이전에 치료받지 않은 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자에서 SCH 503034의 안전성 및 효능(연구 P03523)

참가자는 48주 동안 PegIntron(1.5μg/kg, 주 1회[QW]) 및 리바비린(800~1400mg/일)으로 치료를 받았습니다.

24주 치료 후 HCV-RNA 수치가 검출 가능한 참가자는 교차하여 24주 동안 PegIntron(1.5μg/kg, QW), 리바비린(800~1400mg/일) 및 보세프레비르(800mg 3회)를 투여받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 매일 [TID]) 추가 24주 동안. 보세프레비르를 투여하기 위해 교차한 참가자들은 Arm 8을 형성했습니다. 총 치료 기간은 최대 54주였습니다.

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

1군에서 시작하여 치료 24주 후에 검출 가능한 HCV-RNA 수치를 보인 참가자는

PegIntron(1.5μg/kg QW) 및 리바비린(800~1400mg/일). 추가 24주 동안 PegIntron, 리바비린 및 보세프레비르(800mg TID)를 투여하기 위해 교차하는 옵션을 선택한 참가자가 Arm 8을 구성합니다. 총 치료 기간은 최대 54주였습니다.

• 보세프레비르, 빅트렐리스, SCH 503034

FW 24에서 EOF까지 감지할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자는 SVR을 달성했습니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀는 나중에 연구 센터로 돌아왔고 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR(역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응) 분석으로 검출되었으며 검출 하한(LLD)은 29 국제 단위/mL(IU/mL)입니다.

FW 24에서 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 Arm 2의 참가자는 FW 24 이후에 검출 가능한 HCV-RNA를 가졌습니다. 그는 SVR을 달성한 것으로 간주되지 않습니다.

SVR(FW 24에서 EOF까지 감지할 수 없는 혈장 HCV-RNA)이 있는 참가자 수. SVR에 대한 리드인 치료의 효과를 평가하기 위해 리드인이 있는 참가자(Arm 3 및 Arm 5) 또는 없는 참가자(Arm 2 및 Arm 4)를 모았습니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀는 나중에 연구 센터로 돌아왔고 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

SVR(FW 24에서 EOF까지 감지할 수 없는 혈장 HCV-RNA)이 있는 참가자 수. 28주 동안 보세프레비르를 투여받은 치료군(제2군 및 제3군)의 참가자를 통합하고, 48주 동안 보세프레비르를 투여받은 환자(제4군 및 제5군)를 분석을 위해 통합했습니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀는 나중에 연구 센터로 돌아왔고 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

FW 12에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA를 가진 참가자. 또한 HCV-RNA 값이 누락된 참가자도 보고되었습니다. Arm 1에서 Arm 8로 전환한 36명의 참가자가 Arm 1의 누락된 값에 포함됩니다.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

무작위화 후 72주에 HCV-RNA를 검출할 수 없는 참가자가 보고됩니다. 무작위화 후 72주에 HCV-RNA 값이 누락된 참가자도 보고됩니다.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

TW 12에서 감지할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자는 EVR을 갖고 FW 24(최대 EOF)에서 감지할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자는 SVR을 달성했습니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀가 나중에 연구 센터로 돌아와 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 경우.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

치료 경험이 없는 CHC 유전자형 1형 성인에게 연구 약물을 할당했습니다. SVR을 달성한 FW 12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자(FW 24에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가짐(최대 EOF)가 보고됩니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀가 나중에 연구 센터로 돌아와 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 경우.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 분석에 대한 LLD는 29 IU/mL였습니다.

SVR(FW 24에서 EOF까지 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가짐)을 달성한 무작위화 후 72주에 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자가 보고됩니다.

FW 24에서 데이터가 누락된 참가자는 다음과 같은 경우 SVR을 달성하는 것으로 간주되었습니다.

1. 그/그녀는 FW 12 이상에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가지고 있었습니다.
2. 그/그녀가 나중에 연구 센터로 돌아와 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 경우.

혈장 샘플의 HCV-RNA는 RT-PCR 분석으로 검출되었습니다. 검출 하한(LLD)은 29 IU/mL였습니다.