulas de 200 mg em doses de 800 a 1400 mg/dia (com base no peso) tomadas por via oral divididas duas vezes ao dia
Cápsulas de 200 mg tomadas como 800 mg por via oral três vezes ao dia (TID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Da semana de acompanhamento (FW) 24 até o final do acompanhamento (EOF)
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Participantes com HCV-RNA indetectável em FW 24 até EOF atingiram SVR. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado por ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), com limite inferior de detecção (LLD) de 29 unidades internacionais/mL (UI/mL). Um participante no braço 2 com HCV-RNA indetectável em FW 24 teve HCV-RNA detectável após FW 24. Ele não é considerado para atingir SVR. |
Da semana de acompanhamento (FW) 24 até o final do acompanhamento (EOF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com RVS com base em um tratamento inicial de 4 semanas com PegIntron e ribavirina
Prazo: De FW 24 até EOF
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Número de participantes com SVR (plasma indetectável HCV-RNA em FW 24 até EOF). Para avaliar o efeito do tratamento introdutório na SVR, os participantes com (braço 3 e braço 5) ou sem (braço 2 e braço 4) lead-in foram agrupados. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
De FW 24 até EOF
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Número de participantes com RVS com base na duração do tratamento com Boceprevir
Prazo: De FW 24 até EOF
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Número de participantes com SVR (plasma indetectável HCV-RNA em FW 24 até EOF). Os participantes dos braços de tratamento que receberam boceprevir por 28 semanas (braço 2 e braço 3) foram agrupados, e aqueles que receberam boceprevir por 48 semanas (braço 4 e braço 5) foram agrupados para a análise. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
De FW 24 até EOF
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Número de participantes negativos para HCV-RNA em FW 12
Prazo: Em FW 12
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Participantes que tinham HCV-RNA indetectável no plasma em FW 12. Também foram relatados participantes para os quais os valores de HCV-RNA estavam ausentes. 36 participantes que mudaram para o Grupo 8 do Grupo 1, estão incluídos nos valores ausentes do Grupo 1. O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
Em FW 12
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Número de participantes negativos para HCV-RNA em 72 semanas após a randomização
Prazo: 72 semanas após a randomização
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Os participantes que tiveram HCV-RNA indetectável em 72 semanas após a randomização são relatados. Participantes com valores ausentes de HCV-RNA em 72 semanas após a randomização também são relatados. O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
72 semanas após a randomização
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Número de participantes com uma resposta virológica precoce (EVR) que atingiram SVR
Prazo: Em TW 12 e em FW 24 até EOF
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Participantes com HCV-RNA indetectável em TW 12 têm EVR, e com HCV-RNA indetectável em FW 24 (até EOF) alcançaram SVR. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
Em TW 12 e em FW 24 até EOF
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Número de participantes com resposta virológica na semana 12 de acompanhamento que atingiram RVS
Prazo: Em FW 12 e FW 24 até EOF
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Adultos virgens de tratamento com CHC genótipo 1 receberam a medicação do estudo. Participantes com HCV-RNA indetectável em FW 12 que alcançaram SVR (têm HCV-RNA indetectável em FW 24 (até EOF) são relatados. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
O HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado com um ensaio de RT-PCR. O LLD para o ensaio foi de 29 UI/mL. |
Em FW 12 e FW 24 até EOF
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Número de participantes com uma resposta virológica em 72 semanas após a randomização que atingiram SVR
Prazo: Em FW 24 até EOF e em 72 semanas após a randomização
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Os participantes com HCV-RNA indetectável em 72 semanas após a randomização que alcançaram SVR (têm HCV-RNA indetectável em FW 24 até EOF) são relatados. Os participantes com falta de dados em FW 24 foram considerados para atingir SVR se
HCV-RNA em amostras de plasma foi detectado no ensaio RT-PCR. O limite inferior de detecção (LLD) foi de 29 UI/mL. |
Em FW 24 até EOF e em 72 semanas após a randomização
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Hepatite Crônica
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- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P03523
- EudraCT No. 2006-002543-92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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