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贝伐珠单抗和联合化疗作为治疗无法通过手术切除的转移性结直肠癌患者的一线疗法

2021年2月15日 更新者：UNICANCER

在不可切除的转移性结直肠癌患者中，包含贝伐单抗和盐酸伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 与贝伐单抗和盐酸伊立替康和卡培他滨 (XELIRI) 的一线治疗的 II 期随机研究 [ACCORD]

基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止结直肠癌的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 给予贝伐珠单抗和联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案与贝伐珠单抗一起用于治疗结直肠癌患者时更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究贝伐珠单抗，以比较它与两种不同的联合化疗方案一起作为一线疗法治疗无法通过手术切除的转移性结直肠癌患者时的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受贝伐单抗和盐酸伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 与贝伐单抗和盐酸伊立替康和卡培他滨 (XELIRI) 一线治疗的不可切除转移性结直肠癌患者的 6 个月无进展生存期。

中学

  • 在这些患者中比较这些方案的毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的客观缓解率和缓解持续时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的肿瘤控制情况。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 根据参与中心、WHO 体能状态（0 或 1 对 2）、年龄（< 65 岁对 ≥ 65 岁）和转移部位数量（1 对 ≥ 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，在第 1 天和第 2 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射超过 46 小时。每 2 周重复治疗 12在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下的课程。 在没有疾病进展的情况下，患者可以继续每 2 周接受一次单独的贝伐珠单抗治疗。
  • 第 II 组：患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射和超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射，并在第 1-14 天接受口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 8 个疗程。 在没有疾病进展的情况下，患者可以继续每 3 周接受一次单独的贝伐珠单抗治疗。

定期评估生活质量。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

预计应计：本研究将累计 144 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen、法国、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon、法国、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont、法国、33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille、法国、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux、法国、24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、法国、35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、法国、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的结直肠癌

    • 不可切除的转移性疾病
  • 可测量的疾病
  • 无中枢神经系统转移

患者特征：

  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • 血红蛋白 > 9 g/dL（允许输血）
  • 印度卢比 < 1.5
  • 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT < ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 通过 24 小时尿液收集，尿蛋白 < 2+ 或 ≤ 1 g/L
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 研究疗法无禁忌症
  • 无胃肠道或十二指肠溃疡
  • 没有艾滋病
  • 没有妨碍研究治疗的严重疾病、活动性感染或其他严重情况
  • 无凝血问题
  • 无出血素质
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或其他重组人抗体不敏感
  • 无严重肾功能不全
  • 没有不受控制的高血压

  • 没有活动性或严重的心血管疾病，包括：

    • 脑血管意外
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 纽约心脏协会 II-IV 级心功能不全
    • 严重的心律失常（即使得到治疗）
  • 无原始狭窄或有症状的腹膜癌引起肠亚闭塞或闭塞的风险
  • 没有不愈合的伤口或骨折
  • 既往无血栓栓塞性疾病
  • 除基底细胞皮肤癌或子宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他癌症
  • 没有妨碍研究参与的地理、社会或心理条件

先前的同步治疗：

  • 没有针对转移性疾病的既往化疗

  • 自先前的辅助化疗（氟尿嘧啶加或不加奥沙利铂）起至少 6 个月

    • 既往未接受包含盐酸伊立替康的辅助化疗，有或没有贝伐珠单抗
  • 自上次大手术后至少 28 天
  • 允许既往放疗，但目标病灶除外
  • 至少 10 天之前的抗凝剂
  • 无并发慢性乙酰水杨酸（剂量 > 325 毫克/天）
  • 没有其他同时进行的研究性治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐珠单抗 + FOLFIRI
药品：氟尿嘧啶
药品：亚叶酸钙
药品：盐酸伊立替康
生物：贝伐单抗
实验性的：贝伐珠单抗 + XELIRI
药品：盐酸伊立替康
药品：卡培他滨
生物：贝伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
6 个月无进展生存期

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
总生存期
生活质量
毒性
客观回应的百分比
稳定疾病反应的百分比
客观反应和病情稳定的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年3月23日

初级完成 (实际的)

2008年7月28日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (其他：UNICANCER)
  • EU-20666 (注册表：European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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