Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и комбинированная химиотерапия как терапия первой линии в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем

15 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы II терапии первой линии, включающей бевацизумаб и иринотекан гидрохлорид, лейковорин кальция и фторурацил (FOLFIRI) по сравнению с бевацизумабом, иринотеканом гидрохлоридом и капецитабином (XELIRI) у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком [ACCORD]

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост колоректального рака, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при совместном применении с бевацизумабом при лечении пациентов с колоректальным раком.

ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы II изучает бевацизумаб, чтобы сравнить, насколько хорошо он действует при совместном применении с двумя различными схемами комбинированной химиотерапии в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших терапию первой линии, включающую бевацизумаб и иринотекана гидрохлорид, лейковорин кальция и фторурацил (FOLFIRI), по сравнению с бевацизумабом, иринотеканом гидрохлоридом и капецитабином (XELIRI).

Среднее

  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните объективную частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните контроль опухоли у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом ВОЗ (0 или 1 против 2), возрастом (< 65 лет против ≥ 65 лет) и количеством метастатических очагов (1 против ≥ 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут, иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 12 дней. курсы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут продолжать получать только бевацизумаб каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания.
  • Группа II: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут и иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут в 1-й день и пероральный капецитабин в 1-14-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут продолжать получать только бевацизумаб каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания.

Качество жизни оценивают периодически.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 144 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Франция, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Франция, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак

    • Нерезектабельное метастатическое заболевание
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Гемоглобин > 9 г/дл (разрешено переливание)
  • МНО < 1,5
  • Щелочная фосфатаза < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Белок в моче < 2+ ИЛИ ≤ 1 г/л при 24-часовом сборе мочи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет противопоказаний к исследуемой терапии
  • Отсутствие язв желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки
  • Нет СПИДа
  • Отсутствие серьезного заболевания, активной инфекции или другого серьезного состояния, препятствующего проведению исследуемой терапии.
  • Нет проблем с коагуляцией
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Отсутствие чувствительности к клеткам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
  • Нет тяжелой почечной недостаточности
  • Нет неконтролируемой гипертензии

  • Отсутствие активных или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе следующих:

    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Тяжелая сердечная аритмия (даже при лечении)
  • Нет примитивного стеноза или симптоматического карциноза брюшины, вызывающих риск кишечной субокклюзии или окклюзии
  • Нет незаживающих ран или переломов
  • Отсутствие предшествующей тромбоэмболии
  • Никакого другого рака в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие географических, социальных или психологических условий, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии (фторурацил с оксалиплатином или без него)

    • Отсутствие предшествующей адъювантной химиотерапии, включающей иринотекан гидрохлорид с бевацизумабом или без него.
  • Не менее 28 дней после предшествующей серьезной операции
  • Предварительная лучевая терапия разрешена, за исключением целевых поражений.
  • Не менее 10 дней после предшествующих антикоагулянтов
  • Нет сопутствующей хронической ацетилсалициловой кислоты (в дозах > 325 мг/день)
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб + FOLFIRI
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Биологический: бевацизумаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб + КСЕЛИРИ
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Лекарство: капецитабин
Биологический: бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Качество жизни
Токсичность
Процент объективных ответов
Процент стабильных ответов на заболевание
Продолжительность объективного ответа и стабильного заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ДРУГОЙ: UNICANCER)
  • EU-20666 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться