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Sicurezza ed efficacia di SCH 503034 in soggetti precedentemente non trattati con epatite cronica C infetti da genotipo 1 (studio P03523)

8 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SCH 503034 in soggetti precedentemente non trattati con epatite cronica C infetti da genotipo 1

Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, di sicurezza ed efficacia in partecipanti adulti con epatite cronica C (CHC) naïve al trattamento con infezione da genotipo 1. Lo studio condotto in 2 parti ha confrontato lo standard di cura PegIntron (1,5 μg/kg, una volta alla settimana [QW]), più ribavirina (da 800 a 1400 mg/giorno), per 48 settimane con cinque paradigmi di trattamento contenenti boceprevir (SCH 503034 ) 800 mg tre volte al giorno (TID). I cinque trattamenti includevano boceprevir (BOC) più lo standard di cura per 28 o 48 settimane, con e senza un lead-in di 4 settimane con PegIntron (PEG) e ribavirina (RBV) ed esplorazione di PegIntron più ribavirina a basso dosaggio (da 400 a 1000 mg/giorno) più boceprevir per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 2 parti.

La parte 1 dello studio prevedeva 5 bracci che utilizzavano ribavirina in base al peso 800-1400 mg/die e confrontava:

  • PegIntron e ribavirina per 48 settimane (Braccio 1 - Controllo)
  • PegIntron, ribavirina e boceprevir per 28 settimane (braccio 2)
  • Lead-in con PegIntron e ribavirina per 4 settimane seguite da PegIntron, ribavirina e boceprevir per 24 settimane (Braccio 3)
  • PegIntron, ribavirina e boceprevir per 48 settimane (braccio 4)
  • Lead-in con PegIntron e ribavirina per 4 settimane, seguiti da PegIntron, ribavirina e boceprevir per 44 settimane (braccio 5)

I partecipanti del braccio 1 che ricevevano PegIntron e ribavirina che erano positivi all'HCV dopo 24 settimane di trattamento avevano la possibilità di ricevere boceprevir in combinazione con PegIntron e ribavirina per ulteriori 24 settimane. Tutti i partecipanti del braccio 1 che hanno iniziato boceprevir dopo la settimana 24 hanno formato il braccio crossover (braccio 8).

La parte 2 dello studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della ribavirina a basso dosaggio (400-1000 mg/giorno) e ha confrontato:

  • PegIntron, ribavirina (800-1400 mg/die) e boceprevir per 48 settimane (braccio 6)
  • PegIntron, ribavirina a basso dosaggio (400-1000 mg/giorno) e boceprevir per 48 settimane (Braccio 7)

Il follow-up per tutti i partecipanti è stato fino a 72 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 125 kg;
  • Epatite C cronica documentata genotipo 1;
  • Biopsia epatica con istologia coerente con epatite cronica e nessun'altra eziologia per malattia epatica cronica entro 5 anni dal giorno 1;
  • Il partecipante e il/i partner del partecipante devono accettare ciascuno di utilizzare metodi contraccettivi accettabili 2 settimane prima del Giorno 1 e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Include, ma non è limitato a, quanto segue:

  • Precedente trattamento per l'epatite C;
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBsAg positivo);
  • Evidenza di malattia epatica scompensata;
  • Partecipanti diabetici e ipertesi con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi;

  • Condizione psichiatrica preesistente, incluso ma non limitato a:

    • Attuale depressione moderata o grave;

    • Storia di depressione associata a uno qualsiasi dei seguenti:

      • Ricovero per depressione;
      • Terapia elettroconvulsivante per la depressione;
      • Depressione che ha provocato una prolungata assenza dal lavoro e/o una significativa interruzione delle funzioni quotidiane;
    • Ideazione e/o tentativo di suicidio o omicidio;
    • Storia di gravi disturbi psichiatrici (inclusi ma non limitati a schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o mania);
    • Storia passata o uso attuale del litio;
    • Storia passata o uso attuale di farmaci antipsicotici per le condizioni elencate.
  • Abuso di sostanze entro i tempi specificati dal protocollo;
  • Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del partecipante, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie polmonari croniche, disfunzioni cardiache o malattie immunologicamente mediate;
  • Malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento; partecipanti che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio. Partecipanti di sesso maschile con partner che sono o intendono rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica 30 giorni all'interno dello Screening;
  • Emoglobina <12 g/dL per le femmine e <13 g/dL per i maschi;
  • Neutrofili <1500 mm^3; Neri: <1200/mm^3;
  • Piastrine <100.000/mm^3;
  • Altre anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1. PEG +RBV per 48 settimane (Parte I)

Partecipanti trattati con PegIntron (1,5 μg/kg, una volta alla settimana [QW]) e Ribavirina (da 800 a 1400 mg/die) per 48 settimane.

I partecipanti con livelli rilevabili di HCV-RNA dopo 24 settimane di trattamento avevano la possibilità di passare a ricevere 24 settimane di PegIntron (1,5 μg/kg, QW), Ribavirina (da 800 a 1400 mg/giorno) e boceprevir (800 mg tre volte giornaliero [TID]) per 24 settimane aggiuntive. I partecipanti che sono passati per ricevere boceprevir hanno formato il braccio 8. La durata totale del trattamento è stata fino a 54 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 2. PEG + RBV + BOC per 28 settimane (Parte I)
- Partecipanti che hanno ricevuto boceprevir (800 mg TID) più PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (da 800 a 1400 mg/die) per un massimo di 28 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
SPERIMENTALE: Braccio 3. PEG + RBV + BOC (dalla settimana 4) per 24 settimane (Parte I)
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento iniziale con PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (da 800 a 1400 mg/giorno) per 4 settimane, seguito da boceprevir (800 mg TID) più PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina ( da 800 a 1400 mg/die) per un massimo di 24 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
SPERIMENTALE: Braccio 4. PEG +RBV + BOC per 48 settimane (Parte I)
- Partecipanti che hanno ricevuto boceprevir (800 mg TID) più PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (da 800 a 1400 mg/giorno) per un massimo di 48 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
SPERIMENTALE: Braccio 5. PEG + RBV + BOC (dalla settimana 4) per 44 settimane (Parte I)
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento iniziale con PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (da 800 a 1400 mg/giorno) per 4 settimane, seguito da boceprevir (800 mg TID) più PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina ( da 800 a 1400 mg/giorno) fino a 44 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
SPERIMENTALE: Braccio 6. PEG + RBV + BOC per 48 settimane (Parte II)
- Partecipanti che hanno ricevuto PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina (da 800 a 1400 mg/die) e boceprevir (800 mg TID) per un massimo di 48 settimane durante la Parte II dello studio. La Parte II è stata avviata dopo che i partecipanti erano stati completamente iscritti alla Parte I.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
SPERIMENTALE: Braccio 7. PEG + RBV a basso dosaggio + BOC per 48 settimane (Parte II)
- Partecipanti che hanno ricevuto PegIntron (1,5 μg/kg QW), ribavirina a basso dosaggio (da 400 a 1000 mg/giorno) e boceprevir (800 mg TID) per un massimo di 48 settimane (braccio 7) durante la Parte II dello studio. La Parte II è stata avviata dopo che i partecipanti erano stati completamente iscritti alla Parte I.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034
Droga: ribavirina (a basso dosaggio)
Capsule da 200 mg in dosi da 400 a 1000 mg/die (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 8. PEG + RBV + BOC (dalla settimana 24) per 48 settimane (Parte I)

I partecipanti che hanno iniziato nel braccio 1 e avevano livelli rilevabili di HCV-RNA dopo 24 settimane di trattamento avevano la possibilità di ricevere boceprevir (800 mg tre volte al giorno) con

PegIntron (1,5 μg/kg QW) e ribavirina (da 800 a 1400 mg/die). I partecipanti che hanno optato per il passaggio a ricevere PegIntron, ribavirina e boceprevir (800 mg tre volte al giorno) per 24 settimane aggiuntive costituiscono il braccio 8. La durata totale del trattamento è stata fino a 54 settimane.
Droga: peginterferone-alfa 2b (PegIntron)
1,5 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg in dosi da 800 a 1400 mg/giorno (in base al peso) assunte per via orale divise due volte al giorno
Droga: boceprevir (SCH 503034)
Capsule da 200 mg assunte come 800 mg per via orale tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
  • Boceprevir, Victrelis, SCH 503034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Dalla settimana di follow-up (FW) 24 fino alla fine del follow-up (EOF)

I partecipanti con HCV-RNA non rilevabile a FW 24 fino a EOF avevano raggiunto SVR.

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con il test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), con un limite inferiore di rilevamento (LLD) di 29 unità internazionali/mL (UI/mL).

Un partecipante al Braccio 2 con HCV-RNA non rilevabile a FW 24 aveva HCV-RNA rilevabile dopo FW 24. Non è considerato per raggiungere SVR.
Dalla settimana di follow-up (FW) 24 fino alla fine del follow-up (EOF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SVR basato su un trattamento iniziale di 4 settimane con PegIntron e ribavirina
Lasso di tempo: Dalla FW 24 fino alla EOF

Numero di partecipanti con SVR (HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW 24 fino a EOF). Per valutare l'effetto del trattamento lead-in sulla SVR, i partecipanti con (braccio 3 e braccio 5) o senza (braccio 2 e braccio 4) lead-in sono stati raggruppati.

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
Dalla FW 24 fino alla EOF
Numero di partecipanti con SVR in base alla durata del trattamento con Boceprevir
Lasso di tempo: Dalla FW 24 fino alla EOF

Numero di partecipanti con SVR (HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW 24 fino a EOF). I partecipanti dei bracci di trattamento che hanno ricevuto boceprevir per 28 settimane (braccio 2 e braccio 3) sono stati raggruppati e quelli che hanno ricevuto boceprevir per 48 settimane (braccio 4 e braccio 5) sono stati raggruppati per l'analisi.

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
Dalla FW 24 fino alla EOF
Numero di partecipanti negativi per HCV-RNA a FW 12
Lasso di tempo: All'AI 12

Partecipanti che avevano HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW 12. Sono stati riportati anche partecipanti per i quali mancavano i valori di HCV-RNA. 36 partecipanti passati al braccio 8 dal braccio 1 sono inclusi nei valori mancanti per il braccio 1.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
All'AI 12
Numero di partecipanti negativi per HCV-RNA a 72 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 72 settimane dopo la randomizzazione

Vengono segnalati i partecipanti che avevano HCV-RNA non rilevabile a 72 settimane dopo la randomizzazione. Vengono riportati anche i partecipanti con valori di HCV-RNA mancanti a 72 settimane dopo la randomizzazione.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
72 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con una risposta virologica precoce (EVR) che ha raggiunto SVR
Lasso di tempo: A TW 12 ea FW 24 fino a EOF

I partecipanti con HCV-RNA non rilevabile a TW 12 hanno EVR e con HCV-RNA non rilevabile a FW 24 (fino a EOF) hanno raggiunto SVR.

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. se è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
A TW 12 ea FW 24 fino a EOF
Numero di partecipanti con una risposta virologica alla settimana 12 di follow-up che hanno raggiunto SVR
Lasso di tempo: A FW 12 e FW 24 fino a EOF

Ad adulti naïve al trattamento con CHC genotipo 1 è stato assegnato il farmaco in studio. Vengono segnalati i partecipanti con HCV-RNA non rilevabile a FW 12 che hanno raggiunto SVR (hanno HCV-RNA non rilevabile a FW 24 (fino a EOF).

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. se è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con un test RT-PCR. Il LLD per il dosaggio era di 29 IU/mL.
A FW 12 e FW 24 fino a EOF
Numero di partecipanti con una risposta virologica a 72 settimane dopo la randomizzazione che ha raggiunto SVR
Lasso di tempo: A FW 24 fino a EOF ea 72 settimane dopo la randomizzazione

Vengono segnalati i partecipanti con HCV-RNA non rilevabile a 72 settimane dopo la randomizzazione che hanno raggiunto SVR (hanno HCV-RNA non rilevabile a FW 24 fino a EOF).

I partecipanti che mancavano di dati a FW 24 sono stati considerati per raggiungere SVR se

  1. aveva HCV-RNA non rilevabile a FW 12 o successivo
  2. se è tornato successivamente al centro studi e presentava HCV-RNA non rilevabile.

L'HCV-RNA nei campioni di plasma è stato rilevato con il test RT-PCR. Il limite inferiore di rilevamento (LLD) era di 29 UI/mL.
A FW 24 fino a EOF ea 72 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03523
  • EudraCT No. 2006-002543-92

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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