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Bevacizumab und Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

15. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-II-Studie zur Erstlinientherapie mit Bevacizumab und Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil (FOLFIRI) im Vergleich zu Bevacizumab und Irinotecan-Hydrochlorid und Capecitabin (XELIRI) bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs [ACCORD]

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema wirksamer ist, wenn es zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Bevacizumab, um zu vergleichen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit zwei verschiedenen Chemotherapie-Kombinationsschemata als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die mit einer Erstlinientherapie aus Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil (FOLFIRI) behandelt wurden, mit Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid und Capecitabin (XELIRI).

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Tumorkontrolle bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, WHO-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2), Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Anzahl der Metastasen (1 vs. ≥ 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 12 wiederholt Kurse ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten können dann weiterhin Bevacizumab allein alle 2 Wochen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an Tag 1 und orales Capecitabin an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können dann weiterhin Bevacizumab allein alle 3 Wochen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 144 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Nicht resezierbare metastatische Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • INR < 1,5
  • Alkalische Phosphatase < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • AST und ALT < 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Protein im Urin < 2+ ODER ≤ 1 g/l bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Kontraindikationen für die Studientherapie
  • Keine Magen-Darm- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Kein Aids
  • Keine schwere Krankheit, aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein Gerinnungsproblem
  • Keine Blutungsdiathese
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine schwere Niereninsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

  • Keine aktiven oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

    • Schlaganfall
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
    • Schwere Herzrhythmusstörungen (auch wenn behandelt)
  • Keine primitive Stenose oder symptomatische Peritonealkarzinose, die das Risiko einer intestinalen Subokklusion oder Okklusion verursacht
  • Keine nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Keine vorherige thromboembolische Erkrankung
  • Kein anderer Krebs in den letzten 2 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie (Fluorouracil mit oder ohne Oxaliplatin)

    • Keine vorherige adjuvante Chemotherapie mit Irinotecanhydrochlorid mit oder ohne Bevacizumab
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, außer um auf Läsionen abzuzielen
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Antikoagulation
  • Keine gleichzeitige chronische Acetylsalicylsäure (bei Dosen > 325 mg/Tag)
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + FOLFIRI
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Bevacizumab
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + XELIRI
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Capecitabin
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Toxizitäten
Prozentsatz der objektiven Antworten
Prozentsatz stabiler Krankheitsreaktionen
Dauer des objektiven Ansprechens und stabile Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ANDERE: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRIERUNG: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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