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手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療における第一選択療法としてのベバシズマブと併用化学療法

2021年2月15日 更新者：UNICANCER

切除不能な転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブとイリノテカン塩酸塩、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル (FOLFIRI) 対ベバシズマブとイリノテカン塩酸塩およびカペシタビン (XELIRI) を含む一次治療の第 II 相ランダム化試験 [ACCORD]

根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、結腸直腸癌の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 併用化学療法と一緒にベバシズマブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 結腸直腸がん患者の治療において、ベバシズマブと併用した場合にどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ベバシズマブを研究して、手術で切除できない転移性結腸直腸がん患者の治療における第一選択療法として、2 つの異なる併用化学療法レジメンと併用した場合のベバシズマブの効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ベバシズマブと塩酸イリノテカン、ロイコボリン カルシウムとフルオロウラシル (FOLFIRI) とベバシズマブと塩酸イリノテカンとカペシタビン (XELIRI) を含む一次治療で治療された切除不能な転移性結腸直腸癌患者の 6 か月の無増悪生存期間を比較します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の客観的奏効率と奏効期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の腫瘍コントロールを比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、参加施設、WHO のパフォーマンス ステータス (0 または 1 vs 2)、年齢 (< 65 歳 vs ≥ 65 歳)、および転移部位の数 (1 vs ≥ 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、イリノテカン塩酸塩 IV を 90 分かけて、ロイコボリン カルシウム IV を 1 日目に 2 時間かけて、フルオロウラシル IV を 1 日目と 2 日目に 46 時間かけて連続的に受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合のコース。 その後、患者は、疾患の進行がなければ、ベバシズマブのみを 2 週間ごとに投与し続けることができます。
  • アーム II: 患者は、1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、塩酸イリノテカン IV を 90 分かけて、1 ～ 14 日目にカペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 8 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行がない限り、ベバシズマブのみを 3 週間ごとに投与し続けることができます。

生活の質は定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 144 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont、フランス、33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux、フランス、24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸直腸癌

    • 切除不能な転移性疾患
  • 測定可能な疾患
  • 中枢神経系転移なし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 9 g/dL (輸血可)
  • INR < 1.5
  • -アルカリホスファターゼ < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • ビリルビン<ULNの1.5倍
  • -ASTおよびALT < ULNの2.5倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
  • -24時間尿収集による尿タンパク質<2+または≤1 g / L
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究療法に対する禁忌なし
  • 胃腸潰瘍または十二指腸潰瘍なし
  • エイズなし
  • 深刻な病気、活動性感染症、または研究療法を妨げるようなその他の深刻な状態ではない
  • 凝固障害なし
  • 出血素因なし
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞または他の組換えヒト抗体に対する感受性なし
  • 重度の腎不全がない
  • コントロールされていない高血圧がない

  • 以下を含む、活動性または重度の心血管疾患がないこと:

    • 脳血管障害
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV 心不全
    • 重度の不整脈（治療しても）
  • 腸の部分閉塞または閉塞のリスクを引き起こす原始狭窄または症候性腹膜癌がない
  • 治癒しない傷や骨折がないこと
  • 血栓塞栓症の既往はない
  • 子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、過去2年以内に他のがんはありません
  • 研究への参加を妨げる地理的、社会的、または心理的条件がないこと

以前の同時療法：

  • 転移性疾患に対する化学療法歴なし

  • -以前の補助化学療法（オキサリプラチンを併用するまたは併用しないフルオロウラシル）から少なくとも6か月

    • -ベバシズマブを併用するまたは併用しない塩酸イリノテカンを含む以前の補助化学療法なし
  • -以前の大手術から少なくとも28日
  • -病変を標的とする場合を除いて、以前の放射線療法が許可されました
  • -以前の抗凝固薬から少なくとも10日
  • 同時慢性アセチルサリチル酸なし (用量 > 325 mg/日)
  • 他の同時治験療法なし
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ + FOLFIRI
薬：フルオロウラシル
薬：ロイコボリンカルシウム
薬：イリノテカン塩酸塩
生物学的：ベバシズマブ
実験的：ベバシズマブ + ゼリリ
薬：イリノテカン塩酸塩
薬：カペシタビン
生物学的：ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6 か月の無増悪生存期間

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
生活の質
毒性
客観的回答の割合
安定した疾患反応の割合
客観的奏功期間および病勢安定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月23日

一次修了 (実際)

2008年7月28日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (他の：UNICANCER)
  • EU-20666 (レジストリ：European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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