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Bevacizumab et chimiothérapie combinée comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

15 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée de phase II sur le traitement de première ligne comprenant le bévacizumab et le chlorhydrate d'irinotécan, la leucovorine calcique et le fluorouracile (FOLFIRI) versus le bévacizumab et le chlorhydrate d'irinotécan et la capécitabine (XELIRI) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable [ACCORD]

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer colorectal en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bevacizumab avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace lorsqu'il est administré avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le bevacizumab pour comparer son efficacité lorsqu'il est administré avec deux schémas de chimiothérapie combinés différents comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans progression à 6 mois chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable traités par un traitement de première intention comprenant le bevacizumab et le chlorhydrate d'irinotécan, la leucovorine calcique et le fluorouracile (FOLFIRI) vs le bevacizumab et le chlorhydrate d'irinotécan et la capécitabine (XELIRI).

Secondaire

  • Comparez les toxicités de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de réponse objective et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le contrôle de la tumeur chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, l'indice de performance OMS (0 ou 1 vs 2), l'âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans) et le nombre de sites métastatiques (1 vs ≥ 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 12 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite continuer à recevoir du bevacizumab seul toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie.
  • Bras II : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1 et de la capécitabine orale les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite continuer à recevoir du bevacizumab seul toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie.

La qualité de vie est évaluée périodiquement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 144 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, France, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, France, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique non résécable
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Hémoglobine > 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • RNI < 1,5
  • Phosphatase alcaline < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • AST et ALT < 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Protéine urinaire < 2+ OU ≤ 1 g/L par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication à étudier la thérapie
  • Pas d'ulcères gastro-intestinaux ou duodénaux
  • Pas de SIDA
  • Aucune maladie grave, infection active ou autre affection grave qui empêcherait le traitement à l'étude
  • Pas de problème de coagulation
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Aucune sensibilité aux cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Pas d'insuffisance rénale sévère
  • Pas d'hypertension non contrôlée

  • Aucune affection cardiovasculaire active ou grave, y compris les suivantes :

    • Accident vasculaire cérébral
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Arythmie cardiaque sévère (même si elle est traitée)
  • Absence de sténose primitive ou de carcinose péritonéale symptomatique entraînant un risque de sous-occlusion ou d'occlusion intestinale
  • Pas de plaie ou de fracture non cicatrisante
  • Aucun antécédent de maladie thromboembolique
  • Aucun autre cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure (fluorouracile avec ou sans oxaliplatine)

    • Aucune chimiothérapie adjuvante antérieure comprenant du chlorhydrate d'irinotécan avec ou sans bevacizumab
  • Au moins 28 jours depuis une chirurgie majeure antérieure
  • Radiothérapie antérieure autorisée sauf pour cibler les lésions
  • Au moins 10 jours depuis les anticoagulants antérieurs
  • Pas d'acide acétylsalicylique chronique concomitant (à des doses > 325 mg/jour)
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bevacizumab + FOLFIRI
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Biologique: bevacizumab
EXPÉRIMENTAL: bevacizumab + XELIRI
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: capécitabine
Biologique: bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Qualité de vie
Toxicités
Pourcentage de réponses objectives
Pourcentage de réponses stables à la maladie
Durée de la réponse objective et maladie stable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (AUTRE: UNICANCER)
  • EU-20666 (ENREGISTREMENT: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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