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수술로 제거할 수 없는 전이성 대장암 환자 치료의 1차 요법으로서 베바시주맙과 병용 화학요법

2021년 2월 15일 업데이트: UNICANCER

절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실(FOLFIRI) 대 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염 및 카페시타빈(XELIRI)을 포함하는 1차 요법의 제2상 무작위 연구[ACCORD]

근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 베바시주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 결장직장암 환자 치료에서 베바시주맙과 병용할 때 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 두 가지 다른 병용 화학요법과 함께 투여했을 때 베바시주맙이 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 베바시주맙을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실(FOLFIRI)과 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염 및 카페시타빈(XELIRI)을 포함하는 1차 요법으로 치료받은 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 6개월 무진행 생존 기간을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률과 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 조절을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, WHO 수행 상태(0 또는 1 대 2), 연령(< 65세 대 ≥ 65세) 및 전이 부위 수(1 대 ≥ 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1일과 2일에 46시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 12일 동안 2주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 과정. 그런 다음 환자는 질병 진행 없이 2주마다 베바시주맙 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  • II군: 환자는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를, 1-14일에 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행 없이 3주마다 베바시주맙 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다.

삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 144명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암

    • 절제 불가능한 전이성 질환
  • 측정 가능한 질병
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 9g/dL(수혈 허용됨)
  • INR < 1.5
  • 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • AST 및 ALT < ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
  • 소변 단백질 < 2+ 또는 ≤ 1g/L(24시간 소변 수집 기준)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 위장관 또는 십이지장 궤양 없음
  • 에이즈 없음
  • 심각한 질병, 활동성 감염 또는 연구 치료를 방해하는 기타 심각한 상태가 없음
  • 응고 문제 없음
  • 출혈 체질 없음
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 민감성 없음
  • 심각한 신부전 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

  • 다음을 포함한 활동성 또는 중증 심혈관 질환 없음:

    • 뇌혈관 사고
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • New York Heart Association 클래스 II-IV 심부전증
    • 심한 심장 부정맥(치료하더라도)
  • 장하폐쇄 또는 폐색의 위험을 유발하는 원시 협착 또는 증후성 복막암이 없음
  • 치유되지 않는 상처나 골절 없음
  • 이전의 혈전색전성 질환 없음
  • 지난 2년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 암 없음
  • 연구 참여를 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

  • 이전 보조 화학요법(옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실) 이후 최소 6개월

    • 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸 염산염을 포함하는 선행 보조 화학 요법 없음
  • 대수술 전 최소 28일
  • 표적 병변을 제외하고 사전 방사선 요법 허용
  • 이전 항응고제 복용 후 최소 10일
  • 동시 만성 아세틸살리실산 없음(용량 > 325 mg/일)
  • 다른 동시 조사 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + FOLFIRI
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
생물학적: 베바시주맙
실험적: 베바시주맙 + 젤리리
의약품: 염산 이리노테칸
의약품: 카페시타빈
생물학적: 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월에 무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
삶의 질
독성
객관적 응답 비율
안정적인 질병 반응의 백분율
객관적인 반응 기간 및 안정적인 질병

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (다른: UNICANCER)
  • EU-20666 (기재: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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