Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus ensimmäisen linjan terapiasta, joka sisältää bevasitsumabia ja irinotekaanihydrokloridia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia (FOLFIRI) verrattuna bevasitsumabiin ja irinotekaanihydrokloridiin ja kapesitabiiniin (XELIRI) potilailla, joilla on syöpäsairaus.

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabia sen tehokkuuden vertaamiseksi, kun se annetaan yhdessä kahden erilaisen yhdistelmäkemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa etenemisvapaata eloonjäämisaikaa 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan ensisijaisella hoidolla, joka sisältää bevasitsumabia ja irinotekaanihydrokloridia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia (FOLFIRI) vs. bevasitsumabi ja irinotekaanihydrokloridi (XELIRI).

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa objektiivista vastenopeutta ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kasvainkontrollia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, WHO:n suoritustason (0 tai 1 vs. 2), iän (< 65 vuotta vs. ≥ 65 vuotta) ja metastaattisten kohtien lukumäärän (1 vs ≥ 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 12 ajan kursseja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat sitten jatkaa pelkän bevasitsumabin käyttöä 2 viikon välein, jos sairaus ei etene.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia päivinä 1–14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat sitten jatkaa pelkän bevasitsumabin käyttöä kolmen viikon välein, jos sairaus ei etene.

Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 144 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Ranska, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Leikkauskelvoton metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Hemoglobiini > 9 g/dl (siirto sallittu)
  • INR < 1,5
  • Alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Virtsan proteiini < 2+ TAI ≤ 1 g/l 24 tunnin virtsankeruussa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vasta-aiheita terapian opiskeluun
  • Ei maha-suolikanavan tai pohjukaissuolen haavaumia
  • Ei AIDSia
  • Ei vakavaa sairautta, aktiivista infektiota tai muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei hyytymisongelmia
  • Ei verenvuotodiateesia
  • Ei herkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

  • Ei aktiivisia tai vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea sydämen rytmihäiriö (vaikka hoidettu)
  • Ei primitiivistä ahtautta tai oireista vatsakalvon karsinoosia, joka aiheuttaa suolen subokkluusio- tai tukkeutumisen riskiä
  • Ei parantumatonta haavaa tai murtumaa
  • Ei aikaisempaa tromboembolista sairautta
  • Ei muuta syöpää viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta (fluorourasiili oksaliplatiinin kanssa tai ilman)

    • Ei aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridia bevasitsumabin kanssa tai ilman
  • Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Aiempi sädehoito sallittu paitsi leesioiden kohdentamiseksi
  • Vähintään 10 päivää aiemmista antikoagulanteista
  • Ei samanaikaista kroonista asetyylisalisyylihappoa (annoksilla > 325 mg/vrk)
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bevasitsumabi + FOLFIRI
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: bevasitsumabi
KOKEELLISTA: bevasitsumabi + XELIRI
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Lääke: kapesitabiini
Biologinen: bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Myrkyllisyydet
Objektiivisten vastausten prosenttiosuus
Vakaiden tautivasteiden prosenttiosuus
Objektiivisen vasteen ja vakaan sairauden kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (MUUTA: UNICANCER)
  • EU-20666 (REKISTERÖINTI: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa